Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору данных о схеме лечения комбинацией ксарелто + ацетилсалициловая кислота в рутинной клинической практике у пациентов, страдающих от состояния, при котором сужаются кровеносные сосуды, снабжающие сердце, и/или от состояния, при котором чаще всего сужается кровеносный сосуд в ногах (XATOC)

23 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Ксарелто + ацетилсалициловая кислота: модели лечения и исходы по всему континууму болезни у пациентов с ИБС и/или ЗПА

Исследование будет сосредоточено на эффективности и безопасности ривароксабана (Ксарелто) при назначении вместе с ацетилсалициловой кислотой (комбинированная терапия) пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца (заболевание, поражающее кровеносные сосуды, снабжающие сердце) и/или заболеванием периферических артерий (заболевание периферических артерий). состояние, поражающее кровеносные сосуды нижних конечностей) в рутинной клинической практике. Исследование поможет собрать данные для предотвращения смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и серьезных неблагоприятных событий с конечностями у взрослых пациентов. Исследование будет сосредоточено на информации о том, когда и почему врачи начинают лечить пациентов комбинированной терапией, продолжительности лечения, причинах прекращения лечения и предыдущих методах лечения. В исследовании также будут изучены результаты лечения пациентов, получающих комбинированную терапию у своих врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3189

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Международная популяция взрослых пациентов с ИБС/ЗПА

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет) пациент (за исключением Тайваня ≥20 лет).
  • Диагноз ИБС или симптоматической ЗПА.
  • Лечение в соответствии с местным регистрационным удостоверением, ривароксабан 2,5 мг [2 раза в день] плюс ацетилсалициловая кислота (АСК) 75-100 мг [1 раз в день] начинали за 4 недели до или после подписания МКФ.
  • Только в тех странах, где имеется регистрационное удостоверение ривароксабана при остром коронарном синдроме (ОКС), также разрешено включать пациентов, уже получающих лечение ривароксабаном по поводу ОКС более 4 недель, которые впоследствии соответствуют критериям ИБС.

Критерий исключения:

  • Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.
  • Пациенты, которые будут получать постоянную антикоагулянтную терапию, отличную от ривароксабана 2,5 мг, назначаемого по поводу ИБС/ЗПА.
  • Участие в интервенционном исследовании.
  • Зачисление в исследование XATOA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CAD/PAD-пациенты
Взрослые пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА), которые лечатся комбинацией ривароксабана и ацетилсалициловой кислоты.
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939, Ксарелто)
2,5 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
75–100 мг 1 раз в сутки по усмотрению исследователя
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ предыдущего антитромботического лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ предыдущих методов вторичной профилактики
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Планируемая продолжительность лечения ривароксабаном
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Состояние здоровья по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 34 месяцев
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D при первом посещении и при каждом последующем посещении. Элементы оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), что приводит к общему баллу от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
До 34 месяцев
Описательный анализ клинических характеристик участников ИБС
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ клинических характеристик участников ЗПА
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ сопутствующей антитромботической терапии
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Описательный анализ сопутствующей терапии вторичной профилактики
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Причина для начала приема ривароксабана
Временное ограничение: На исходном уровне
Причины включают прошлые ишемические события, сопутствующие заболевания и историю болезни.
На исходном уровне
Момент принятия решения о начале приема ривароксабана
Временное ограничение: На исходном уровне
Момент начала приема лекарств по отношению к прогрессированию заболевания и/или возникновению ишемических явлений
На исходном уровне
Причины прекращения приема ривароксабана
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Фактическая продолжительность лечения ривароксабаном
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Планируемая продолжительность лечения ацетилсалициловой кислотой (АСК)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Фактическая продолжительность лечения АСК
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Составная конечная точка, включающая инфаркт миокарда, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (и отдельные компоненты).
До 34 месяцев
Количество участников с серьезными неблагоприятными событиями со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Основные нежелательные явления со стороны конечностей включают острую ишемию конечностей и ампутацию сосудов, а также антитромботическую терапию [схема] после MALE.
До 34 месяцев
Количество участников антитромботической терапии после MALE
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Количество участников с MACE или MALE
Временное ограничение: До 34 месяцев
Составная конечная точка, включающая инфаркт миокарда, ишемический инсульт, сердечно-сосудистую смерть, острую ишемию конечностей, обширную ампутацию сосудистой этиологии.
До 34 месяцев
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: До 34 месяцев
Тромбоэмболические события включают, например, системная эмболия и венозная тромбоэмболия.
До 34 месяцев
Количество участников с геморрагическими явлениями и осложнениями
Временное ограничение: До 34 месяцев
Основные кровотечения будут собираться в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), модифицированными критериями ISTH и критериями тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI).
До 34 месяцев
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Количество смертей по любой причине
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Количество участников процедур реваскуляризации сердца
Временное ограничение: До 34 месяцев
Процедура реваскуляризации сердца включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ)
До 34 месяцев
Количество участников с процедурами периферической реваскуляризации
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Количество участников с процедурами реваскуляризации нижних конечностей.
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Количество участников процедур реваскуляризации сонных артерий
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 34 месяцев
Количество госпитализаций в связи с инсультом, сердечно-сосудистыми причинами, MALE или кровотечениями.
До 34 месяцев
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 34 месяцев
Госпитализация из-за инсульта, сердечно-сосудистых причин, МУЖЧИНЫ или осложнений кровотечения.
До 34 месяцев
Общее расстояние ходьбы на человека для участников PAD
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Расстояние безболезненной ходьбы на человека для участников PAD
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Нарушение ходьбы, о котором сообщают пациенты, с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ) для участников PAD
Временное ограничение: До 34 месяцев
WIQ — это утвержденный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения ходьбы по расстоянию, подъему по лестнице и скорости. Окончательная оценка варьируется от 0 (не может ходить) до 4 (легко ходит).
До 34 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (BAY59-7939, Ксарелто)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться