Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om gegevens te verzamelen over het behandelingspatroon van Xarelto + Acetylsalicylzuur in de routinematige klinische praktijk bij patiënten die lijden aan een aandoening die de bloedvaten die het hart voeden vernauwen en/of een aandoening die meestal de bloedvaten in de benen vernauwt (XATOC)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto + Acetylsalicylzuur: behandelpatronen en resultaten over het hele ziektecontinuüm bij patiënten met CAD en/of PAD

De studie zal zich richten op de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban (Xarelto) wanneer het samen met acetylsalicylzuur (combinatietherapie) wordt gegeven aan patiënten die lijden aan coronaire hartziekte (een aandoening die de bloedvaten aantast die het hart voeden) en/of perifere arteriële ziekte (een aandoening die de bloedvaten van de onderste ledematen aantast) in de dagelijkse klinische praktijk. De studie zal helpen bij het verzamelen van gegevens voor de preventie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct (MI), beroerte en ernstige bijwerkingen van ledematen bij volwassen patiënten. De studie zal zich richten op informatie over wanneer en waarom artsen beginnen met het behandelen van patiënten met combinatietherapie, behandelingsduur, redenen om de behandeling te staken en eerdere therapieën. De studie zal ook de behandelingsresultaten onderzoeken voor patiënten die door hun arts met een combinatietherapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3189

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
        • Many Locations
  • Korea, republiek van
      • Multiple Locations, Korea, republiek van
        • Many Locations
  • Russische Federatie
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Many Locations
  • Slovenië
      • Multiple Locations, Slovenië
        • Many Locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Zwitserland
      • Multiple Locations, Zwitserland
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Internationale populatie van volwassen CAD/PAD-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënt (behalve Taiwan ≥ 20 jaar oud).
  • Diagnose van CAD of symptomatische PAD.
  • Behandeling volgens lokale vergunning voor het in de handel brengen, rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus Acetylsalicylzuur (ASA) 75-100 mg [OD] gestart tot 4 weken voor of na ondertekening van de ICF.
  • Alleen in die landen met een vergunning voor het in de handel brengen van rivaroxaban voor de indicatie Acuut Coronair Syndroom (ACS), mogen patiënten die al langer dan 4 weken met rivaroxaban worden behandeld voor ACS en die vervolgens voldoen aan de criteria voor CAD, ook worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning.
  • Patiënten die zullen worden behandeld met een andere chronische antistollingstherapie dan rivaroxaban 2,5 mg gegeven voor CAD/PAD.
  • Deelname aan een interventiestudie.
  • Inschrijving in de XATOA-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CAD/PAD-patiënten
Volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CAD) of symptomatische perifere arterieziekte (PAD) die worden behandeld met een combinatie van rivaroxaban en acetylsalicylzuur.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
75 - 100 mg eenmaal daags naar goeddunken van de onderzoeker
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van eerdere antitrombotische behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beschrijvende analyse van eerdere secundaire preventietherapieën
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Geplande behandelingsduur met rivaroxaban
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Gezondheidsstatus door vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek. Items worden gescoord van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), wat leidt tot een totaalscore van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Tot 34 maanden
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken van CAD-deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken van PAD-deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beschrijvende analyse van gelijktijdige antitrombotische behandeling
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Beschrijvende analyse van gelijktijdige secundaire preventietherapieën
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Reden om te starten met rivaroxaban
Tijdsspanne: Bij basislijn
Redenen zijn onder meer ischemische gebeurtenissen in het verleden, comorbiditeit en medische geschiedenis.
Bij basislijn
Beslissingsmoment om rivaroxaban te starten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Tijdstip van starten van medicatie in relatie tot ziekteverloop en/of het optreden van ischemische gebeurtenissen
Bij basislijn
Redenen voor stopzetting van rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Werkelijke duur van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Geplande behandelingsduur met Acetylsalicylzuur (ASA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Werkelijke duur van de behandeling met ASA
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Samengesteld eindpunt bestaande uit myocardinfarct, beroerte en cardiovasculair overlijden (en afzonderlijke componenten).
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met ernstige nadelige extremiteitsgebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Ernstige bijwerkingen van ledematen omvatten acute ischemie van ledematen en vasculaire amputatie, en antitrombotische behandeling [patroon] na MALE.
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met antitrombotische behandeling na MALE
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met MACE of MALE
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Samengesteld eindpunt bestaande uit myocardinfarct, ischemische beroerte, cardiovasculair overlijden, acute ischemie van ledematen, ernstige amputatie van vasculaire etiologie.
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Trombo-embolische voorvallen omvatten b.v. systemische embolie en veneuze trombo-embolie.
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met bloedingen en complicaties
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De belangrijkste bloedingscomplicaties worden verzameld volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), aangepaste ISTH-criteria en criteria voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI).
Tot 34 maanden
Aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met cardiale revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Cardiale revascularisatieprocedure omvat percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG)
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met perifere revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met revascularisatieprocedures voor de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met carotis-revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van een beroerte, cardiovasculaire redenen, MANNELIJK of bloedingscomplicaties.
Tot 34 maanden
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van een beroerte, cardiovasculaire redenen, MANNELIJK of bloedingscomplicaties.
Tot 34 maanden
Totale loopafstand per persoon voor PAD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Pijnvrije loopafstand per persoon voor PAD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Door de patiënt gerapporteerde loopstoornis door Walking Impairment Questionnaire (WIQ) voor PAD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De WIQ is een gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, traplopen en snelheid meet. De eindscore loopt van 0 (niet kunnen lopen) tot 4 (geen moeite met lopen).
Tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren