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Uno studio per raccogliere dati sul modello di trattamento di Xarelto + acido acetilsalicilico nella pratica clinica di routine in pazienti che soffrono di una condizione che restringe i vasi sanguigni che irrorano il cuore e/o una condizione che più comunemente restringe i vasi sanguigni nelle gambe (XATOC)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Xarelto + acido acetilsalicilico: modelli di trattamento e risultati nel continuum della malattia in pazienti con CAD e/o PAD

Lo studio si concentrerà sull'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban (Xarelto) quando somministrato insieme all'acido acetilsalicilico (terapia di associazione) a pazienti affetti da malattia coronarica (una condizione che colpisce i vasi sanguigni che irrorano il cuore) e/o malattia delle arterie periferiche (un condizione che colpisce i vasi sanguigni degli arti inferiori) nella pratica clinica di routine. Lo studio contribuirà a raccogliere dati per la prevenzione della morte cardiovascolare, dell'infarto del miocardio (IM), dell'ictus e degli eventi avversi maggiori degli arti nei pazienti adulti. Lo studio si concentrerà sulle informazioni su quando e perché i medici stanno iniziando a trattare i pazienti con la terapia di combinazione, la durata del trattamento, i motivi per interrompere il trattamento e le terapie precedenti. Lo studio esaminerà anche i risultati del trattamento per i pazienti trattati con una terapia di combinazione dai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations
  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Corea, Repubblica di
      • Multiple Locations, Corea, Repubblica di
        • Many Locations
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many Locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
  • Svizzera
      • Multiple Locations, Svizzera
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione internazionale di pazienti adulti con CAD/PAD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni) (eccetto Taiwan ≥ 20 anni).
  • Diagnosi di CAD o PAD sintomatica.
  • Il trattamento secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale, rivaroxaban 2,5 mg [BID] più acido acetilsalicilico (ASA) 75-100 mg [OD] è iniziato fino a 4 settimane prima o dopo la firma dell'ICF.
  • Solo nei paesi con un'autorizzazione all'immissione in commercio di rivaroxaban nell'indicazione per la sindrome coronarica acuta (ACS), possono essere arruolati anche i pazienti già in trattamento con rivaroxaban per ACS da più di 4 settimane, che successivamente soddisfano i criteri per CAD.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
  • Pazienti che saranno trattati con terapia anticoagulante cronica diversa da rivaroxaban 2,5 mg somministrato per CAD/PAD.
  • Partecipazione a uno studio interventistico.
  • Iscrizione allo studio XATOA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CAD/PAD
Pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica trattati con una combinazione di rivaroxaban e acido acetilsalicilico.
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Acido acetilsalicilico
75 - 100 mg una volta al giorno a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva del precedente trattamento antitrombotico
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva delle precedenti terapie di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata prevista del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Stato di salute tramite questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La qualità della vita correlata alla salute auto-riferita viene misurata con EQ-5D alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up. Gli elementi sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) portando a un punteggio totale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Fino a 34 mesi
Analisi descrittiva delle caratteristiche cliniche dei partecipanti CAD
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva delle caratteristiche cliniche dei partecipanti PAD
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva del trattamento antitrombotico concomitante
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Analisi descrittiva delle terapie concomitanti di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Motivo per iniziare rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Le ragioni includono eventi ischemici passati, comorbilità e anamnesi.
Alla base
Punto di decisione per iniziare rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Punto temporale di inizio del trattamento in relazione al progresso della malattia e/o al verificarsi di eventi ischemici
Alla base
Motivi per l'interruzione di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Durata effettiva del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Durata prevista del trattamento con acido acetilsalicilico (ASA)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata effettiva del trattamento con ASA
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Endpoint composito comprendente infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare (e singoli componenti).
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori degli arti (MASCHI)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Gli eventi avversi maggiori dell'arto comprendono l'ischemia acuta dell'arto e l'amputazione vascolare e il trattamento antitrombotico [pattern] dopo MALE.
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con trattamento antitrombotico dopo MALE
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con MACE o MALE
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Endpoint composito comprendente infarto miocardico, ictus ischemico, morte cardiovascolare, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore di eziologia vascolare.
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Gli eventi tromboembolici includono ad es. embolia sistemica e tromboembolia venosa.
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi e complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Le principali complicanze emorragiche saranno raccolte secondo i criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis), i criteri ISTH modificati e i criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Fino a 34 mesi
Numero di morti per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La procedura di rivascolarizzazione cardiaca include intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG)
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione periferica
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione carotidea
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Numero di ricoveri per ictus, motivi cardiovascolari, MALE o complicanze emorragiche.
Fino a 34 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Ricoveri per ictus, motivi cardiovascolari, MALE o complicanze emorragiche.
Fino a 34 mesi
Distanza percorsa a piedi totale per individuo per i partecipanti PAD
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Distanza percorsa a piedi senza dolore per individuo per i partecipanti PAD
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Compromissione della deambulazione segnalata dal paziente mediante il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) per i partecipanti alla PAD
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il WIQ è un questionario convalidato che misura i limiti di deambulazione riferiti dal paziente in termini di distanza, salita delle scale e velocità. Il punteggio finale va da 0 (impossibilità di camminare) a 4 (nessuna difficoltà a camminare).
Fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

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