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Eine Studie zur Sammlung von Daten zum Behandlungsmuster von Xarelto + Acetylsalicylsäure in der klinischen Routinepraxis bei Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die die Blutgefäße verengt, die das Herz versorgen, und/oder an einer Erkrankung, die am häufigsten die Blutgefäße in den Beinen verengt (XATOC)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Xarelto + Acetylsalicylsäure: Behandlungsmuster und Ergebnisse im gesamten Krankheitskontinuum bei Patienten mit KHK und/oder pAVK

Die Studie wird sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Xarelto) konzentrieren, wenn es zusammen mit Acetylsalicylsäure (Kombinationstherapie) an Patienten verabreicht wird, die an einer koronaren Herzkrankheit (einer Erkrankung, die die das Herz versorgenden Blutgefäße betrifft) und/oder einer peripheren Arterienkrankheit (a Zustand, der die Blutgefäße der unteren Extremitäten betrifft) in der klinischen Routinepraxis. Die Studie wird dazu beitragen, Daten zur Prävention von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Gliedmaßen bei erwachsenen Patienten zu sammeln. Die Studie konzentriert sich auf Informationen darüber, wann und warum Ärzte beginnen, Patienten mit einer Kombinationstherapie zu behandeln, Behandlungsdauer, Gründe für den Abbruch der Behandlung und frühere Therapien. Die Studie wird auch Behandlungsergebnisse für Patienten untersuchen, die von ihren Ärzten mit einer Kombinationstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many Locations
  • Korea, Republik von
      • Multiple Locations, Korea, Republik von
        • Many Locations
  • Russische Föderation
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many Locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many Locations
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Internationale Population erwachsener CAD/PAD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) Patient (außer Taiwan ≥ 20 Jahre alt).
  • Diagnose von KHK oder symptomatischer pAVK.
  • Behandlung gemäß lokaler Zulassung, Rivaroxaban 2,5 mg [2 x täglich] plus Acetylsalicylsäure (ASS) 75-100 mg [1 x täglich] Beginn bis zu 4 Wochen vor oder nach Unterzeichnung der ICF.
  • Nur in den Ländern mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivaroxaban in der Indikation des akuten Koronarsyndroms (ACS) dürfen auch Patienten eingeschlossen werden, die bereits mehr als 4 Wochen wegen eines ACS mit Rivaroxaban behandelt wurden und anschließend die Kriterien für eine KHK erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung.
  • Patienten, die mit einer anderen chronischen Antikoagulationstherapie als Rivaroxaban 2,5 mg gegen KHK/pAVK behandelt werden.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie.
  • Aufnahme in die XATOA-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAD/PAD-Patienten
Erwachsene Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die mit einer Kombination aus Rivaroxaban und Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
75 - 100 mg einmal täglich nach Ermessen des Prüfarztes
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der vorherigen antithrombotischen Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Deskriptive Analyse früherer Sekundärpräventionstherapien
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Geplante Behandlungsdauer mit Rivaroxaban
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Gesundheitszustand nach Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D beim Erstbesuch und bei jedem Folgebesuch gemessen. Die Items werden von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) führt.
Bis zu 34 Monate
Deskriptive Analyse der klinischen Merkmale von CAD-Teilnehmern
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Deskriptive Analyse der klinischen Merkmale von PAD-Teilnehmern
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Deskriptive Analyse der begleitenden antithrombotischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Deskriptive Analyse begleitender Sekundärpräventionstherapien
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Grund, mit Rivaroxaban zu beginnen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu den Gründen gehören vergangene ischämische Ereignisse, Komorbiditäten und Krankengeschichte.
An der Grundlinie
Entscheidungspunkt, um mit Rivaroxaban zu beginnen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zeitpunkt des Beginns der Medikation in Bezug auf den Krankheitsverlauf und/oder das Auftreten ischämischer Ereignisse
An der Grundlinie
Gründe für das Absetzen von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Tatsächliche Behandlungsdauer mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Geplante Behandlungsdauer mit Acetylsalicylsäure (ASS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Tatsächliche Behandlungsdauer mit ASS
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (und Einzelkomponenten).
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Extremitäten (MÄNNLICH)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Gliedmaßen gehören akute Ischämie der Gliedmaßen und Gefäßamputation sowie antithrombotische Behandlung [Muster] nach MALE.
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit antithrombotischer Behandlung nach MALE
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MACE oder MALE
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, akuter Extremitätenischämie, größerer Amputation vaskulärer Ätiologie.
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Thromboembolische Ereignisse umfassen z. systemische Embolie und venöse Thromboembolie.
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischen Ereignissen und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die schwerwiegenden Blutungskomplikationen werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), den modifizierten ISTH-Kriterien und den Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) erfasst.
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Todesfälle aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Das kardiale Revaskularisierungsverfahren umfasst eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit peripheren Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Karotis-Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Schlaganfall, kardiovaskulären Gründen, MÄNNLICH oder Blutungskomplikationen.
Bis zu 34 Monate
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Schlaganfall, kardiovaskulären Gründen, MÄNNLICH oder Blutungskomplikationen.
Bis zu 34 Monate
Gesamte Gehstrecke pro Person für PAD-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Schmerzfreie Gehstrecke pro Person für PAD-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Patientenberichtete Gehbehinderung durch Walking Impairment Questionnaire (WIQ) für PAD-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Der WIQ ist ein validierter Fragebogen, der von Patienten berichtete Geheinschränkungen in Distanz, Treppensteigen und Geschwindigkeit misst. Die Endnote reicht von 0 (nicht gehen können) bis 4 (keine Schwierigkeiten zu gehen).
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

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