이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CORONA(COvid pRONe 저산소혈증): 삽관 금지 목표를 가진 저산소증 COVID-19 환자를 위한 위치 지정 (CORONA)

2026년 4월 30일 업데이트: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

코로나바이러스 SARS-CoV-2(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 삽관하지 않는 치료 목표와 저산소증 호흡 부전 환자를 위한 엎드린 자세 대 일반적인 치료의 전향적 무작위 시험

이 임상시험의 목적은 ICU에서 기계 환기 대상자가 아닌 COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전이 있는 삽관되지 않은 입원 환자의 결과를 엎드린 자세(PP)가 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 PP가 COVID-19 가능성으로 인한 저산소혈증 호흡 부전으로 삽관하지 않는 치료 목표를 가진 삽관하지 않은 환자에 대한 일반적인 치료와 비교하여 병원 내 사망률이나 호스피스로의 퇴원을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 관련 중증 ARDS 관리의 일환으로 세계보건기구(WHO)는 엎드린 기계 환기를 권장합니다. 현시점에서 비기계적 인공호흡 환자의 엎드린 자세(PP)에 대한 역할이 있는지 여부는 불분명합니다.

이 시험의 목적은 PP가 ICU에서 기계 환기 대상자가 아닌 COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전이 있는 삽관되지 않은 입원 환자의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 PP가 COVID-19 가능성으로 인한 저산소혈증 호흡 부전으로 삽관하지 않는 치료 목표를 가진 삽관하지 않은 환자에 대한 일반적인 치료와 비교하여 병원 내 사망률이나 호스피스로의 퇴원을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

중재군에 무작위로 배정된 환자는 연구 포함 기준이 더 이상 충족되지 않거나, 병원에서 퇴원하거나, 입원 60일째가 될 때까지, 또는 사망하거나 호스피스로 퇴원할 때까지 엎드린 자세를 계속 유지합니다. 일일 평가는 60일까지 또는 환자가 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 수행됩니다. 조사관은 시험 시작 후 12개월 이내에 모집이 완료될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

596

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 가능성이 있는 입원 환자. 가능성은 인플루엔자 유사 질병(ILI) 증상 또는 COVID-19 노출 확인 및 COVID-19 검사 수행으로 정의됩니다. ILI는 열, 새로운 또는 악화되는 기침, 콧물, 새로운 또는 악화되는 호흡곤란 또는 인후통을 포함하는 다음 증상 중 하나로 정의됩니다.
  • 치료 목표는 삽관 금지(알버타의 R3 또는 M1/M2)입니다.
  • SpO2 ≥92%를 유지하려면 산소 ≥2L가 필요합니다. 환자가 장기간 산소를 공급받는 경우 O2 요구 사항은 기준선보다 2L 이상 높아야 합니다.
  • 환자는 최소한의 도움(최대 1인 지원)으로 엎드린 자세에서 엎드린 자세로 위치할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의식 수준 감소(Glasgow Coma Scale < 10) 또는 자가 재배치 능력을 방해합니다.
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 젖산 >5mmol/L 또는 HR >120, 수액 소생술에 반응하지 않음).
  • 완전한 장폐색.
  • 활성 상부 위장관 출혈.
  • 목의 움직임이 좋지 않거나 환자가 편안하게 엎드려 누울 수 없습니다.
  • 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절.
  • 임신 - 삼 분기.
  • ICU를 포함한 완전한 소생술 상태 및 침습적 기계 환기(즉, 치료의 R1/R2 목표).
  • 임박한 완화 또는 입원 시 예상되는 삶의 끝(예: 치료의 C1/C2 목표).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 자세(PP)
이 연구의 개입은 PP입니다. 연구의 중재 부문에 할당된 참여 사이트의 환자는 병동 간호사와 호흡 치료사에 의해 하루에 4번 다양한 기간 동안 엎드린 자세를 취하고 유지하라는 메시지를 받게 됩니다.
절차: 엎드린 자세(PP)

이 연구의 개입은 PP입니다. 연구의 중재 부문에 할당된 참여 사이트의 환자는 병동 간호사와 호흡 치료사에 의해 일차 결과 사건 또는 병원 퇴원이 발생할 때까지 하루에 4번 다양한 기간 동안 엎드린 자세를 취하고 유지하도록 유도합니다.

PP의 목표 기간(용량)은 최대 60일 동안 또는 산소 요구량이 분당 < 2L 또는 기본 가정 산소 요구량보다 분당 < 2L가 될 때까지 하루에 > 8시간입니다.
간섭 없음: 제어 - 일반적인 관리
대조군은 직원이나 환자에게 위치를 변경하라는 지침이나 프롬프트가 없는 표준 의료 서비스로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망 또는 호스피스 퇴원
기간: 60일
60일째 병원 내 사망 또는 호스피스 퇴원.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 60일

유해 사례(AE)는 명시적이지 않고 의약품(연구용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 기간 동안 발생하는 바람직하지 않거나 기타 소견(임상적으로 유의한 실험실 테스트 포함), 증상 또는 질병입니다. 이 프로토콜의 다른 곳에서 분류되고 예상되는지 여부. 심각한 부작용(AE)은 다음과 같은 모든 용량에서 바람직하지 않은 의학적 소견(임상적으로 유의미한 실험실 테스트 포함)입니다.

  • 사망 결과(주요 결과)
  • 생명을 위협하는가
  • 심각한 장애 또는 무능력이 지속되는 결과
  • 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장 필요
60일
SpO2의 변화
기간: 60일
각 PP 세션 중 SpO2의 변화(엎드린 자세의 SpO2 - 엎드린 자세 전의 SpO2). 임상의는 교대당 첫 번째 교정 세션에 대해 이 변경 사항을 기록해야 합니다(12시간 교대 근무의 경우 24시간당 2회의 교정 세션이 기록되고 8시간 교대 근무의 경우 24시간당 3회의 교정 세션이 문서화됩니다). 시간 기간).
60일
병원 없는 날
기간: 60일
등록 후 60일 동안의 병가일수.
60일
ICU 입학
기간: 60일
중환자실 입실.
60일
삽관 및 기계적 환기
기간: 60일
환자는 삽관되었고 기계적 환기가 필요합니다.
60일
비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 산소(HFNO) 시작.
기간: 60일
환자는 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 산소(HFNO)가 필요합니다.
60일
산소가 없는 날
기간: 60일
60일의 무산소 일수(퇴원 시 검열됨).
60일
병원 내 사망(시간)
기간: 60일
입원에서 병원 내 모든 원인 사망까지의 시간.
60일
90일 만에 사망
기간: 90일
90일 만에 사망.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Health services

수사관

  • 수석 연구원: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • 수석 연구원: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-0518

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

엎드린 자세(PP)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다