Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sběru dat o léčebném vzoru Xarelto + kyselina acetylsalicylová v běžné klinické praxi u pacientů, kteří trpí stavem zúžení krevních cév zásobujících srdce a/nebo stavem, který nejčastěji zužuje krevní cévy na nohou (XATOC)

23. října 2023 aktualizováno: Bayer

Xarelto + kyselina acetylsalicylová: Léčebné vzorce a výsledky v rámci kontinua onemocnění u pacientů s CAD a/nebo PAD

Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost rivaroxabanu (Xarelto), pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (kombinovaná léčba) pacientům trpícím onemocněním koronárních tepen (stav, který postihuje krevní cévy zásobující srdce) a/nebo onemocněním periferních tepen (a stav, který postihuje cévy dolních končetin) v běžné klinické praxi. Studie pomůže shromáždit data pro prevenci kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu (MI), mrtvice a závažných nežádoucích příhod na končetiny u dospělých pacientů. Studie se zaměří na informace o tom, kdy a proč lékaři začínají léčit pacienty kombinovanou terapií, délce léčby, důvody k přerušení léčby a předchozí terapii. Studie bude také zkoumat výsledky léčby pacientů léčených kombinovanou terapií jejich lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many Locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many Locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many Locations
  • Korejská republika
      • Multiple Locations, Korejská republika
        • Many Locations
  • Ruská Federace
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Many Locations
  • Slovinsko
      • Multiple Locations, Slovinsko
        • Many Locations
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many Locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many Locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations
  • Švýcarsko
      • Multiple Locations, Švýcarsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezinárodní populace dospělých pacientů s CAD/PAD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) pacient (kromě Tchaj-wanu ≥ 20 let).
  • Diagnostika CAD nebo symptomatické PAD.
  • Léčba podle místní registrace, rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus kyselina acetylsalicylová (ASA) 75-100 mg [OD] zahájena až 4 týdny před nebo po podpisu ICF.
  • Pouze v zemích s registrací rivaroxabanu v indikaci akutního koronárního syndromu (AKS) mohou být zařazeni také pacienti, kteří jsou již déle než 4 týdny léčeni rivaroxabanem pro AKS, kteří následně splňují kritéria pro ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle místní registrace.
  • Pacienti, kteří budou léčeni chronickou antikoagulační terapií jinou než rivaroxaban 2,5 mg podávanou pro ICHS/PAD.
  • Účast v intervenční studii.
  • Zápis do studia XATOA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CAD/PAD-pacienti
Dospělí pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), kteří jsou léčeni kombinací rivaroxabanu a kyseliny acetylsalicylové.
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Kyselina acetylsalicylová
75 - 100 mg jednou denně podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza předchozí antitrombotické léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná analýza předchozích terapií sekundární prevence
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Plánovaná délka léčby rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Zdravotní stav dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Až 34 měsíců
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě. Položky jsou hodnoceny od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), což vede k celkovému skóre od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Až 34 měsíců
Popisná analýza klinických charakteristik účastníků CAD
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná analýza klinických charakteristik účastníků PAD
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná analýza současné antitrombotické léčby
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Popisná analýza doprovodných terapií sekundární prevence
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Důvod, proč začít s rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
Důvody zahrnují minulé ischemické příhody, komorbidity a anamnézu.
Na základní linii
Rozhodující bod pro zahájení léčby rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
Časový bod zahájení léčby ve vztahu k progresi onemocnění a/nebo výskytu ischemických příhod
Na základní linii
Důvody pro vysazení rivaroxabanu
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Skutečná délka léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Plánovaná délka léčby kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Skutečná délka léčby ASA
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Až 34 měsíců
Složený koncový bod zahrnující infarkt myokardu, mrtvici a kardiovaskulární smrt (a jednotlivé složky).
Až 34 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na končetiny (MALE)
Časové okno: Až 34 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody končetin patří akutní ischemie končetiny a vaskulární amputace a antitrombotická léčba [vzor] po MALE.
Až 34 měsíců
Počet účastníků s antitrombotickou léčbou po MALE
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet účastníků s MACE nebo MALE
Časové okno: Až 34 měsíců
Složený cíl zahrnující infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární smrt, akutní ischemii končetiny, velkou amputaci cévní etiologie.
Až 34 měsíců
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Až 34 měsíců
Mezi tromboembolické příhody patří např. systémová embolie a žilní tromboembolismus.
Až 34 měsíců
Počet účastníků s hemoragickými příhodami a komplikacemi
Časové okno: Až 34 měsíců
Hlavní krvácivé komplikace budou shromažďovány podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), modifikovaných kritérií ISTH a kritérií trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI).
Až 34 měsíců
Počet úmrtí na kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet účastníků s revaskularizačními výkony srdce
Časové okno: Až 34 měsíců
Srdeční revaskularizační procedura zahrnuje perkutánní koronární intervenci (PCI), koronární arteriální bypass (CABG)
Až 34 měsíců
Počet účastníků s periferními revaskularizačními výkony
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet účastníků revaskularizačních výkonů dolních končetin.
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet účastníků s revaskularizačními výkony karotid
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 34 měsíců
Počet hospitalizací z důvodu cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních důvodů, MALE nebo krvácivých komplikací.
Až 34 měsíců
Délka hospitalizací
Časové okno: Až 34 měsíců
Hospitalizace z důvodu cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních důvodů, MUŽŮ nebo krvácivých komplikací.
Až 34 měsíců
Celková docházková vzdálenost na jednotlivce pro účastníky PAD
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Bezbolestná docházková vzdálenost na jednotlivce pro účastníky PAD
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Pacientem hlášená porucha chůze pomocí dotazníku o poruchách chůze (WIQ) pro účastníky PAD
Časové okno: Až 34 měsíců
WIQ je validovaný dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti, stoupání po schodech a rychlosti. Konečné skóre se pohybuje od 0 (neschopnost chůze) do 4 (bez potíží s chůzí).
Až 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit