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Un estudio para recopilar datos sobre el patrón de tratamiento de Xarelto + ácido acetilsalicílico en la práctica clínica habitual en pacientes que padecen una afección que estrecha los vasos sanguíneos que irrigan el corazón y/o una afección que más comúnmente estrecha los vasos sanguíneos de las piernas (XATOC)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer

Xarelto + ácido acetilsalicílico: patrones de tratamiento y resultados a lo largo del continuo de la enfermedad en pacientes con CAD y/o PAD

El estudio se centrará en la eficacia y seguridad de rivaroxabán (Xarelto) cuando se administre junto con ácido acetilsalicílico (terapia combinada) a pacientes que padezcan enfermedad arterial coronaria (una afección que afecta los vasos sanguíneos que irrigan el corazón) y/o enfermedad arterial periférica (un condición que afecta los vasos sanguíneos de los miembros inferiores) en la práctica clínica habitual. El estudio ayudará a recopilar datos para la prevención de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y eventos adversos importantes en las extremidades en pacientes adultos. El estudio se centrará en la información sobre cuándo y por qué los médicos comienzan a tratar a los pacientes con terapia combinada, la duración del tratamiento, las razones para interrumpir el tratamiento y las terapias anteriores. El estudio también investigará los resultados del tratamiento para los pacientes que están siendo tratados con una terapia combinada por sus médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Corea, república de
      • Multiple Locations, Corea, república de
        • Many locations
  • Eslovenia
      • Multiple Locations, Eslovenia
        • Many locations
  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many locations
  • Federación Rusa
      • Multiple Locations, Federación Rusa
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Porcelana
      • Multiple Locations, Porcelana
        • Many locations
  • Suiza
      • Multiple Locations, Suiza
        • Many locations
  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población internacional de pacientes adultos con CAD/PAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥18 años) (excepto Taiwán ≥ 20 años).
  • Diagnóstico de EAC o EAP sintomática.
  • Tratamiento según la autorización de comercialización local, rivaroxabán 2,5 mg [BID] más ácido acetilsalicílico (AAS) 75-100 mg [OD] iniciado hasta 4 semanas antes o después de la firma del ICF.
  • Solo en aquellos países con una autorización de comercialización de rivaroxabán en la indicación del síndrome coronario agudo (SCA), también se permite la inscripción de pacientes que ya están en tratamiento con rivaroxabán para el SCA durante más de 4 semanas y que posteriormente cumplen los criterios para la EAC.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según la autorización de comercialización local.
  • Pacientes que serán tratados con anticoagulación crónica distinta de rivaroxabán 2,5 mg administrados para CAD/PAD.
  • Participación en un ensayo de intervención.
  • Inscripción en el estudio XATOA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CAD/PAD
Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática que reciben tratamiento con una combinación de rivaroxabán y ácido acetilsalicílico.
Droga: Rivaroxabán (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Xareltó
Droga: Ácido acetilsalicílico
75 - 100 mg una vez al día a criterio del investigador
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo del tratamiento antitrombótico previo
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Análisis descriptivo de terapias previas de prevención secundaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Duración prevista del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Estado de salud por cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada se mide con EQ-5D en la visita inicial y en cada visita de seguimiento. Los ítems se califican de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), lo que lleva a una puntuación total de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Hasta 34 meses
Análisis descriptivo de las características clínicas de los participantes con CAD
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Análisis descriptivo de las características clínicas de los participantes de PAD
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Análisis descriptivo del tratamiento antitrombótico concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Análisis descriptivo de las terapias concomitantes de prevención secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Motivo para iniciar rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
Las razones incluyen eventos isquémicos pasados, comorbilidades e historial médico.
En la línea de base
Punto de decisión para iniciar rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
Punto temporal de inicio de la medicación en relación con el progreso de la enfermedad y/o la aparición de eventos isquémicos
En la línea de base
Razones para la discontinuación de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Duración real del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Duración prevista del tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Duración real del tratamiento con AAS
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Criterio de valoración compuesto que comprende infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular (y componentes individuales).
Hasta 34 meses
Número de participantes con eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Los principales eventos adversos en las extremidades comprenden isquemia aguda de las extremidades y amputación vascular, y tratamiento antitrombótico [patrón] después de MALE.
Hasta 34 meses
Número de participantes con tratamiento antitrombótico después de MALE
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de participantes con MACE o MALE
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Criterio de valoración compuesto que comprende infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, muerte cardiovascular, isquemia aguda de las extremidades, amputación mayor de etiología vascular.
Hasta 34 meses
Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Los eventos tromboembólicos incluyen, p. embolismo sistémico y tromboembolismo venoso.
Hasta 34 meses
Número de participantes con eventos hemorrágicos y complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Las complicaciones hemorrágicas mayores se recogerán según los criterios de la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), los criterios ISTH modificados y los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Hasta 34 meses
Número de muertes por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de participantes con procedimientos de revascularización cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
El procedimiento de revascularización cardíaca incluye la intervención coronaria percutánea (PCI), el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Hasta 34 meses
Número de participantes con procedimientos de revascularización periférica
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de participantes con procedimientos de revascularización de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de participantes con procedimientos de revascularización carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Número de hospitalizaciones por ictus, causas cardiovasculares, MALE o complicaciones hemorrágicas.
Hasta 34 meses
Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hospitalizaciones por ictus, causas cardiovasculares, MALE o complicaciones hemorrágicas.
Hasta 34 meses
Distancia total recorrida por persona para los participantes del PAD
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Distancia recorrida sin dolor por persona para los participantes del PAD
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Deterioro de la marcha informado por el paciente mediante el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) para participantes de PAD
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
El WIQ es un cuestionario validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en cuanto a distancia, subida de escaleras y velocidad. La puntuación final va de 0 (no puede caminar) a 4 (sin dificultad para caminar).
Hasta 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (BAY59-7939, Xarelto)

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