Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORONA (COvid proNe hypoxemiA): benägen positionering för hypoxemiska COVID-19-patienter med inte-intubera mål (CORONA)

30 april 2026 uppdaterad av: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

En prospektiv randomiserad studie av benägen positionering kontra vanlig vård för patienter med mål att inte intubera för vård och hypoxemisk andningssvikt under SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemin med coronaviruset

Syftet med denna studie är att avgöra om pronepositionering (PP) förbättrar resultaten för icke-intuberade sjukhusinlagda patienter med hypoxemisk andningssvikt på grund av COVID-19, som inte är kandidater för mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen. Utredarna antar att PP kommer att minska dödligheten på sjukhus eller utskrivning till hospice, jämfört med vanlig vård för icke-intuberade patienter med inte-intuberade mål för vården med hypoxemisk andningssvikt på grund av trolig covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av hanteringen av covid-19-relaterad allvarlig ARDS rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) mekanisk ventilation i benägen position. För närvarande är det oklart om det finns en roll för liggande positionering (PP) för icke-mekaniskt ventilerade patienter.

Syftet med denna studie är att fastställa om PP förbättrar resultaten för icke-intuberade sjukhusinlagda patienter med hypoxemisk andningssvikt på grund av COVID-19, som inte är kandidater för mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen. Utredarna antar att PP kommer att minska dödligheten på sjukhus eller utskrivning till hospice, jämfört med vanlig vård för icke-intuberade patienter med inte-intuberade mål för vården med hypoxemisk andningssvikt på grund av trolig covid-19.

Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att fortsätta med liggande positionering tills studiens inklusionskriterier inte längre uppfylls, utskrivning från sjukhus, dag 60 på sjukhus eller tills döden eller utskrivning till hospice. Dagliga bedömningar kommer att ske fram till dag 60 eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset eller avlider. Utredarna räknar med att rekryteringen ska slutföras inom 12 månader efter det att rättegången inleddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

596

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med trolig covid-19. Trolig definieras som symtom på influensaliknande sjukdom (ILI) ELLER bekräftad covid-19-exponering OCH COVID-19-tester utförda. ILI definieras som något av följande symtom inklusive: feber, ny eller förvärrad hosta, snuva, ny eller förvärrad dyspné eller halsont.
  • Vårdens mål är inte-intubera (R3 eller M1/M2 i Alberta).
  • Behov av syre ≥2 L för att upprätthålla SpO2 ≥92 %. Om patienten får syrgas under lång tid måste O2-behovet vara ≥2 L över baslinjen.
  • Patienten kan placeras till och från liggande till liggande med minimal assistans (högst en persons assistans).

Exklusions kriterier:

  • Minskad medvetenhetsnivå (Glasgow Coma Scale < 10) eller utesluter förmågan till självreposition.
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och eller laktat >5 mmol/L eller HR >120, svarar inte på vätskeupplivning).
  • Komplett tarmobstruktion.
  • Aktiv övre gastrointestinala blödning.
  • Dålig nackrörlighet eller patientens oförmåga att ligga bekvämt.
  • Instabil ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer.
  • Graviditet - tredje trimestern.
  • Fullständig återupplivningsstatus inklusive intensivvård och villighet att acceptera invasiv mekanisk ventilation (dvs. R1/R2 mål för vården).
  • Överhängande palliation eller livets slut förväntas vid antagning (dvs. C1/C2 mål för vården).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande positionering (PP)
Interventionen för denna studie är PP. Patienter på deltagande platser som tilldelats studiens interventionsarm kommer att uppmanas av avdelningssköterskor och andningsterapeuter att inta och bibehålla en liggande position under varierande varaktighet, fyra gånger om dagen.
Procedur: Liggande positionering (PP)

Interventionen för denna studie är PP. Patienter på deltagande platser som tilldelats studiens interventionsarm kommer att uppmanas av avdelningssjuksköterskor och andningsterapeuter att inta och bibehålla en liggande position under varierande varaktighet, fyra gånger per dag tills det inträffar en primär utfallshändelse eller sjukhusutskrivning.

Måldurationen (dosen) av PP är > 8 timmar per dag i upp till 60 dagar, eller tills syrebehovet är < 2 L per minut eller < 2 L per minut över utgångsvärdet för hemmasyrebehovet.
Inget ingripande: Kontroll - vanlig förvaltning
Kontrollgruppen kommer att bestå av standardsjukvård utan instruktioner eller uppmaningar om att ändra positionering till personal eller patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet eller utskrivning till hospice
Tidsram: 60 dagar
Mortalitet på sjukhus eller utskrivning till hospice dag 60.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 60 dagar

En biverkning (AE) är varje ogynnsamt eller annat fynd (inklusive kliniskt signifikanta laboratorietester), symtom eller sjukdom som inträffar under studiens gång, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet (undersöknings)produkten, inte uttryckligen klassificeras någon annanstans i detta protokoll, och om det förväntas eller inte. En allvarlig biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska fynd (inklusive kliniskt signifikanta laboratorietester) vid vilken dos som helst som:

  • Resultat i dödsfall (primärt utfall)
  • Är livshotande
  • Resulterar i bestående av betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelse
60 dagar
Förändring i SpO2
Tidsram: 60 dagar
Ändring av SpO2 under varje PP-session (SpO2 i bukläge - SpO2 före bukläge). Läkare kommer att uppmanas att registrera denna förändring för den första proning sessionen per skift (för 12 timmars skift kommer detta att resultera i att 2 proning sessioner dokumenteras per 24 timmars period, och för 8 timmars skift kommer detta att resultera i att 3 proning sessioner dokumenteras per 24 timme).
60 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 60 dagar
Antal sjukhusfria dagar under de 60 dagarna efter inskrivningen.
60 dagar
Inläggning på ICU
Tidsram: 60 dagar
Intagning på intensivvårdsavdelningen.
60 dagar
Intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 60 dagar
Patienten är intuberad och kräver mekanisk ventilation.
60 dagar
Initiering av icke-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal oxygen (HFNO).
Tidsram: 60 dagar
Patienten behöver icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödes nasal syre (HFNO).
60 dagar
Syrefria dagar
Tidsram: 60 dagar
Antalet syrefria dagar dag 60 (censureras vid utskrivning).
60 dagar
Dödsfall på sjukhus (tid)
Tidsram: 60 dagar
Tid från inläggning till dödsfall på sjukhus av alla orsaker.
60 dagar
Död vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Död vid 90 dagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-0518

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera