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心臓に血液を供給する血管を狭める状態および/または脚の血管を最も一般的に狭める状態に苦しんでいる患者のルーチンの臨床診療におけるザレルト + アセチルサリチル酸の治療パターンに関するデータを収集するための研究 (XATOC)

2023年10月23日 更新者：Bayer

ザレルト + アセチルサリチル酸: CAD および/または PAD 患者の一連の疾患における治療パターンと転帰

この研究では、冠動脈疾患（心臓に血液を供給する血管に影響を与える状態）および/または末梢動脈疾患（a下肢の血管に影響を与える状態) 日常の臨床診療で。 この研究は、成人患者における心血管死、心筋梗塞（MI）、脳卒中、四肢の重大な有害事象を予防するためのデータ収集に役立ちます。 この研究は、医師が併用療法で患者の治療を開始する時期と理由、治療期間、治療を中止する理由、および以前の治療法に関する情報に焦点を当てています。 この研究では、医師が併用療法を受けている患者の治療結果も調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3189

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many Locations
  • コロンビア
      • Multiple Locations、コロンビア
        • Many Locations
  • スイス
      • Multiple Locations、スイス
        • Many Locations
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations
  • スロベニア
      • Multiple Locations、スロベニア
        • Many Locations
  • ベルギー
      • Multiple Locations、ベルギー
        • Many Locations
  • ロシア連邦
      • Multiple Locations、ロシア連邦
        • Many Locations
  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many Locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many Locations
  • 大韓民国
      • Multiple Locations、大韓民国
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の CAD/PAD 患者の国際集団

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の患者（20歳以上の台湾を除く）。
  • CADまたは症候性PADの診断。
  • 現地の販売承認に基づく治療、リバロキサバン 2.5 mg [BID] とアセチルサリチル酸 (ASA) 75～100 mg [OD] の併用を、ICF の署名の前後 4 週間まで開始しました。
  • 急性冠症候群（ACS）の適応症でリバロキサバンの販売承認を取得している国でのみ、すでに ACS のリバロキサバン治療を 4 週間以上受けており、その後 CAD の基準を満たしている患者も登録が許可されます。

除外基準:

  • 現地の販売承認による禁忌。
  • -CAD / PADに与えられたリバロキサバン2.5 mg以外の慢性抗凝固療法で治療される患者。
  • 介入試験への参加。
  • XATOA研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAD/PAD患者
リバロキサバンとアセチルサリチル酸の併用療法を受けている冠動脈疾患（CAD）または症候性末梢動脈疾患（PAD）の成人患者。
薬：リバロキサバン (BAY59-7939、ザレルト)
2.5mgを1日2回
他の名前：
  • ザレルト
薬：アセチルサリチル酸
治験責任医師の裁量により、1 日 1 回 75 ～ 100 mg
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の抗血栓治療の記述的分析
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
以前の二次予防療法の記述的分析
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
リバロキサバンによる予定治療期間
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
アンケートによる健康状態 EQ-5D-5L
時間枠：最長 34 か月
自己申告による健康関連の生活の質は、初回訪問時および各フォローアップ訪問時に EQ-5D で測定されます。 項目は 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) まで採点され、合計スコアは 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) になります。
最長 34 か月
CAD参加者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
PAD参加者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
併用抗血栓治療の記述的分析
時間枠：34ヶ月まで
34ヶ月まで
併用二次予防療法の記述的分析
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
リバーロキサバンを開始する理由
時間枠：ベースラインで
理由には、過去の虚血性イベント、合併症、および病歴が含まれます。
ベースラインで
リバロキサバン開始の判断ポイント
時間枠：ベースラインで
疾患の進行および/または虚血性イベントの発生に関連する投薬開始の時点
ベースラインで
リバロキサバンの中止理由
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
リバロキサバンによる実際の治療期間
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
アセチルサリチル酸（ASA）による治療予定期間
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ASAによる実際の治療期間
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベント（MACE）のある参加者の数
時間枠：最長 34 か月
心筋梗塞、脳卒中、および心血管死 (および単一コンポーネント) で構成される複合エンドポイント。
最長 34 か月
四肢に重大な有害事象が発生した参加者の数 (MALE)
時間枠：最長 34 か月
主な四肢有害事象には、急性四肢虚血および血管切断、および MALE 後の抗血栓治療 [パターン] が含まれます。
最長 34 か月
MALE後に抗血栓治療を受けた参加者の数
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
MACEまたはMALEの参加者数
時間枠：最長 34 か月
心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管死、急性下肢虚血、血管の病因による主要な切断を含む複合エンドポイント。
最長 34 か月
血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：最長 34 か月
血栓塞栓症には、例えば、 全身塞栓症および静脈血栓塞栓症。
最長 34 か月
出血性イベントおよび合併症のある参加者の数
時間枠：最長 34 か月
主要な出血合併症は、国際血栓止血学会（ISTH）基準、修正ISTH基準、および心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準に従って収集されます。
最長 34 か月
心血管イベントによる死亡者数
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
あらゆる原因による死亡者数
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
心臓血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：最長 34 か月
心臓血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス術 (CABG) が含まれます。
最長 34 か月
末梢血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
下肢血行再建術を受けた参加者の数。
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
頸動脈血行再建術の参加者数
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
入院数
時間枠：最長 34 か月
脳卒中、心血管系の理由、MALE、または出血性合併症による入院の数。
最長 34 か月
入院期間
時間枠：最長 34 か月
脳卒中、心血管系の理由、MALE、または出血の合併症による入院。
最長 34 か月
PAD 参加者の 1 人あたりの総歩行距離
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
PAD 参加者の 1 人あたりの無痛歩行距離
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
PAD参加者の歩行障害アンケート（WIQ）による患者報告の歩行障害
時間枠：最長 34 か月
WIQ は、患者から報告された距離、階段の上り下り、速度の歩行制限を測定する検証済みのアンケートです。 最終スコアは、0 (歩くことができない) から 4 (歩くのに問題がない) までの範囲です。
最長 34 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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