Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORONA (COvid prone hypoxemiA): Tilbøjelig positionering for hypoxæmiske COVID-19-patienter med ikke-intubere mål (CORONA)

30. april 2026 opdateret af: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Et prospektivt randomiseret forsøg med liggende positionering versus sædvanlig pleje for patienter med ikke-intuberbare mål for pleje og hypoxæmisk åndedrætssvigt under coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemien

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om pronepositionering (PP) forbedrer resultaterne for ikke-intuberede hospitalsindlagte patienter med hypoxæmisk respirationssvigt på grund af COVID-19, som ikke er kandidater til mekanisk ventilation på intensivafdelingen. Efterforskerne antager, at PP vil reducere dødeligheden på hospitalet eller udskrivelsen til hospice sammenlignet med sædvanlig pleje for ikke-intuberede patienter med ikke-intuberede mål for pleje med hypoxemisk respirationssvigt på grund af sandsynlig COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af håndteringen af ​​COVID-19-relateret svær ARDS anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mekanisk ventilation i liggende position. På nuværende tidspunkt er det uklart, om der er en rolle for prone positionering (PP) af ikke-mekanisk ventilerede patienter.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om PP forbedrer resultaterne for ikke-intuberede hospitalsindlagte patienter med hypoxæmisk respirationssvigt på grund af COVID-19, som ikke er kandidater til mekanisk ventilation på intensivafdelingen. Efterforskerne antager, at PP vil reducere dødeligheden på hospitalet eller udskrivelsen til hospice sammenlignet med sædvanlig pleje for ikke-intuberede patienter med ikke-intuberede mål for pleje med hypoxemisk respirationssvigt på grund af sandsynlig COVID-19.

Patienter randomiseret til interventionsarmen vil fortsætte med liggende positionering indtil undersøgelsens inklusionskriterier ikke længere er opfyldt, udskrivelse fra hospital, dag 60 på hospital eller indtil død eller udskrivning til hospice. Daglige vurderinger vil finde sted indtil dag 60 eller indtil patienten udskrives fra hospitalet eller er død. Efterforskerne forventer, at rekruttering er afsluttet inden for 12 måneder efter start af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med sandsynlig COVID-19. Sandsynlig er defineret som symptomer på influenzalignende sygdom (ILI) ELLER bekræftet COVID-19 eksponering OG COVID-19 test udført. ILI er defineret som et af følgende symptomer, herunder: feber, ny eller forværret hoste, forkølelse, ny eller forværret dyspnø eller ondt i halsen.
  • Målene for pleje er ikke-intubere (R3 eller M1/M2 i Alberta).
  • Behov for ilt ≥2 L for at opretholde SpO2 ≥92 %. Hvis patienten er på langtidsilt, skal O2-behovet være ≥2 L over deres baseline.
  • Patienten kan placeres til og fra tilbøjelig til liggende med minimal assistance (maks. én persons assistance).

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale < 10) eller udelukker evnen til selv-repositionering.
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 90 mmHg og eller laktat >5 mmol/L eller HR >120, reagerer ikke på væskegenoplivning).
  • Fuldstændig tarmobstruktion.
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning.
  • Dårlig nakkemobilitet eller patientens manglende evne til at ligge behageligt tilbøjeligt.
  • Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet.
  • Graviditet - tredje trimester.
  • Fuld genoplivningsstatus inklusive intensivafdeling og villighed til at acceptere invasiv mekanisk ventilation (dvs. R1/R2 mål for pleje).
  • Overhængende lindring eller afslutning af livet forventes ved indlæggelse (dvs. C1/C2 mål for pleje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig positionering (PP)
Interventionen for denne undersøgelse er PP. Patienter på de deltagende steder, der er allokeret til undersøgelsens interventionsarm, vil blive bedt af afdelingssygeplejersker og respiratoriske terapeuter til at indtage og opretholde en tilbøjelig stilling i varierende varighed, fire gange dagligt.
Procedure: Tilbøjelig positionering (PP)

Interventionen for denne undersøgelse er PP. Patienter på de deltagende steder, der er allokeret til undersøgelsens interventionsarm, vil blive bedt af afdelingssygeplejersker og respiratoriske terapeuter om at indtage og opretholde en tilbøjelig stilling i varierende varighed, fire gange om dagen, indtil forekomsten af ​​en primær udfaldsbegivenhed eller hospitalsudskrivning.

Målvarigheden (dosis) af PP er > 8 timer pr. dag i op til 60 dage, eller indtil iltbehovet er < 2 l pr. minut eller < 2 l pr. minut over baseline-hjemmeiltbehovet.
Ingen indgriben: Kontrol - sædvanlig ledelse
Kontrolgruppen vil bestå af standard medicinsk behandling uden instruktioner eller opfordringer til at ændre positionering til personale eller patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed eller udskrivning til hospice
Tidsramme: 60 dage
Mortalitet på hospitalet eller udskrivning til hospice på dag 60.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 dage

En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt eller andet fund (herunder klinisk signifikante laboratorietests), symptom eller sygdom, der opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet, ikke eksplicit. klassificeret andetsteds i denne protokol, og om det forventes eller ej. En alvorlig bivirkning (AE) er ethvert ugunstigt medicinsk fund (inklusive klinisk signifikante laboratorietests) ved enhver dosis, der:

  • Resultater i død (primært resultat)
  • Er livstruende
  • Resulterer i vedvarende betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed
  • Kræver ved indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse
60 dage
Ændring i SpO2
Tidsramme: 60 dage
Ændring i SpO2 under hver PP-session (SpO2 i liggende stilling - SpO2 før liggende stilling). Klinikere vil blive bedt om at registrere denne ændring for den første proning session pr. vagt (for 12 timers vagter vil dette resultere i, at 2 proning sessioner dokumenteres pr. 24 timers periode, og for 8 timers vagter vil dette resultere i, at 3 proning sessioner dokumenteres pr. 24 time).
60 dage
Sygehusfri dage
Tidsramme: 60 dage
Antal sygehusfrie dage i de 60 dage efter indskrivning.
60 dage
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 60 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling.
60 dage
Intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage
Patienten er intuberet og kræver mekanisk ventilation.
60 dage
Påbegyndelse af non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal oxygen (HFNO).
Tidsramme: 60 dage
Patienten har brug for non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal oxygen (HFNO).
60 dage
Iltfri dage
Tidsramme: 60 dage
Antallet af iltfrie dage på dag 60 (censureret ved udskrivelse).
60 dage
Dødsfald på hospitalet (tid)
Tidsramme: 60 dage
Tid fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet af alle årsager.
60 dage
Død 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Død 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0518

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tilbøjelig positionering (PP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner