Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle inn data om behandlingsmønsteret for Xarelto + acetylsalisylsyre i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter som lider av en tilstand som innsnevrer blodårene som forsyner hjertet og/eller en tilstand som oftest innsnevrer blodåren i bena (XATOC)

23. oktober 2023 oppdatert av: Bayer

Xarelto + acetylsalisylsyre: behandlingsmønstre og resultater på tvers av sykdomskontinuumet hos pasienter med CAD og/eller PAD

Studien vil fokusere på effektiviteten og sikkerheten til rivaroxaban (Xarelto) når det gis sammen med acetylsalisylsyre (kombinasjonsbehandling) til pasienter som lider av koronarsykdom (en tilstand som påvirker blodårene som forsyner hjertet) og/eller perifer arteriesykdom (a tilstand som påvirker blodårene i underekstremitetene) i rutinemessig klinisk praksis. Studien vil bidra til å samle inn data for forebygging av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og alvorlige uønskede lemmer hos voksne pasienter. Studien vil fokusere på informasjon om når og hvorfor leger begynner å behandle pasienter med kombinasjonsbehandling, behandlingsvarighet, grunner til å avbryte behandlingen og tidligere behandlinger. Studien vil også undersøke behandlingsresultater for pasienter som behandles med en kombinasjonsterapi av sine leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Many Locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many Locations
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many Locations
  • Sveits
      • Multiple Locations, Sveits
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Internasjonal populasjon av voksne CAD/PAD-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år) pasient (unntatt Taiwan ≥ 20 år).
  • Diagnose av CAD eller symptomatisk PAD.
  • Behandling i henhold til lokal markedsføringstillatelse, rivaroksaban 2,5 mg [BID] pluss acetylsalisylsyre (ASA) 75-100 mg [OD] startet inntil 4 uker før eller etter signering av ICF.
  • Bare i de landene med markedsføringstillatelse av rivaroksaban i indikasjonen for akutt koronarsyndrom (ACS), kan pasienter som allerede har behandlet rivaroksaban for ACS i mer enn 4 uker, og som deretter oppfyller kriteriene for CAD, også bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen.
  • Pasienter som skal behandles med annen kronisk antikoagulasjonsbehandling enn rivaroksaban 2,5 mg gitt mot CAD/PAD.
  • Deltakelse i en intervensjonsforsøk.
  • Påmelding til XATOA-studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAD/PAD-pasienter
Voksne pasienter med koronararteriesykdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) som behandles med en kombinasjon av rivaroksaban og acetylsalisylsyre.
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
75 - 100 mg én gang daglig etter utrederens skjønn
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av tidligere antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av tidligere sekundærforebyggende terapier
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Planlagt behandlingsvarighet med rivaroksaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Helsestatus ved spørreskjema EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Selvrapportert helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D ved første besøk og ved hvert oppfølgingsbesøk. Elementer skåres fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) som fører til en total poengsum fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Inntil 34 måneder
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper til CAD-deltakere
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper til PAD-deltakere
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av samtidig antitrombotisk behandling
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Beskrivende analyse av samtidige sekundære forebyggende terapier
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Grunn til å starte rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Årsakene inkluderer tidligere iskemiske hendelser, komorbiditeter og medisinsk historie.
Ved baseline
Beslutningspunkt for å starte rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Tidspunkt for start av medisinering i forhold til sykdomsforløp og/eller forekomst av iskemiske hendelser
Ved baseline
Årsaker til seponering av rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Faktisk behandlingsvarighet med rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Planlagt behandlingsvarighet med acetylsalisylsyre (ASA)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk varighet av behandling med ASA
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Sammensatt endepunkt bestående av hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død (og enkeltkomponenter).
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede lemhendelser (MALE)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Større uønskede lemmer omfatter akutt iskemi i lemmer og vaskulær amputasjon, og antitrombotisk behandling [mønster] etter MALE.
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med antitrombotisk behandling etter MANN
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med MACE eller MALE
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Sammensatt endepunkt som omfatter hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær død, akutt iskemi i lemmer, større amputasjon av vaskulær etiologi.
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Tromboemboliske hendelser inkluderer f.eks. systemisk emboli og venøs tromboemboli.
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med hemoragiske hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 34 måneder
De store blødningskomplikasjonene vil bli samlet i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier, modifiserte ISTH-kriterier og trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI).
Inntil 34 måneder
Antall dødsfall på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Antall dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med hjerterevaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Kardial revaskulariseringsprosedyre inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI), koronararteriebypassgrafting (CABG)
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med perifere revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med revaskulariseringsprosedyrer for underekstremiteter.
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Antall deltakere med carotis revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hjerneslag, kardiovaskulære årsaker, MANN eller blødningskomplikasjoner.
Inntil 34 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av hjerneslag, kardiovaskulære årsaker, MANN eller blødningskomplikasjoner.
Inntil 34 måneder
Total gangavstand per individ for PAD-deltakere
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Smertefri gangavstand per individ for PAD-deltakere
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Pasientrapportert gangvansker ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ) for PAD-deltakere
Tidsramme: Inntil 34 måneder
WIQ er et validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand, trappegang og hastighet. Sluttresultatet varierer fra 0 (ikke i stand til å gå) til 4 (ingen vanskeligheter med å gå).
Inntil 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere