Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORONA (COvid pRONe hypoxemiaA): A hipoxémiás COVID-19-betegek hajlamos helyzetbe helyezése nem intubálási céllal (CORONA)

2026. április 30. frissítette: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Leendő randomizált próba a hason fekvés és a szokásos gondozás között olyan betegeknél, akiknek gondozási céljai vannak, és hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvednek a koronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) pandémia idején

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a hajlamos pozicionálás (PP) javítja-e a COVID-19 miatti hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, nem intubált kórházi betegek kimenetelét, akiknél az intenzív osztályon nem lehet gépi lélegeztetést végezni. A kutatók azt feltételezik, hogy a PP csökkenti a kórházon belüli mortalitást vagy a hospice-elbocsátást, összehasonlítva a nem intubált betegek szokásos ellátásával, akiknek célja a COVID-19 miatti hipoxémiás légzési elégtelenség ellátása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-hez kapcsolódó súlyos ARDS kezelésének részeként az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hason elhelyezett gépi lélegeztetést javasol. Egyelőre nem világos, hogy van-e szerepe a nem mechanikusan lélegeztetett betegek hajlamos pozicionálásának (PP).

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a PP javítja-e a COVID-19 miatti hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, nem intubált, kórházi kezelésben részesülő betegek kimenetelét, akik az intenzív osztályon nem alkalmasak gépi lélegeztetésre. A kutatók azt feltételezik, hogy a PP csökkenti a kórházon belüli mortalitást vagy a hospice-elbocsátást, összehasonlítva a nem intubált betegek szokásos ellátásával, akiknek célja a COVID-19 miatti hipoxémiás légzési elégtelenség ellátása.

Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a hason fekvést folytatják mindaddig, amíg a vizsgálatba való bevonási kritériumok már nem teljesülnek, a kórházból való elbocsátásig, a 60. napon a kórházban, vagy a halálig vagy a hospice-be való kibocsátásig. A napi kivizsgálás a 60. napig tart, vagy amíg a beteget el nem engedik a kórházból, vagy el nem halnak. A nyomozók azt várják, hogy a toborzás a tárgyalás megkezdésétől számított 12 hónapon belül lezajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

596

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került betegek valószínű COVID-19-ben. Valószínű: az influenzaszerű betegség (ILI) tünetei VAGY igazolt COVID-19-expozíció ÉS COVID-19-teszt elvégzése. Az ILI a következő tünetek bármelyikeként definiálható, beleértve: láz, új vagy súlyosbodó köhögés, coryza, új vagy súlyosbodó nehézlégzés vagy torokfájás.
  • Az ápolás célja: ne intubáljon (R3 vagy M1/M2 Albertában).
  • Oxigénszükséglet ≥2 L az SpO2 ≥92% fenntartásához. Ha a beteg hosszú ideig oxigént kap, az O2-szükségletnek ≥2 literrel az alapvonal felett kell lennie.
  • A páciens minimális segítséggel (maximum egyszemélyes segítséggel) fekvésbe állítható.

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent tudatszint (Glasgow-i kóma skála < 10) vagy az önrepozíció képességének kizárása.
  • Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy a laktát > 5 mmol/l vagy a pulzusszám >120, nem reagál a folyadék újraélesztésére).
  • Teljes bélelzáródás.
  • Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • A nyak gyenge mobilitása vagy a beteg képtelen kényelmesen hanyatt feküdni.
  • Instabil gerinc-, combcsont- vagy medencetörés.
  • Terhesség - harmadik trimeszter.
  • Teljes újraélesztési állapot, beleértve az intenzív osztályt és az invazív gépi lélegeztetés elfogadását (pl. R1/R2 gondozási célok).
  • Közelgő enyhülés vagy életszakasz várható a felvételkor (pl. C1/C2 gondozási célok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hanyatt fekvő helymeghatározás (PP)
Ebben a tanulmányban a beavatkozás a PP. A vizsgálatban részt vevő, a vizsgálat intervenciós részéhez hozzárendelt helyszíneken lévő betegeket az osztályos nővérek és légzésterapeuták arra kérik, hogy vegyenek fel és tartsanak hason fekvő testhelyzetet változó időtartamra, naponta négyszer.
Eljárás: Hanyatt fekvő helymeghatározás (PP)

Ebben a tanulmányban a beavatkozás a PP. A vizsgálatban részt vevő, a vizsgálat intervenciós ágához kijelölt helyszíneken lévő betegeket az osztályos nővérek és légzésterapeuták arra kérik, hogy vegyenek fel és tartsanak hason fekvő testhelyzetet változó időtartamra, naponta négyszer az elsődleges kimenetelű esemény bekövetkeztéig vagy a kórházból való elbocsátásig.

A PP céltartam (dózisa) > 8 óra naponta legfeljebb 60 napig, vagy addig, amíg az oxigénigény < 2 l/perc vagy < 2 l/perc meghaladja az alapszintű otthoni oxigénszükségletet.
Nincs beavatkozás: Irányítás - szokásos irányítás
A kontrollcsoport standard orvosi ellátásból áll, és nem kapnak utasításokat vagy felszólításokat a személyzet vagy a betegek elhelyezésének megváltoztatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi mortalitás vagy hospice-bebocsátás
Időkeret: 60 nap
Kórházi halálozás vagy hospice-be bocsátás a 60. napon.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 60 nap

Nemkívánatos esemény (AE) minden kedvezőtlen vagy egyéb lelet (beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatokat is), tünet vagy betegség, amely a vizsgálat során jelentkezik, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, nem kifejezetten a jegyzőkönyvben máshol besorolt, és hogy ez várható-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi lelet (beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatokat is), amelyek bármely dózis esetén:

  • Halálos kimenetel (elsődleges kimenetel)
  • Életveszélyes
  • Tartós jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez
  • Fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
60 nap
SpO2 változás
Időkeret: 60 nap
Az SpO2 változása minden PP-munka során (SpO2 hason fekvő helyzetben - SpO2 hason fekvés előtt). A klinikusokat fel kell kérni, hogy rögzítsék ezt a változást műszakonkénti első proning munkamenetnél (12 órás műszak esetén ez 24 órás időszakonként 2 proning munkamenetet eredményez, 8 órás műszak esetén pedig 24 óránként 3 proning munkamenetet dokumentálnak. órás időszak).
60 nap
Kórházmentes napok
Időkeret: 60 nap
Kórházmentes napok száma a beiratkozást követő 60 napban.
60 nap
Felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: 60 nap
Felvétel az intenzív osztályra.
60 nap
Intubálás és gépi lélegeztetés
Időkeret: 60 nap
A beteg intubált és gépi lélegeztetést igényel.
60 nap
Nem invazív lélegeztetés (NIV) vagy nagy áramlású orroxigén (HFNO) megkezdése.
Időkeret: 60 nap
A betegnek non-invazív lélegeztetésre (NIV) vagy nagy áramlású orroxigénre (HFNO) van szüksége.
60 nap
Oxigénmentes napok
Időkeret: 60 nap
Az oxigénmentes napok száma a 60. napon (kibocsátáskor cenzúrázva).
60 nap
Kórházi halál (idő)
Időkeret: 60 nap
A felvételtől a minden okokból bekövetkezett kórházi halálig eltelt idő.
60 nap
90 napos halál
Időkeret: 90 nap
90 napos halálozás.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-0518

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel