CORONA (COvid pRONe hypoxemiA): Posicionamiento prono para pacientes hipoxémicos con COVID-19 con objetivos de no intubar (CORONA)
Un ensayo aleatorizado prospectivo de posicionamiento prono versus atención habitual para pacientes con objetivos de atención de no intubar e insuficiencia respiratoria hipoxémica durante la pandemia del coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del tratamiento del SDRA grave relacionado con la COVID-19, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la ventilación mecánica en decúbito prono. En este momento, no está claro si el posicionamiento en decúbito prono (PP) de los pacientes sin ventilación mecánica tiene un papel.
El objetivo de este ensayo es determinar si la PP mejora los resultados de pacientes hospitalizados no intubados con insuficiencia respiratoria hipoxémica por COVID-19, que no son candidatos a ventilación mecánica en UCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PP reducirá la mortalidad hospitalaria o el alta hospitalaria, en comparación con la atención habitual para pacientes no intubados con objetivos de atención de no intubar con insuficiencia respiratoria hipoxémica debido a probable COVID-19.
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención continuarán con la posición prona hasta que ya no se cumplan los criterios de inclusión del estudio, el alta del hospital, el día 60 en el hospital o hasta la muerte o el alta para cuidados paliativos. Las evaluaciones diarias se realizarán hasta el día 60 o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital o fallezca. Los investigadores anticipan que el reclutamiento se completará dentro de los 12 meses posteriores al inicio del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con probable COVID-19. Probable se define como síntomas de enfermedad similar a la influenza (ILI) O exposición confirmada a COVID-19 Y prueba de COVID-19 realizada. ILI se define como cualquiera de los siguientes síntomas, que incluyen: fiebre, tos nueva o que empeora, coriza, disnea nueva o que empeora, o dolor de garganta.
- Los objetivos de la atención son no intubar (R3 o M1/M2 en Alberta).
- Necesidad de oxígeno ≥2 L para mantener SpO2 ≥92%. Si el paciente recibe oxígeno a largo plazo, los requisitos de O2 deben ser ≥2 L por encima de su valor inicial.
- El paciente puede colocarse de prono a supino con asistencia mínima (máximo asistencia de una persona).
Criterio de exclusión:
- Disminución del nivel de conciencia (escala de coma de Glasgow < 10) o impedimento de la capacidad para reposicionarse por sí mismo.
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o lactato > 5 mmol/L o FC > 120, que no responde a la reposición de líquidos).
- Obstrucción intestinal completa.
- Hemorragia digestiva alta activa.
- Mala movilidad del cuello o incapacidad del paciente para acostarse boca abajo cómodamente.
- Fracturas inestables de columna, fémur o pelvis.
- Embarazo - tercer trimestre.
- Estado de reanimación completo, incluida la UCI y disposición a aceptar ventilación mecánica invasiva (es decir, objetivos de atención R1/R2).
- paliación inminente o final de la vida esperado en el momento de la admisión (es decir, objetivos de atención C1/C2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posicionamiento Prono (PP)
La intervención para este estudio es PP.
Los pacientes de los sitios participantes asignados al brazo de intervención del estudio serán instados por las enfermeras de la sala y los terapeutas respiratorios para que asuman y mantengan una posición boca abajo durante períodos variables, cuatro veces al día.
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La intervención para este estudio es PP. Las enfermeras de la sala y los terapeutas respiratorios incitarán a los pacientes en los sitios participantes asignados al brazo de intervención del estudio a asumir y mantener una posición prono durante períodos variables, cuatro veces al día hasta que ocurra un evento de resultado primario o el alta hospitalaria. La duración (dosis) objetivo de PP es > 8 horas por día durante un máximo de 60 días, o hasta que los requisitos de oxígeno sean < 2 l por minuto o < 2 l por minuto por encima de los requisitos de oxígeno en el hogar de referencia. |
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Sin intervención: Control - gestión habitual
El grupo de control consistirá en atención médica estándar sin instrucciones ni avisos para cambiar la posición del personal o los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria o alta a hospicio
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad intrahospitalaria o alta hospitalaria en el día 60.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 60 días
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Un Evento Adverso (AE) es cualquier hallazgo desfavorable o de otro tipo (incluyendo pruebas de laboratorio clínicamente significativas), síntoma o enfermedad que ocurre durante el estudio, ya sea que se considere o no que está relacionado con el medicamento (en investigación), no explícitamente clasificada en otra parte de este protocolo, y si se espera o no. Un evento adverso grave (EA) es cualquier hallazgo médico desfavorable (incluidas las pruebas de laboratorio clínicamente significativas) a cualquier dosis que:
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60 días
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Cambio en SpO2
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en SpO2 durante cada sesión de PP (SpO2 en posición prona - SpO2 antes de la posición prona).
Se les pedirá a los médicos que registren este cambio para la primera sesión de pronación por turno (para turnos de 12 horas, esto dará como resultado que se documenten 2 sesiones de pronación por período de 24 horas, y para turnos de 8 horas, esto dará como resultado que se documenten 3 sesiones de pronación por cada 24 horas). periodo de horas).
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60 días
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Dias libres de hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de días libres de hospitalización en los 60 días posteriores a la inscripción.
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60 días
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Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
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60 días
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Intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 60 días
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El paciente está intubado y requiere ventilación mecánica.
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60 días
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Inicio de ventilación no invasiva (NIV) u oxígeno nasal de alto flujo (HFNO).
Periodo de tiempo: 60 días
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El paciente requiere ventilación no invasiva (NIV) u oxígeno nasal de alto flujo (HFNO).
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60 días
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Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: 60 días
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El número de días sin oxígeno en el día 60 (censurado al alta).
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60 días
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Muerte intrahospitalaria (tiempo)
Periodo de tiempo: 60 días
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Tiempo desde el ingreso hasta la muerte hospitalaria por cualquier causa.
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60 días
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Muerte a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte a los 90 días.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
- Investigador principal: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Insuficiencia respiratoria
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Postura
- Posición propensa
Otros números de identificación del estudio
- REB20-0518
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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