Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi Xarelto + asetyylisalisyylihapon hoitokuviosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, jotka kärsivät sairaudesta, joka kaventaa sydäntä toimittavia verisuonia ja/tai tilasta, joka yleisimmin kaventaa jalkojen verisuonia (XATOC)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Xarelto + asetyylisalisyylihappo: Hoitomallit ja -tulokset koko sairauden jatkumon potilailla, joilla on CAD ja/tai PAD

Tutkimuksessa keskitytään rivaroksabaanin (Xarelto) tehokkuuteen ja turvallisuuteen, kun sitä annetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (yhdistelmähoito) potilaille, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista (sydäntä toimittaviin verisuoniin vaikuttava tila) ja/tai ääreisvaltimotauti (a sairaus, joka vaikuttaa alaraajojen verisuoniin) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus auttaa keräämään tietoa sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen ja merkittävien haitallisten raajatapahtumien ehkäisemiseksi aikuispotilailla. Tutkimus keskittyy tietoon siitä, milloin ja miksi lääkärit aloittavat potilaiden hoidon yhdistelmähoidolla, hoidon kestosta, hoidon lopettamisen syistä ja aiemmista hoidoista. Tutkimuksessa selvitetään myös lääkäreiden yhdistelmähoitoa saavien potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3189

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many locations
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
        • Many locations
  • Korean tasavalta
      • Multiple Locations, Korean tasavalta
        • Many locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many locations
  • Sveitsi
      • Multiple Locations, Sveitsi
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Venäjän federaatio
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kansainvälinen väestö aikuisten CAD/PAD-potilaiden

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias) potilas (paitsi Taiwan ≥ 20-vuotias).
  • CAD-diagnoosi tai oireinen PAD.
  • Paikallisen myyntiluvan mukainen hoito, rivaroksabaani 2,5 mg [BID] ja asetyylisalisyylihappo (ASA) 75–100 mg [OD] aloitettiin enintään 4 viikkoa ennen tai jälkeen ICF:n allekirjoittamisen.
  • Vain niissä maissa, joissa rivaroksabaanille on myönnetty myyntilupa akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) käyttöaiheeseen, voidaan ottaa mukaan myös potilaat, jotka ovat jo saaneet rivaroksabaanihoitoa ACS:n vuoksi yli 4 viikkoa ja jotka tämän jälkeen täyttävät sepelvaltimotaudin kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan.
  • Potilaat, joita hoidetaan muulla kroonisella antikoagulaatiohoidolla kuin 2,5 mg:n rivaroksabaania CAD/PAD:n hoitoon.
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen XATOA-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CAD/PAD-potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joita hoidetaan rivaroksabaanin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmällä.
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
75-100 mg kerran päivässä tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi aikaisemmasta antitromboottisesta hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Kuvaava analyysi aikaisemmista sekundaarisista ehkäisyhoidoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Suunniteltu rivaroksabaanihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Terveydentila kyselylomakkeella EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä. Kohteet pisteytetään 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat), jolloin kokonaispistemäärä on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Jopa 34 kuukautta
CAD-osallistujien kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
PAD-osallistujien kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Kuvaava analyysi samanaikaisesta antitromboottisesta hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Kuvaava analyysi samanaikaisista sekundaarisista ehkäisyhoitoista
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Syy aloittaa rivaroksabani
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Syitä ovat menneet iskeemiset tapahtumat, samanaikaiset sairaudet ja sairaushistoria.
Lähtötilanteessa
Päätöskohta rivaroksabanin aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lääkityksen alkamisajankohta suhteessa taudin etenemiseen ja/tai iskeemisten tapahtumien esiintymiseen
Lähtötilanteessa
Syyt rivaroksabaanihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Rivaroksabaanihoidon todellinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Asetyylisalisyylihappo (ASA) -hoidon suunniteltu kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
ASA-hoidon todellinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kardiovaskulaarisen kuoleman (ja yksittäiset komponentit).
Jopa 34 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia raajatapahtumia (MALE)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Tärkeimpiä haitallisia raajatapahtumia ovat akuutti raajan iskemia ja verisuonten amputaatio sekä antitromboottinen hoito [kuvio] miehen jälkeen.
Jopa 34 kuukautta
Antitromboottista hoitoa saaneiden osallistujien määrä miehen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Osallistujien määrä, jolla on MACE tai MALE
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, akuutin raajan iskemian, suuren verisuoniperäisen etiologian amputaation.
Jopa 34 kuukautta
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Tromboembolisia tapahtumia ovat mm. systeeminen embolia ja laskimotromboembolia.
Jopa 34 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on verenvuototapahtumia ja komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Tärkeimmät verenvuotokomplikaatiot kerätään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien, modifioitujen ISTH-kriteerien ja TIMI-kriteerien mukaisesti.
Jopa 34 kuukautta
Sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Sydämen revaskularisaatiotoimenpiteitä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Sydämen revaskularisaatiomenettely sisältää perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI), sepelvaltimon ohitussiirron (CABG)
Jopa 34 kuukautta
Osallistujien lukumäärä perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Osallistujien määrä alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteissä.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Osallistujien määrä kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteissä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Aivohalvauksen, sydän- ja verisuoniperäisten syiden, MIEHEN tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi joutuneet sairaalahoidot.
Jopa 34 kuukautta
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Sairaalahoito aivohalvauksen, sydän- ja verisuoniperäisten syiden, MIESTEN tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi.
Jopa 34 kuukautta
Kokonaiskävelymatka per henkilö PAD-osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
PAD-osallistujille kivuton kävelymatka per henkilö
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Potilaan ilmoittama kävelyvaikeus Walking Impairment Questionnairen (WIQ) avulla PAD-osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
WIQ on validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden, portaiden kiipeämisen ja nopeuden osalta. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei pysty kävelemään) 4:ään (ei vaikeuksia kävellä).
Jopa 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (BAY59-7939, Xarelto)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa