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심장에 공급하는 혈관이 좁아지는 상태 및/또는 가장 흔하게 다리의 혈관이 좁아지는 상태를 앓고 있는 환자의 일상적인 임상에서 자렐토 + 아세틸살리실산의 치료 패턴에 대한 자료 수집을 위한 연구 (XATOC)

2023년 10월 23일 업데이트: Bayer

자렐토 + 아세틸살리실산: CAD 및/또는 PAD 환자의 질병 연속체 전반에 걸친 치료 패턴 및 결과

이번 연구는 관상동맥질환(심장에 공급하는 혈관에 영향을 미치는 질환) 및/또는 말초동맥질환(a 하지의 혈관에 영향을 미치는 상태) 일상적인 임상 실습에서. 이 연구는 성인 환자의 심혈관 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중 및 주요 부작용을 예방하기 위한 데이터를 수집하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 의사가 병용 요법, 치료 기간, 치료 중단 이유 및 이전 요법으로 환자 치료를 시작하는 시기와 이유에 대한 정보에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구는 또한 의사가 병용 요법으로 치료를 받는 환자의 치료 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 CAD/PAD 환자의 국제 인구

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세) 환자(대만 ≥ 20세 제외).
  • CAD 또는 증상이 있는 PAD의 진단.
  • 현지 판매 승인에 따른 치료, 리바록사반 2.5mg[BID] + 아세틸살리실산(ASA) 75-100mg[OD]은 ICF 서명 전 또는 후 최대 4주 동안 시작되었습니다.
  • 급성관상동맥증후군(ACS) 적응증에 대한 리바록사반의 시판 허가가 있는 국가에서만 이미 4주 이상 ACS에 대한 리바록사반 치료를 받고 있으며 이후에 CAD 기준을 충족하는 환자도 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 현지 판매 허가에 따른 금기 사항.
  • CAD/PAD에 대해 리바록사반 2.5mg 이외의 만성 항응고 요법으로 치료할 환자.
  • 중재적 임상시험 참여.
  • XATOA 연구 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAD/PAD 환자
관상동맥질환(CAD) 또는 증후성 말초동맥질환(PAD)이 있는 성인 환자로서 리바록사반과 아세틸살리실산의 조합으로 치료를 받고 있습니다.
의약품: 리바록사반(BAY59-7939, 자렐토)
2.5mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아세틸 살리실산
연구자의 재량에 따라 75 - 100 mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 항혈전 치료의 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
이전 2차 예방 요법의 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
리바록사반의 계획된 치료 기간
기간: 기준선에서
기준선에서
설문지 EQ-5D-5L에 따른 건강 상태
기간: 최대 34개월
자가 보고된 건강 관련 삶의 질은 초기 방문 및 매 후속 방문에서 EQ-5D로 측정됩니다. 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 점수가 매겨져 총 점수는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지입니다.
최대 34개월
CAD 참가자의 임상 특성에 대한 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
PAD 참가자의 임상 특성에 대한 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
병용 항혈전 치료의 기술 분석
기간: 최대 34개월
최대 34개월
수반되는 2차 예방 요법의 기술 분석
기간: 최대 34개월
최대 34개월
리바록사반을 시작해야 하는 이유
기간: 기준선에서
이유에는 과거의 허혈 사건, 동반 질환 및 병력이 포함됩니다.
기준선에서
리바록사반 시작 결정 포인트
기간: 기준선에서
질병 진행 및/또는 허혈 사건의 발생과 관련하여 투약 시작 시점
기준선에서
리바록사반의 중단 이유
기간: 최대 34개월
최대 34개월
리바록사반의 실제 치료 기간
기간: 최대 34개월
최대 34개월
아세틸살리실산(ASA) 치료 계획 기간
기간: 기준선에서
기준선에서
ASA의 실제 치료 기간
기간: 최대 34개월
최대 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 34개월
심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관 사망(및 단일 구성 요소)으로 구성된 복합 종점.
최대 34개월
주요 부작용이 있는 참가자 수(MALE)
기간: 최대 34개월
주요 부작용은 급성 사지 허혈 및 혈관 절단, MALE 후 항혈전 치료[패턴]를 포함합니다.
최대 34개월
MALE 후 항혈전제 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 34개월
최대 34개월
MACE 또는 MALE이 있는 참가자 수
기간: 최대 34개월
심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 심혈관 사망, 급성 사지 허혈, 혈관 병인의 주요 절단을 포함하는 복합 종점.
최대 34개월
혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 34개월
Thromboembolic 이벤트에는 예를 들어 다음이 포함됩니다. 전신 색전증 및 정맥 혈전 색전증.
최대 34개월
출혈성 사건 및 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 34개월
주요 출혈 합병증은 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준, 수정된 ISTH 기준 및 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 기준에 따라 수집됩니다.
최대 34개월
심혈관 질환으로 인한 사망 수
기간: 최대 34개월
최대 34개월
모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 최대 34개월
최대 34개월
심장혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 최대 34개월
심장 혈관재생술에는 경피적관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG)이 포함됩니다.
최대 34개월
말초혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 최대 34개월
최대 34개월
하지 혈관재생술을 받은 참여자 수.
기간: 최대 34개월
최대 34개월
경동맥 혈관재생술을 받은 참가자 수
기간: 최대 34개월
최대 34개월
입원 수
기간: 최대 34개월
뇌졸중, 심혈관 원인, MALE 또는 출혈 합병증으로 인한 입원 수.
최대 34개월
입원 기간
기간: 최대 34개월
뇌졸중, 심혈관 원인, MALE 또는 출혈 합병증으로 인한 입원.
최대 34개월
PAD 참가자의 개인당 총 도보 거리
기간: 최대 34개월
최대 34개월
PAD 참가자를 위한 개인당 통증 없는 도보 거리
기간: 최대 34개월
최대 34개월
PAD 참여자를 위한 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)를 통해 환자가 보고한 보행 장애
기간: 최대 34개월
WIQ는 환자가 보고한 거리, 계단 오르기 및 속도의 보행 제한을 측정하는 검증된 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0(걸을 수 없음)에서 4(걷는 데 어려움이 없음)입니다.
최대 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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