Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att samla in data om behandlingsmönstret för Xarelto + acetylsalicylsyra i den rutinmässiga kliniska praktiken hos patienter som lider av ett tillstånd som förtränger blodkärlen som försörjer hjärtat och/eller ett tillstånd som oftast gör blodkärlet i benen smalare (XATOC)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer

Xarelto + acetylsalicylsyra: behandlingsmönster och resultat över hela sjukdomskontinuumet hos patienter med CAD och/eller PAD

Studien kommer att fokusera på effektivitet och säkerhet av rivaroxaban (Xarelto) när det ges tillsammans med acetylsalicylsyra (kombinationsterapi) till patienter som lider av kranskärlssjukdom (ett tillstånd som påverkar blodkärlen som försörjer hjärtat) och/eller perifer artärsjukdom (a tillstånd som påverkar blodkärlen i de nedre extremiteterna) i rutinmässig klinisk praxis. Studien kommer att hjälpa till att samla in data för att förebygga kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (MI), stroke och allvarliga extremiteter hos vuxna patienter. Studien kommer att fokusera på information om när och varför läkare börjar behandla patienter med kombinationsterapi, behandlingslängd, skäl att avbryta behandlingen och tidigare behandlingar. Studien kommer också att undersöka behandlingsresultat för patienter som behandlas med en kombinationsterapi av sina läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3189

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Korea, Republiken av
      • Multiple Locations, Korea, Republiken av
        • Many locations
  • Ryska Federationen
      • Multiple Locations, Ryska Federationen
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Internationell population av vuxna CAD/PAD-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år) patient (förutom Taiwan ≥ 20 år).
  • Diagnos av CAD eller symptomatisk PAD.
  • Behandling enligt lokalt försäljningstillstånd, rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus acetylsalicylsyra (ASA) 75-100 mg [OD] påbörjad upp till 4 veckor före eller efter att ICF undertecknas.
  • Endast i de länder med ett godkännande för försäljning av rivaroxaban vid indikationen akut koronarsyndrom (ACS) tillåts även patienter som redan har behandlats med rivaroxaban för ACS i mer än 4 veckor, och som därefter uppfyller kriterierna för CAD, att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet.
  • Patienter som kommer att behandlas med annan kronisk antikoagulationsbehandling än rivaroxaban 2,5 mg som ges mot CAD/PAD.
  • Deltagande i en interventionell prövning.
  • Registrering i XATOA-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CAD/PAD-patienter
Vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller symptomatisk perifer artärsjukdom (PAD) som behandlas med en kombination av rivaroxaban och acetylsalicylsyra.
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
75 - 100 mg en gång dagligen enligt prövarens bedömning
Andra namn:
  • Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av tidigare antitrombotisk behandling
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Beskrivande analys av tidigare sekundära preventiva terapier
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Planerad behandlingslängd med rivaroxaban
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Hälsostatus genom frågeformulär EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 34 månader
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D vid det första besöket och vid varje uppföljningsbesök. Objekten poängsätts från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem) vilket leder till ett totalpoäng från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Upp till 34 månader
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos CAD-deltagare
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos PAD-deltagare
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Beskrivande analys av samtidig antitrombotisk behandling
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Beskrivande analys av samtidiga sekundära preventiva terapier
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Anledning att starta rivaroxaban
Tidsram: Vid baslinjen
Orsaker inkluderar tidigare ischemiska händelser, samsjukligheter och medicinsk historia.
Vid baslinjen
Beslutspunkt för att starta rivaroxaban
Tidsram: Vid baslinjen
Tidpunkt för start av medicinering i relation till sjukdomsförlopp och/eller förekomst av ischemiska händelser
Vid baslinjen
Orsaker till att avbryta behandlingen med rivaroxaban
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Faktisk behandlingslängd med rivaroxaban
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Planerad behandlingslängd med acetylsalicylsyra (ASA)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Faktisk behandlingslängd med ASA
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 34 månader
Sammansatt effektmått bestående av hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död (och enskilda komponenter).
Upp till 34 månader
Antal deltagare med allvarliga oönskade extremitetshändelser (MALE)
Tidsram: Upp till 34 månader
Större negativa extremitetshändelser omfattar akut extremitetsischemi och vaskulär amputation och antitrombotisk behandling [mönster] efter MALE.
Upp till 34 månader
Antal deltagare med antitrombotisk behandling efter MALE
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal deltagare med MACE eller MALE
Tidsram: Upp till 34 månader
Sammansatt effektmått som omfattar hjärtinfarkt, ischemisk stroke, kardiovaskulär död, akut extremitetsischemi, större amputation av vaskulär etiologi.
Upp till 34 månader
Antal deltagare med tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 34 månader
Tromboemboliska händelser inkluderar t.ex. systemisk emboli och venös tromboembolism.
Upp till 34 månader
Antal deltagare med blödningshändelser och komplikationer
Tidsram: Upp till 34 månader
De stora blödningskomplikationerna kommer att samlas in enligt kriterierna för International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), modifierade ISTH-kriterier och Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI).
Upp till 34 månader
Antal dödsfall på grund av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal deltagare med hjärtrevaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 34 månader
Hjärtrevaskulariseringsprocedur inkluderar perkutan kranskärlsintervention (PCI), koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Upp till 34 månader
Antal deltagare med perifera revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal deltagare med revaskulariseringsprocedurer för nedre extremiteter.
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal deltagare med karotis revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 34 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av stroke, kardiovaskulära orsaker, MAN eller blödningskomplikationer.
Upp till 34 månader
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 34 månader
Sjukhusinläggningar på grund av stroke, kardiovaskulära orsaker, MAN eller blödningskomplikationer.
Upp till 34 månader
Total gångavstånd per individ för PAD-deltagare
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Smärtfri gångavstånd per individ för PAD-deltagare
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Patientrapporterad gångstörning genom Walking Impairment Questionnaire (WIQ) för PAD-deltagare
Tidsram: Upp till 34 månader
WIQ är ett validerat frågeformulär som mäter patientrapporterade gångbegränsningar i avstånd, trappklättring och hastighet. Slutresultatet varierar från 0 (kan inte gå) till 4 (ingen svårighet att gå).
Upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera