Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle data om behandlingsmønsteret for Xarelto + acetylsalicylsyre i den rutinemæssige kliniske praksis hos patienter, der lider af en tilstand, der forsnævrer blodkarrene, der forsyner hjertet og/eller en tilstand, der oftest forsnævrer blodkarret i benene (XATOC)

23. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Xarelto + Acetylsalicylsyre: Behandlingsmønstre og resultater på tværs af sygdomskontinuummet hos patienter med CAD og/eller PAD

Undersøgelsen vil fokusere på effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban (Xarelto), når det gives sammen med acetylsalicylsyre (kombinationsterapi) til patienter, der lider af koronararteriesygdom (en tilstand, der påvirker blodkarrene, der forsyner hjertet) og/eller perifer arteriesygdom (a tilstand, der påvirker blodkarrene i underekstremiteterne) i den rutinemæssige kliniske praksis. Undersøgelsen vil hjælpe med at indsamle data til forebyggelse af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og alvorlige uønskede lemmer hos voksne patienter. Undersøgelsen vil fokusere på information om, hvornår og hvorfor læger begynder at behandle patienter med kombinationsbehandling, behandlingsvarighed, årsager til at seponere behandlingen og tidligere behandlinger. Studiet vil også undersøge behandlingsresultater for patienter, der behandles med en kombinationsterapi af deres læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Den Russiske Føderation
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Many Locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many Locations
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

International population af voksne CAD/PAD-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) patient (undtagen Taiwan ≥ 20 år).
  • Diagnose af CAD eller symptomatisk PAD.
  • Behandling i henhold til lokal markedsføringstilladelse, rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus acetylsalicylsyre (ASA) 75-100 mg [OD] startet op til 4 uger før eller efter ICF er underskrevet.
  • Kun i de lande med en markedsføringstilladelse for rivaroxaban i indikationen for akut koronarsyndrom (ACS) må patienter, der allerede har været i rivaroxaban-behandling for ACS i mere end 4 uger, og som efterfølgende opfylder kriterierne for CAD, også optages.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse.
  • Patienter, der vil blive behandlet med anden kronisk antikoaguleringsterapi end rivaroxaban 2,5 mg givet mod CAD/PAD.
  • Deltagelse i et interventionsforsøg.
  • Tilmelding til XATOA-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAD/PAD-patienter
Voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), som behandles med en kombination af rivaroxaban og acetylsalicylsyre.
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Acetylsalicylsyre
75 - 100 mg én gang dagligt efter investigatorens skøn
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af tidligere antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af tidligere sekundære forebyggende terapier
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Planlagt behandlingsvarighed med rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sundhedsstatus ved spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 34 måneder
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D ved det indledende besøg og ved hvert opfølgende besøg. Elementer scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), hvilket fører til en samlet score fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Op til 34 måneder
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika for CAD-deltagere
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika hos PAD-deltagere
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af samtidig antitrombotisk behandling
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Beskrivende analyse af samtidige sekundære forebyggende terapier
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Grund til at starte rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Årsager omfatter tidligere iskæmiske hændelser, komorbiditeter og sygehistorie.
Ved baseline
Beslutningspunkt for at starte rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Tidspunkt for start af medicin i forhold til sygdomsforløb og/eller forekomst af iskæmiske hændelser
Ved baseline
Årsager til seponering af rivaroxaban
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Faktisk varighed af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Planlagt behandlingsvarighed med acetylsalicylsyre (ASA)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk varighed af behandling med ASA
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Sammensat endepunkt bestående af myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død (og enkelte komponenter).
Op til 34 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Større uønskede lemmerhændelser omfatter akut lemmeriskæmi og vaskulær amputation og antitrombotisk behandling [mønster] efter MALE.
Op til 34 måneder
Antal deltagere med antitrombotisk behandling efter MALE
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal deltagere med MACE eller MALE
Tidsramme: Op til 34 måneder
Sammensat endepunkt omfattende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær død, akut lemmeriskæmi, større amputation af vaskulær ætiologi.
Op til 34 måneder
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tromboemboliske hændelser omfatter f.eks. systemisk emboli og venøs tromboemboli.
Op til 34 måneder
Antal deltagere med hæmoragiske hændelser og komplikationer
Tidsramme: Op til 34 måneder
De største blødningskomplikationer vil blive indsamlet i henhold til kriterierne fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), modificerede ISTH-kriterier og Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI).
Op til 34 måneder
Antal dødsfald som følge af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal deltagere med kardiale revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 34 måneder
Kardial revaskulariseringsprocedure omfatter perkutan koronarintervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG)
Op til 34 måneder
Antal deltagere med perifere revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal deltagere med revaskulariseringsprocedurer i underekstremiteterne.
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal deltagere med carotis revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 34 måneder
Antal indlæggelser på grund af slagtilfælde, kardiovaskulære årsager, MAND eller blødningskomplikationer.
Op til 34 måneder
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Op til 34 måneder
Indlæggelser på grund af slagtilfælde, kardiovaskulære årsager, MAND eller blødningskomplikationer.
Op til 34 måneder
Samlet gåafstand pr. person for PAD-deltagere
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Smertefri gåafstand pr. person for PAD-deltagere
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Patientrapporteret gangbesvær ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ) for PAD-deltagere
Tidsramme: Op til 34 måneder
WIQ er et valideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand, trappegang og hastighed. Slutresultatet varierer fra 0 (ikke i stand til at gå) til 4 (ingen besvær med at gå).
Op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner