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Um estudo para coletar dados sobre o padrão de tratamento de Xarelto + ácido acetilsalicílico na prática clínica de rotina em pacientes que sofrem de uma condição que estreita os vasos sanguíneos que irrigam o coração e/ou uma condição que mais comumente estreita os vasos sanguíneos nas pernas (XATOC)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer

Xarelto + Ácido Acetilsalicílico: Padrões de tratamento e resultados em todo o continuum da doença em pacientes com DAC e/ou DAP

O estudo se concentrará na eficácia e segurança de rivaroxabana (Xarelto) quando administrado junto com ácido acetilsalicílico (terapia combinada) a pacientes que sofrem de doença arterial coronariana (uma condição que afeta os vasos sanguíneos que irrigam o coração) e/ou doença arterial periférica (uma condição que afeta os vasos sanguíneos dos membros inferiores) na prática clínica rotineira. O estudo ajudará a coletar dados para prevenção de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e eventos adversos graves em pacientes adultos. O estudo se concentrará em informações sobre quando e por que os médicos estão começando a tratar pacientes com terapia combinada, duração do tratamento, razões para descontinuar o tratamento e terapias anteriores. O estudo também investigará os resultados do tratamento para pacientes tratados com uma terapia combinada por seus médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Colômbia
      • Multiple Locations, Colômbia
        • Many Locations
  • Eslovênia
      • Multiple Locations, Eslovênia
        • Many Locations
  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations
  • Federação Russa
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Many Locations
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Many Locations
  • Republica da Coréia
      • Multiple Locations, Republica da Coréia
        • Many Locations
  • Suíça
      • Multiple Locations, Suíça
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População internacional de pacientes adultos com DAC/PAD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥18 anos) (exceto Taiwan ≥ 20 anos).
  • Diagnóstico de DAC ou DAP sintomática.
  • Tratamento de acordo com a autorização de comercialização local, rivaroxabana 2,5 mg [BID] mais ácido acetilsalicílico (AAS) 75-100 mg [OD] iniciado até 4 semanas antes ou depois da assinatura do TCLE.
  • Somente naqueles países com uma autorização de comercialização de rivaroxabana na indicação de Síndrome Coronariana Aguda (SCA), os pacientes já em tratamento com rivaroxabana para SCA por mais de 4 semanas, que posteriormente preencham os critérios para DAC, também podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local.
  • Pacientes que serão tratados com anticoagulação crônica diferente de rivaroxabana 2,5 mg administrado para DAC/PAD.
  • Participação em um ensaio intervencionista.
  • Inscrição no estudo XATOA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DAC/PAD
Pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica sintomática (DAP) tratados com uma combinação de rivaroxabana e ácido acetilsalicílico.
Medicamento: Rivaroxabana (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
75 - 100 mg uma vez ao dia, a critério do investigador
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva do tratamento antitrombótico prévio
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva de terapias anteriores de prevenção secundária
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Duração planejada do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Estado de saúde por questionário EQ-5D-5L
Prazo: Até 34 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada é medida com EQ-5D na visita inicial e em cada visita de acompanhamento. Os itens são pontuados de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), levando a uma pontuação total de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Até 34 meses
Análise descritiva das características clínicas dos participantes com DAC
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva das características clínicas dos participantes com DAP
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva do tratamento antitrombótico concomitante
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Análise descritiva de terapias concomitantes de prevenção secundária
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Motivo para iniciar rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
As razões incluem eventos isquêmicos anteriores, comorbidades e histórico médico.
Na linha de base
Ponto de decisão para iniciar rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
Momento de início da medicação em relação ao progresso da doença e/ou ocorrência de eventos isquêmicos
Na linha de base
Razões para descontinuar a rivaroxabana
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Duração real do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Duração planejada do tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Duração real do tratamento com AAS
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Até 34 meses
Endpoint composto compreendendo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular (e componentes únicos).
Até 34 meses
Número de participantes com eventos adversos graves nos membros (MASC.)
Prazo: Até 34 meses
Os principais eventos adversos de membros compreendem isquemia aguda de membros e amputação vascular e tratamento antitrombótico [padrão] após MALE.
Até 34 meses
Número de participantes com tratamento antitrombótico após MASCULINO
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de participantes com MACE ou MALE
Prazo: Até 34 meses
Endpoint composto compreendendo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, morte cardiovascular, isquemia aguda do membro, amputação maior de etiologia vascular.
Até 34 meses
Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: Até 34 meses
Eventos tromboembólicos incluem, e. embolia sistêmica e tromboembolismo venoso.
Até 34 meses
Número de participantes com eventos hemorrágicos e complicações
Prazo: Até 34 meses
As principais complicações hemorrágicas serão coletadas de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), critérios modificados da ISTH e critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI).
Até 34 meses
Número de mortes por eventos cardiovasculares
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de mortes por qualquer causa
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de participantes com procedimentos de revascularização cardíaca
Prazo: Até 34 meses
O procedimento de revascularização cardíaca inclui Intervenção Coronária Percutânea (ICP), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
Até 34 meses
Número de participantes com procedimentos de revascularização periférica
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de participantes com procedimentos de revascularização de membros inferiores.
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de participantes com procedimentos de revascularização carotídea
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de internações
Prazo: Até 34 meses
Número de internações por AVC, motivos cardiovasculares, MASCULINO ou complicações hemorrágicas.
Até 34 meses
Duração das internações
Prazo: Até 34 meses
Internações por AVC, motivos cardiovasculares, MASCULINO, ou complicações hemorrágicas.
Até 34 meses
Distância total de caminhada por indivíduo para participantes do PAD
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Distância percorrida sem dor por indivíduo para participantes com PAD
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Comprometimento da marcha relatado pelo paciente por Walking Impairment Questionnaire (WIQ) para participantes com PAD
Prazo: Até 34 meses
O WIQ é um questionário validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, subir escadas e velocidade. A pontuação final varia de 0 (incapaz de andar) a 4 (sem dificuldade para andar).
Até 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (BAY59-7939, Xarelto)

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