- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397237
Prevalens och serokonversion av covid-19 vid autoimmuna sjukdomar i Europa (Euro-COVIMID)
Prevalens, serokonversion och påverkan av covid-19 vid autoimmuna sjukdomar i Europa
Pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en potentiellt dödlig sjukdom som representerar ett stort globalt folkhälsoproblem. I europeiska länder som Spanien, Italien, Tyskland, Portugal, England och Frankrike har pandemin varit av yttersta vikt. Hittills har ingen behandling blivit robust validerad, och två teoretiskt motsatta terapeutiska strategier föreslås, baserade antingen på antiretroviral terapi eller på immunmodulerande medel.
I detta komplexa sammanhang väcker personer som lever med immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) specifika problem på grund av deras potentiellt ökade risk för infektioner eller för allvarliga infektioner. Bland IMID är Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, spondyloartrit och jättecellsartrit några nyckelsjukdomar.
I denna tvärsnitts-, observations-, multicentriska studie syftar utredarna till att bedöma både klinisk och serologisk prevalens av COVID-19 bland prover av IMID-patienter i Europa. Parallellt strävar utredarna efter att jämföra prevalensen av covid-19 serokonversion över dessa fem IMID, deras penetration i olika 6 europeiska länder (Frankrike, Italien, Spanien, Tyskland, Storbritannien och Portugal) och att bedöma svårighetsgraden av covid- 19 hos dessa patienter. Dessutom kommer förändringar i behandlingen att utvärderas, inklusive immunmodulerande nedtrappning eller avbrytande av behandlingen, dess orsaker under utbrottsperioden, såväl som förekomsten av IMID-utbrott och deras svårighetsgrad under samma period. Slutligen kommer patientens uppfattningar om pandemin att utvärderas och jämföras med övertygelser om medicinering.
Data kommer att samlas in genom frågeformulär under läkarbesök eller telefonkonsultation och serologiska tester kommer att utföras inom rutinmässig blodinsamling. Alla studieförfaranden omfattas därför av den vanliga vården. Genom denna studie förväntar sig utredarna att ha en bättre kunskap om den kliniska och serologiska prevalensen av covid-19 i IMID över hela Europa, tillsammans med den psykologiska, kliniska och terapeutiska effekten av covid-19 i just denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Saadoun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Patienter som passar klassificeringskriterier för varje IMID (d.v.s. Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, axiell spondyloartrit eller jättecellsartrit);
- Vilja att delta;
- Det finns inga specifika inklusionskriterier baserade på IMID tidigare aktivitet, behandling eller känd covid-19.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta;
- Patienter som inte talar eller läser det lokala språket,
- Patienter som inte kan utföra en rutinmässig blodinsamling under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Systemisk lupus erythematosus
På varandra följande patienter med systemisk lupus erythematosus följdes upp i varje tjänst
|
|
Sjögrens syndrom
Konsekutiva patienter med Sjögrens syndrom följdes upp i varje tjänst
|
|
Axial spondyloartrit
Konsekutiva patienter med axiell spondyloartrit följdes upp i varje tjänst
|
|
Reumatism
Konsekutiva reumatoid artritpatienter följdes upp i varje service
|
|
Jättecellarterit
Konsekutiv Giant Cell Arteritis-patienter följdes upp i varje service
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19 serokonversion
Tidsram: 1 dag, under rutinmässig blodinsamling
|
ELISA-tester för covid-19-antikroppar
|
1 dag, under rutinmässig blodinsamling
|
|
Covid-19 infektion
Tidsram: Vid läkarbesök eller telefonkonsultation, upp till 2 timmar
|
Fallrapportformulär ifyllt av vårdpersonalen
|
Vid läkarbesök eller telefonkonsultation, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversionsfrekvens efter sjukdom
Tidsram: 1 dag, under rutinmässig blodinsamling
|
Beskrivande analys för varje sjukdomsfrekvens
|
1 dag, under rutinmässig blodinsamling
|
|
Penetration över Europa
Tidsram: 1 dag, under rutinmässig blodinsamling
|
Beskrivande analys för varje lands kurs
|
1 dag, under rutinmässig blodinsamling
|
|
Allvarlighetsgrad av covid-19
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
Världshälsoorganisationens ordinarie skala för klinisk förbättring vid varje given punkt av infektionen, från 0 till 8, där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
|
Covid-19 dödlighet
Tidsram: Vid kontakt med familjemedlemmar, upp till 1 timme
|
Beskrivande analys för total dödlighet och covid-19-kopplad dödlighet
|
Vid kontakt med familjemedlemmar, upp till 1 timme
|
|
COVID-19 inverkan på immunmodulerande behandling
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
Fallrapportformulär ifyllt av vårdpersonalen
|
Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
|
Patientrapporterade bloss
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
Fallrapportformulär som fylls i av patienten
|
Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
|
Patientens rädsla för covid-19
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
Rädsla för covid-19-skalan, går från 7 till 35, där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
|
Patientens övertygelse om sina läkemedel mot covid-19
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
Beliefs about Medicines Questionnaire, från 11 till 55, med högre poäng som indikerar starkare övertygelser om medicin.
|
Under läkarbesök, upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Pope JE. What Does the COVID-19 Pandemic Mean for Rheumatology Patients? Curr Treatm Opt Rheumatol. 2020;6(2):71-74. doi: 10.1007/s40674-020-00145-y. Epub 2020 Apr 30.
- Favalli EG, Agape E, Caporali R. Incidence and Clinical Course of COVID-19 in Patients with Connective Tissue Diseases: A Descriptive Observational Analysis. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1296. doi: 10.3899/jrheum.200507. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Mathian A, Mahevas M, Rohmer J, Roumier M, Cohen-Aubart F, Amador-Borrero B, Barrelet A, Chauvet C, Chazal T, Delahousse M, Devaux M, Euvrard R, Fadlallah J, Florens N, Haroche J, Hie M, Juillard L, Lhote R, Maillet T, Richard-Colmant G, Palluy JB, Pha M, Perard L, Remy P, Riviere E, Sene D, Seve P, Morelot-Panzini C, Viallard JF, Virot JS, Benameur N, Zahr N, Yssel H, Godeau B, Amoura Z. Clinical course of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in a series of 17 patients with systemic lupus erythematosus under long-term treatment with hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):837-839. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217566. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Saadoun D, Vieira M, Vautier M, Baraliakos X, Andreica I, da Silva JAP, Sousa M, Luis M, Khmelinskii N, Gracia JMA, Castrejon I, Gonzalez JCN, Scire CA, Silvagni E, Bortoluzzi A, Penn H, Hamdulay S, Machado PM, Fautrel B, Cacoub P, Resche-Rigon M, Gossec L. SARS-CoV-2 outbreak in immune-mediated inflammatory diseases: the Euro-COVIMID multicentre cross-sectional study. Lancet Rheumatol. 2021 Jul;3(7):e481-e488. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00112-0. Epub 2021 Apr 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Covid-19
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Lupus erythematosus, systemisk
- Autoimmuna sjukdomar
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
- Sjögrens syndrom
- Spondylit
- Spondylartrit
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01371-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .