一项收集 Xarelto + 乙酰水杨酸在患有心脏供血血管狭窄和/或最常见的腿部血管狭窄疾病患者常规临床实践中治疗模式数据的研究 (XATOC)
2023年10月23日 更新者：Bayer
Xarelto + 乙酰水杨酸：CAD 和/或 PAD 患者疾病连续体的治疗模式和结果
该研究将关注利伐沙班 (Xarelto) 与乙酰水杨酸（联合疗法）一起用于患有冠状动脉疾病（一种影响心脏供血血管的疾病）和/或外周动脉疾病（a影响下肢血管的疾病）在常规临床实践中。
该研究将有助于收集预防成人患者心血管死亡、心肌梗塞 (MI)、中风和主要不良肢体事件的数据。
该研究将重点关注以下信息：医生何时以及为何开始使用联合疗法治疗患者、治疗持续时间、停止治疗的原因和以前的疗法。
该研究还将调查接受医生联合治疗的患者的治疗结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、中国
- Many locations
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
- Many locations
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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Multiple Locations、哥伦比亚
- Many locations
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Multiple Locations、大韩民国
- Many locations
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Multiple Locations、意大利
- Many locations
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Multiple Locations、斯洛文尼亚
- Many locations
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Multiple Locations、比利时
- Many locations
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Multiple Locations、瑞士
- Many locations
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Multiple Locations、西班牙
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
成人 CAD/PAD 患者的国际人群
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患者（台湾≥20岁除外）。
- CAD 或症状性 PAD 的诊断。
- 根据当地上市许可，利伐沙班 2.5 mg [BID] 加乙酰水杨酸 (ASA) 75-100 mg [OD] 在 ICF 签署前后 4 周内开始治疗。
- 只有在获得利伐沙班针对急性冠脉综合征 (ACS) 适应症的上市许可的国家中，已经接受利伐沙班治疗 ACS 超过 4 周且随后符合 CAD 标准的患者才可以入组。
排除标准：
- 根据当地上市许可的禁忌症。
- 对于 CAD/PAD，将接受除利伐沙班 2.5 mg 以外的慢性抗凝治疗的患者。
- 参与干预试验。
- 参加 XATOA 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CAD/PAD 患者
接受利伐沙班和乙酰水杨酸联合治疗的患有冠状动脉疾病 (CAD) 或有症状的外周动脉疾病 (PAD) 的成年患者。
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每天两次 2.5 毫克
其他名称：
75 - 100 毫克，每天一次，由研究者酌情决定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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既往抗血栓治疗的描述性分析
大体时间：在基线
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在基线
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既往二级预防治疗的描述性分析
大体时间：在基线
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在基线
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计划的利伐沙班治疗持续时间
大体时间：在基线
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在基线
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健康状况问卷 EQ-5D-5L
大体时间：长达 34 个月
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自我报告的健康相关生活质量在初次就诊和每次随访时使用 EQ-5D 进行测量。
项目从 1（没有问题）到 5（极端问题）打分，总分从 0（最差的健康状况）到 100（最好的健康状况）。
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长达 34 个月
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CAD参与者临床特征的描述性分析
大体时间：在基线
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在基线
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PAD参与者临床特征的描述性分析
大体时间：在基线
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在基线
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伴随抗血栓治疗的描述性分析
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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伴随二级预防疗法的描述性分析
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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开始使用利伐沙班的原因
大体时间：在基线
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原因包括过去的缺血事件、合并症和病史。
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在基线
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开始使用利伐沙班的决定点
大体时间：在基线
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与疾病进展和/或缺血事件发生相关的药物开始时间点
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在基线
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停用利伐沙班的原因
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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利伐沙班治疗的实际持续时间
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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乙酰水杨酸 (ASA) 治疗的计划持续时间
大体时间：在基线
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在基线
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ASA治疗的实际持续时间
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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复合终点包括心肌梗死、中风和心血管死亡（和单一成分）。
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长达 34 个月
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发生重大肢体不良事件的参与者人数（男性）
大体时间：长达 34 个月
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主要肢体不良事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及 MALE 后的抗血栓治疗[模式]。
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长达 34 个月
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MALE 后接受抗血栓治疗的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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有 MACE 或 MALE 的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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复合终点包括心肌梗死、缺血性中风、心血管死亡、急性肢体缺血、血管病因的大截肢。
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长达 34 个月
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发生血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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血栓栓塞事件包括例如
全身性栓塞和静脉血栓栓塞。
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长达 34 个月
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发生出血事件和并发症的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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主要出血并发症将根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）标准、改良的 ISTH 标准和心肌梗塞溶栓治疗（TIMI）标准收集。
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长达 34 个月
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因心血管事件死亡的人数
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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任何原因造成的死亡人数
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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接受心脏血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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心脏血运重建手术包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
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长达 34 个月
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接受外周血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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接受下肢血运重建手术的参与者人数。
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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接受颈动脉血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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住院人数
大体时间：长达 34 个月
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因中风、心血管原因、男性或出血并发症而住院的人数。
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长达 34 个月
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住院时间
大体时间：长达 34 个月
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由于中风、心血管原因、男性或出血并发症而住院。
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长达 34 个月
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PAD 参与者每人的总步行距离
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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PAD 参与者每人的无痛步行距离
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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PAD 参与者通过步行障碍问卷 (WIQ) 报告的患者步行障碍
大体时间：长达 34 个月
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WIQ 是一份经过验证的问卷，用于测量患者报告的步行距离、爬楼梯和速度方面的限制。
最终评分范围从 0（无法行走）到 4（行走没有困难）。
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长达 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21283
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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