Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie danych na temat schematu leczenia Xarelto + kwas acetylosalicylowy w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów cierpiących na chorobę powodującą zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce i (lub) chorobę najczęściej powodującą zwężenie naczyń krwionośnych w nogach (XATOC)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto + kwas acetylosalicylowy: schematy leczenia i wyniki w całym kontinuum choroby u pacjentów z CAD i/lub PAD

Badanie skupi się na skuteczności i bezpieczeństwie rywaroksabanu (Xarelto) podawanego razem z kwasem acetylosalicylowym (terapia skojarzona) pacjentom cierpiącym na chorobę wieńcową (stan, który wpływa na naczynia krwionośne zaopatrujące serce) i (lub) chorobę tętnic stan, który wpływa na naczynia krwionośne kończyn dolnych) w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie pomoże zebrać dane dotyczące zapobiegania zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałowi mięśnia sercowego (MI), udarowi mózgu i poważnym powikłaniom kończyn u dorosłych pacjentów. Badanie skoncentruje się na informacjach o tym, kiedy i dlaczego lekarze rozpoczynają leczenie pacjentów terapią skojarzoną, czasie trwania leczenia, powodach przerwania leczenia oraz wcześniejszych terapiach. W badaniu zostaną również zbadane wyniki leczenia pacjentów leczonych terapią skojarzoną przez ich lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many Locations
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
        • Many Locations
  • Republika Korei
      • Multiple Locations, Republika Korei
        • Many Locations
  • Szwajcaria
      • Multiple Locations, Szwajcaria
        • Many Locations
  • Słowenia
      • Multiple Locations, Słowenia
        • Many Locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Międzynarodowa populacja dorosłych pacjentów z CAD/PAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥18 lat) (z wyjątkiem Tajwanu w wieku ≥20 lat).
  • Rozpoznanie CAD lub objawowej PAD.
  • Leczenie zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, rywaroksaban 2,5 mg [BID] plus kwas acetylosalicylowy (ASA) 75-100 mg [OD] rozpoczęto do 4 tygodni przed lub po podpisaniu ICF.
  • Tylko w tych krajach, w których rywaroksaban został dopuszczony do obrotu we wskazaniu w ostrym zespole wieńcowym (ACS), pacjenci już leczeni rywaroksabanem z powodu ACS przez ponad 4 tygodnie, którzy następnie spełniają kryteria CAD, również mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjenci, którzy będą leczeni przewlekłą terapią przeciwzakrzepową inną niż rywaroksaban 2,5 mg podawany z powodu CAD/PAD.
  • Udział w badaniu interwencyjnym.
  • Rejestracja w badaniu XATOA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CAD/PAD
Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) lub objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) leczeni rywaroksabanem w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lek: Rywaroksaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Kwas acetylosalicylowy
75 - 100 mg raz na dobę według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa wcześniejszych terapii prewencji wtórnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Planowany czas trwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Stan zdrowia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Zgłaszaną przez siebie jakość życia związaną ze zdrowiem mierzy się za pomocą EQ-5D podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej. Pozycje są oceniane w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), co daje łączny wynik od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 34 miesięcy
Analiza opisowa charakterystyki klinicznej uczestników CAD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa charakterystyki klinicznej uczestników PAD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Analiza opisowa współistniejących terapii prewencji wtórnej
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Powód rozpoczęcia leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przyczyny obejmują przebyte incydenty niedokrwienne, choroby współistniejące i historię medyczną.
Na linii bazowej
Punkt decyzyjny o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Punkt czasowy rozpoczęcia leczenia w odniesieniu do postępu choroby i/lub wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych
Na linii bazowej
Powody odstawienia rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Rzeczywisty czas trwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Planowany czas trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym (ASA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rzeczywisty czas trwania leczenia ASA
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego, udar i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (i pojedyncze składowe).
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane kończyn obejmują ostre niedokrwienie kończyny i amputację naczynia oraz leczenie przeciwzakrzepowe [schemat] po MALE.
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z leczeniem przeciwzakrzepowym po MALE
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z MACE lub MALE
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre niedokrwienie kończyn, duża amputacja o etiologii naczyniowej.
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują m.in. zatorowość systemowa i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z incydentami krwotocznymi i powikłaniami
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Główne powikłania krwotoczne zostaną zebrane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), zmodyfikowanymi kryteriami ISTH oraz kryteriami trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Do 34 miesięcy
Liczba zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Procedura rewaskularyzacji serca obejmuje przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji obwodowej
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników po zabiegach rewaskularyzacji kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu udaru mózgu, przyczyn sercowo-naczyniowych, MĘŻCZYZN lub powikłań krwotocznych.
Do 34 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Hospitalizacje z powodu udaru mózgu, przyczyn sercowo-naczyniowych, MĘŻCZYZN lub powikłań krwotocznych.
Do 34 miesięcy
Całkowity dystans marszu na osobę dla uczestników PAD
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Dystans marszu bez bólu na osobę dla uczestników PAD
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Zaburzenia chodu zgłaszane przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) dla uczestników PAD
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
WIQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia chodu dotyczące dystansu, wchodzenia po schodach i prędkości. Końcowy wynik waha się od 0 (brak możliwości chodzenia) do 4 (brak trudności z chodzeniem).
Do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rywaroksaban (BAY59-7939, Xarelto)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj