Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORONA (COvid prone hypoxemiA): utsatt posisjonering for hypoksemiske COVID-19-pasienter med ikke-intubere mål (CORONA)

30. april 2026 oppdatert av: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

En prospektiv randomisert studie av utsatt posisjonering versus vanlig pleie for pasienter med ikke-intubere mål for omsorg og hypoksemisk respirasjonssvikt under SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemien med koronavirus

Hensikten med denne studien er å finne ut om proneposisjonering (PP) forbedrer resultatene for ikke-intuberte sykehusinnlagte pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av COVID-19, som ikke er kandidater for mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Etterforskerne antar at PP vil redusere dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice, sammenlignet med vanlig pleie for ikke-intuberte pasienter med ikke-intuberte mål for omsorg med hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av sannsynlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av håndteringen av COVID-19-relatert alvorlig ARDS, anbefaler Verdens helseorganisasjon (WHO) mekanisk ventilasjon i utsatt stilling. På dette tidspunktet er det uklart om det er en rolle for prone posisjonering (PP) av ikke-mekanisk ventilerte pasienter.

Målet med denne studien er å finne ut om PP forbedrer resultatene for ikke-intuberte sykehusinnlagte pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av COVID-19, som ikke er kandidater for mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Etterforskerne antar at PP vil redusere dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice, sammenlignet med vanlig pleie for ikke-intuberte pasienter med ikke-intuberte mål for omsorg med hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av sannsynlig COVID-19.

Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil fortsette med liggende posisjonering inntil studiens inklusjonskriterier ikke lenger er oppfylt, utskrivning fra sykehus, dag 60 på sykehus, eller til død eller utskrivning til hospice. Daglige vurderinger vil skje frem til dag 60 eller til pasienten skrives ut fra sykehus eller er død. Etterforskerne forventer at rekrutteringen skal være fullført innen 12 måneder etter at rettssaken startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med sannsynlig covid-19. Sannsynlig er definert som symptomer på influensalignende sykdom (ILI) ELLER bekreftet COVID-19-eksponering OG COVID-19-testing utført. ILI er definert som ett av følgende symptomer, inkludert: feber, ny eller forverret hoste, snue, ny eller forverret dyspné eller sår hals.
  • Mål for omsorg er ikke-intubere (R3 eller M1/M2 i Alberta).
  • Behov for oksygen ≥2 L for å opprettholde SpO2 ≥92 %. Hvis pasienten er på langvarig oksygen, må O2-behovet være ≥2 L over baseline.
  • Pasienten kan plasseres til og fra tilbøyelig til liggende med minimal assistanse (maksimalt én person assistanse).

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale < 10) eller utelukker evnen til selvreposisjonering.
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og eller Laktat >5 mmol/L eller HR >120, reagerer ikke på væskegjenoppliving).
  • Fullstendig tarmobstruksjon.
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning.
  • Dårlig nakkemobilitet eller pasientens manglende evne til å ligge komfortabelt.
  • Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet.
  • Graviditet - tredje trimester.
  • Full gjenopplivingsstatus inkludert intensivavdeling og vilje til å akseptere invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. R1/R2 mål for omsorg).
  • Forestående palliasjon eller slutten av livet forventes ved innleggelse (dvs. C1/C2 mål for omsorg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt posisjonering (PP)
Intervensjonen for denne studien er PP. Pasienter på deltakende steder som er allokert til intervensjonsarmen i studien, vil bli bedt av avdelingssykepleiere og respirasjonsterapeuter om å innta og opprettholde en utsatt stilling i varierende varighet, fire ganger per dag.
Fremgangsmåte: Utsatt posisjonering (PP)

Intervensjonen for denne studien er PP. Pasienter på deltakende steder som er allokert til intervensjonsarmen i studien, vil bli bedt av avdelingssykepleiere og respirasjonsterapeuter om å innta og opprettholde en liggende stilling i varierende varighet, fire ganger per dag inntil en primær utfallshendelse eller sykehusutskrivning inntreffer.

Målvarigheten (dosen) av PP er > 8 timer per dag i opptil 60 dager, eller inntil oksygenbehovet er < 2 L per minutt eller < 2 L per minutt over baseline hjemmeoksygenbehov.
Ingen inngripen: Kontroll - vanlig ledelse
Kontrollgruppen vil bestå av standard medisinsk behandling uten instruksjoner eller oppfordringer om å endre posisjonering til ansatte eller pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet eller utskrivning til hospice
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice på dag 60.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager

En bivirkning (AE) er ethvert ugunstig eller annet funn (inkludert klinisk signifikante laboratorietester), symptom eller sykdom som oppstår i løpet av studien, uansett om det anses å være relatert til det medisinske (undersøkelses-) produktet, ikke eksplisitt klassifisert andre steder i denne protokollen, og om det er forventet eller ikke. En alvorlig bivirkning (AE) er ethvert ugunstig medisinsk funn (inkludert klinisk signifikante laboratorietester) ved enhver dose som:

  • Resultater i død (primært utfall)
  • Er livsfarlig
  • Resulterer i vedvarende betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Krever ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse
60 dager
Endring i SpO2
Tidsramme: 60 dager
Endring i SpO2 under hver PP-økt (SpO2 i liggende posisjon - SpO2 før liggende posisjon). Klinikere vil bli bedt om å registrere denne endringen for første proneøkt per skift (for 12 timers skift vil dette resultere i at 2 proneøkter dokumenteres per 24 timers periode, og for 8 timers skift vil dette resultere i at 3 proneøkter dokumenteres per 24. time).
60 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 60 dager
Antall sykehusfrie dager i de 60 dagene etter innskrivning.
60 dager
Innleggelse til ICU
Tidsramme: 60 dager
Innleggelse på intensivavdelingen.
60 dager
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
Pasienten er intubert og krever mekanisk ventilasjon.
60 dager
Initiering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller high-flow nasal oksygen (HFNO).
Tidsramme: 60 dager
Pasienten trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller high-flow nasal oksygen (HFNO).
60 dager
Oksygenfrie dager
Tidsramme: 60 dager
Antall oksygenfrie dager på dag 60 (sensurert ved utskrivning).
60 dager
Dødsfall på sykehus (tid)
Tidsramme: 60 dager
Tid fra innleggelse til dødsfall på sykehus av alle årsaker.
60 dager
Død 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Død 90 dager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0518

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere