Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORONA (COvid proNe hypoxemiA): pozycja na brzuchu dla pacjentów z COVID-19 z hipoksemią z celami „nie intubować” (CORONA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Prospektywna randomizowana próba ułożenia na brzuchu w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z celami opieki „nie intubować” i hipoksemiczną niewydolnością oddechową podczas pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 (COVID-19)

Celem tego badania jest ustalenie, czy ułożenie na brzuchu (PP) poprawia wyniki u niezaintubowanych hospitalizowanych pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19, którzy nie są kandydatami do wentylacji mechanicznej na OIT. Badacze wysuwają hipotezę, że PP zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną lub wypis do hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami niezaintubowanymi z celami opieki bez intubacji z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną prawdopodobnym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach leczenia ciężkiego ARDS związanego z COVID-19 Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca wentylację mechaniczną w pozycji leżącej. W tej chwili nie jest jasne, czy ułożenie na brzuchu (PP) pacjentów niewentylowanych mechanicznie ma znaczenie.

Celem tego badania jest ustalenie, czy PP poprawia wyniki u niezaintubowanych hospitalizowanych pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową z powodu COVID-19, którzy nie są kandydatami do wentylacji mechanicznej na OIT. Badacze wysuwają hipotezę, że PP zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną lub wypis do hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami niezaintubowanymi z celami opieki bez intubacji z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną prawdopodobnym COVID-19.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą nadal układać się na brzuchu do momentu, gdy kryteria włączenia do badania nie będą już spełniane, wypisu ze szpitala, 60. dnia pobytu w szpitalu lub do śmierci lub wypisu do hospicjum. Codzienne oceny będą przeprowadzane do 60. dnia lub do wypisu ze szpitala lub śmierci pacjenta. Śledczy przewidują, że rekrutacja zakończy się w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z prawdopodobnym COVID-19. Prawdopodobne to objawy choroby grypopodobnej (ILI) LUB potwierdzona ekspozycja na COVID-19 ORAZ przeprowadzone testy na obecność COVID-19. ILI definiuje się jako którykolwiek z następujących objawów, w tym: gorączkę, nowy lub nasilający się kaszel, nieżyt nosa, nową lub nasilającą się duszność lub ból gardła.
  • Cele opieki to nie intubować (R3 lub M1/M2 w Albercie).
  • Potrzeba tlenu ≥2 l do utrzymania SpO2 ≥92%. Jeśli pacjent otrzymuje tlen przez długi czas, zapotrzebowanie na O2 musi być o ≥2 l wyższe od wartości wyjściowej.
  • Pacjenta można ułożyć z pozycji leżącej na wznak przy minimalnej pomocy (maksymalna pomoc jednej osoby).

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżony poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow < 10) lub wykluczająca zdolność do samodzielnej zmiany pozycji.
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub mleczany >5 mmol/l lub HR >120, brak reakcji na resuscytację płynową).
  • Całkowita niedrożność jelit.
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Słaba ruchomość szyi lub niezdolność pacjenta do wygodnego leżenia na brzuchu.
  • Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy.
  • Ciąża - trzeci trymestr.
  • Pełny stan resuscytacji, w tym OIOM i gotowość do zaakceptowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. cele opieki R1/R2).
  • Nieuchronne złagodzenie lub zakończenie życia spodziewane przy przyjęciu (tj. C1/C2 cele opieki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycjonowanie na brzuchu (PP)
Interwencją w tym badaniu jest PP. Pacjenci w ośrodkach uczestniczących przydzielonych do ramienia interwencyjnego badania zostaną poinstruowani przez pielęgniarki oddziałowe i terapeutów oddechowych, aby przyjęli i utrzymali pozycję leżącą na brzuchu przez różne czasy, cztery razy dziennie.
Procedura: Pozycjonowanie na brzuchu (PP)

Interwencją w tym badaniu jest PP. Pacjenci w uczestniczących ośrodkach przydzielonych do ramienia interwencyjnego badania zostaną poproszeni przez pielęgniarki oddziałowe i terapeutów oddechowych o przyjęcie i utrzymanie pozycji na brzuchu przez różne czasy, cztery razy dziennie, aż do wystąpienia pierwotnego zdarzenia końcowego lub wypisu ze szpitala.

Docelowy czas trwania (dawka) PP wynosi > 8 godzin dziennie przez maksymalnie 60 dni lub do czasu, gdy zapotrzebowanie na tlen będzie < 2 l na minutę lub < 2 l na minutę powyżej wyjściowego domowego zapotrzebowania na tlen.
Brak interwencji: Kontrola - zwykłe zarządzanie
Grupa kontrolna będzie składać się ze standardowej opieki medycznej bez instrukcji lub zachęt do zmiany pozycji personelu lub pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub wypis do hospicjum w dniu 60.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne lub inne odkrycie (w tym istotne klinicznie testy laboratoryjne), objaw lub choroba występujące podczas badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym (badanym), które nie są wyraźnie sklasyfikowane gdzie indziej w tym protokole i czy jest spodziewane, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny wynik medyczny (w tym klinicznie istotne badania laboratoryjne) przy dowolnej dawce, który:

  • Powoduje śmierć (główny wynik)
  • Czy zagraża życiu
  • Powoduje trwałą znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji
60 dni
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana SpO2 podczas każdej sesji PP (SpO2 w pozycji na brzuchu - SpO2 przed ułożeniem na brzuchu). Klinicyści zostaną poproszeni o zapisanie tej zmiany dla pierwszej sesji układania na brzuchu na zmianę (w przypadku zmian 12-godzinnych będzie to skutkowało udokumentowaniem 2 sesji układania na brzuchu w ciągu 24 godzin, a w przypadku zmian 8-godzinnych spowoduje to udokumentowanie 3 sesji układania na brzuchu na dobę) okres godzinowy).
60 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni wolnych od szpitala w ciągu 60 dni po rejestracji.
60 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 60 dni
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii.
60 dni
Intubacja i wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 60 dni
Pacjent jest zaintubowany i wymaga wentylacji mechanicznej.
60 dni
Rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wysokiego przepływu tlenu do nosa (HFNO).
Ramy czasowe: 60 dni
Pacjent wymaga wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wysokiego przepływu tlenu do nosa (HFNO).
60 dni
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni beztlenowych w dniu 60 (ocenzurowana przy wypisie).
60 dni
Zgon wewnątrzszpitalny (czas)
Ramy czasowe: 60 dni
Czas od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny.
60 dni
Śmierć po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć po 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Główny śledczy: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0518

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pozycjonowanie na brzuchu (PP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj