Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och serokonversion av covid-19 vid autoimmuna sjukdomar i Europa (Euro-COVIMID)

18 december 2020 uppdaterad av: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalens, serokonversion och påverkan av covid-19 vid autoimmuna sjukdomar i Europa

Pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en potentiellt dödlig sjukdom som representerar ett stort globalt folkhälsoproblem. I europeiska länder som Spanien, Italien, Tyskland, Portugal, England och Frankrike har pandemin varit av yttersta vikt. Hittills har ingen behandling blivit robust validerad, och två teoretiskt motsatta terapeutiska strategier föreslås, baserade antingen på antiretroviral terapi eller på immunmodulerande medel.

I detta komplexa sammanhang väcker personer som lever med immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) specifika problem på grund av deras potentiellt ökade risk för infektioner eller för allvarliga infektioner. Bland IMID är Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, spondyloartrit och jättecellsartrit några nyckelsjukdomar.

I denna tvärsnitts-, observations-, multicentriska studie syftar utredarna till att bedöma både klinisk och serologisk prevalens av COVID-19 bland prover av IMID-patienter i Europa. Parallellt strävar utredarna efter att jämföra prevalensen av covid-19 serokonversion över dessa fem IMID, deras penetration i olika 6 europeiska länder (Frankrike, Italien, Spanien, Tyskland, Storbritannien och Portugal) och att bedöma svårighetsgraden av covid- 19 hos dessa patienter. Dessutom kommer förändringar i behandlingen att utvärderas, inklusive immunmodulerande nedtrappning eller avbrytande av behandlingen, dess orsaker under utbrottsperioden, såväl som förekomsten av IMID-utbrott och deras svårighetsgrad under samma period. Slutligen kommer patientens uppfattningar om pandemin att utvärderas och jämföras med övertygelser om medicinering.

Data kommer att samlas in genom frågeformulär under läkarbesök eller telefonkonsultation och serologiska tester kommer att utföras inom rutinmässig blodinsamling. Alla studieförfaranden omfattas därför av den vanliga vården. Genom denna studie förväntar sig utredarna att ha en bättre kunskap om den kliniska och serologiska prevalensen av covid-19 i IMID över hela Europa, tillsammans med den psykologiska, kliniska och terapeutiska effekten av covid-19 i just denna patientpopulation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Saadoun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som följs upp för Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, spondyloartrit och jättecellsartrit vid utvalda europeiska tertiärvårdscentra kommer att kontaktas. Det erforderliga antalet patienter med bestämda IMID som uppfyller inklusionskriterierna, som följs upp i polikliniska besök i de deltagande centren av en av utredarna, kommer att uppmanas att delta. På varandra följande patienter som passar inklusionskriterier kommer att väljas ut i varje center för att minska partiskhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Patienter som passar klassificeringskriterier för varje IMID (d.v.s. Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, axiell spondyloartrit eller jättecellsartrit);
  • Vilja att delta;
  • Det finns inga specifika inklusionskriterier baserade på IMID tidigare aktivitet, behandling eller känd covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta;
  • Patienter som inte talar eller läser det lokala språket,
  • Patienter som inte kan utföra en rutinmässig blodinsamling under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Systemisk lupus erythematosus
På varandra följande patienter med systemisk lupus erythematosus följdes upp i varje tjänst
Sjögrens syndrom
Konsekutiva patienter med Sjögrens syndrom följdes upp i varje tjänst
Axial spondyloartrit
Konsekutiva patienter med axiell spondyloartrit följdes upp i varje tjänst
Reumatism
Konsekutiva reumatoid artritpatienter följdes upp i varje service
Jättecellarterit
Konsekutiv Giant Cell Arteritis-patienter följdes upp i varje service

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 serokonversion
Tidsram: 1 dag, under rutinmässig blodinsamling
ELISA-tester för covid-19-antikroppar
1 dag, under rutinmässig blodinsamling
Covid-19 infektion
Tidsram: Vid läkarbesök eller telefonkonsultation, upp till 2 timmar
Fallrapportformulär ifyllt av vårdpersonalen
Vid läkarbesök eller telefonkonsultation, upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversionsfrekvens efter sjukdom
Tidsram: 1 dag, under rutinmässig blodinsamling
Beskrivande analys för varje sjukdomsfrekvens
1 dag, under rutinmässig blodinsamling
Penetration över Europa
Tidsram: 1 dag, under rutinmässig blodinsamling
Beskrivande analys för varje lands kurs
1 dag, under rutinmässig blodinsamling
Allvarlighetsgrad av covid-19
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
Världshälsoorganisationens ordinarie skala för klinisk förbättring vid varje given punkt av infektionen, från 0 till 8, där högre poäng betyder sämre resultat.
Under läkarbesök, upp till 1 timme
Covid-19 dödlighet
Tidsram: Vid kontakt med familjemedlemmar, upp till 1 timme
Beskrivande analys för total dödlighet och covid-19-kopplad dödlighet
Vid kontakt med familjemedlemmar, upp till 1 timme
COVID-19 inverkan på immunmodulerande behandling
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
Fallrapportformulär ifyllt av vårdpersonalen
Under läkarbesök, upp till 1 timme
Patientrapporterade bloss
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
Fallrapportformulär som fylls i av patienten
Under läkarbesök, upp till 1 timme
Patientens rädsla för covid-19
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
Rädsla för covid-19-skalan, går från 7 till 35, där högre poäng betyder sämre resultat.
Under läkarbesök, upp till 1 timme
Patientens övertygelse om sina läkemedel mot covid-19
Tidsram: Under läkarbesök, upp till 1 timme
Beliefs about Medicines Questionnaire, från 11 till 55, med högre poäng som indikerar starkare övertygelser om medicin.
Under läkarbesök, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera