CORONA（COVID pRONe 低氧血症）：低氧血症 COVID-19 患者的俯卧位，目标是不插管 (CORONA)
冠状病毒 SARS-CoV-2 (COVID-19) 大流行期间以不插管为治疗目标和低氧性呼吸衰竭患者的俯卧位与常规护理的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
作为 COVID-19 相关严重 ARDS 管理的一部分，世界卫生组织 (WHO) 建议采用俯卧位机械通气。 目前尚不清楚俯卧位（PP）对非机械通气患者是否有作用。
该试验的目的是确定 PP 是否能改善因 COVID-19 而导致低氧性呼吸衰竭的非插管住院患者的预后，这些患者不适合在 ICU 进行机械通气。 研究人员假设，与可能因 COVID-19 而导致低氧性呼吸衰竭的非插管患者的常规护理相比，PP 将降低院内死亡率或出院到临终关怀。
随机分配到干预组的患者将继续俯卧位，直到不再符合研究纳入标准、出院、住院 60 天，或直到死亡或出院到临终关怀中心。 每日评估将进行到第 60 天或直到患者出院或死亡。 研究人员预计招募将在试验开始后 12 个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 可能患有 COVID-19 的住院患者。 可能定义为流感样疾病 (ILI) 症状或已确认接触过 COVID-19 且已进行 COVID-19 检测。 ILI 被定义为以下任何一种症状，包括：发烧、新发或恶化的咳嗽、鼻炎、新发或恶化的呼吸困难，或喉咙痛。
- 护理目标是不插管（艾伯塔省的 R3 或 M1/M2）。
- 需要 ≥ 2 L 的氧气才能维持 SpO2 ≥ 92%。 如果患者长期吸氧，则 O2 需求必须比其基线高 ≥ 2 L。
- 只需最少的帮助（最多一个人的帮助），患者就可以从俯卧位到仰卧位。
排除标准：
- 意识水平下降（格拉斯哥昏迷量表 < 10）或排除自我重新定位的能力。
- 血流动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg 和/或乳酸 > 5 mmol/L 或 HR > 120，对液体复苏无反应）。
- 完全性肠梗阻。
- 活动性上消化道出血。
- 颈部活动能力差或患者无法舒适地俯卧。
- 不稳定的脊柱、股骨或骨盆骨折。
- 怀孕 - 妊娠晚期。
- 完全复苏状态，包括 ICU 和接受有创机械通气的意愿（即 R1/R2 护理目标）。
- 入院时预期的即将到来的姑息治疗或生命终结（即 C1/C2 护理目标）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：俯卧位 (PP)
本研究的干预是 PP。
病房护士和呼吸治疗师将提示分配给研究干预组的参与地点的患者采取并保持俯卧位不同的持续时间，每天四次。
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本研究的干预是 PP。 病房护士和呼吸治疗师将提示分配到研究干预组的参与地点的患者采取并保持俯卧位不同的持续时间，每天四次，直到发生主要结果事件或出院。 PP 的目标持续时间（剂量）是每天 > 8 小时，最多 60 天，或者直到氧气需求量 < 2 L 每分钟或 < 2 L 每分钟高于基线家庭氧气需求量。 |
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无干预：控制——常规管理
对照组将由标准医疗护理组成，没有指示或提示改变工作人员或患者的体位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院死亡或出院到临终关怀
大体时间：60天
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第 60 天的院内死亡率或出院至临终关怀。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件
大体时间：60天
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不良事件 (AE) 是在研究期间发生的任何不利或其他发现（包括具有临床意义的实验室测试）、症状或疾病，无论是否被认为与药物（研究）产品相关，未明确分类在本协议的其他地方，以及是否预期。 严重不良事件 (AE) 是指在以下任何剂量下出现的任何不利医学发现（包括具有临床意义的实验室测试）：
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60天
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SpO2 的变化
大体时间：60天
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每次 PP 会话期间 SpO2 的变化（俯卧位 SpO2 - 俯卧位之前的 SpO2）。
临床医生将被要求记录每个班次的第一次旋前训练的变化（对于 12 小时轮班，这将导致每 24 小时记录 2 次旋前训练，对于 8 小时轮班，这将导致每 24 小时记录 3 次旋前训练）小时）。
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60天
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医院免费日
大体时间：60天
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入组后 60 天内的住院免费天数。
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60天
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进入ICU
大体时间：60天
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进入重症监护病房。
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60天
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插管和机械通气
大体时间：60天
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患者插管并需要机械通气。
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60天
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开始无创通气 (NIV) 或高流量经鼻吸氧 (HFNO)。
大体时间：60天
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患者需要无创通气 (NIV) 或高流量经鼻吸氧 (HFNO)。
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60天
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无氧天
大体时间：60天
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第 60 天的无氧天数（出院时删失）。
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60天
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院内死亡（次）
大体时间：60天
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从入院到全因院内死亡的时间。
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60天
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90 天死亡
大体时间：90天
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90 天时死亡。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ken Parhar, MD, MSc、University Of Calgary
- 首席研究员：Jason Weatherald, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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