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CORONA (COvid pRONe hypoxemia): Bauchlage für hypoxämische COVID-19-Patienten mit dem Ziel, nicht zu intubieren (CORONA)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bauchlage im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten mit Nicht-Intubation Behandlungszielen und hypoxämischer Ateminsuffizienz während der Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)-Pandemie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bauchlage (PP) die Ergebnisse bei nicht intubierten Krankenhauspatienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund von COVID-19 verbessert, die keine Kandidaten für eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PP die Krankenhaussterblichkeit oder die Entlassung ins Hospiz im Vergleich zur üblichen Versorgung von nicht intubierten Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund von wahrscheinlichem COVID-19 reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der Behandlung von schwerem ARDS im Zusammenhang mit COVID-19 empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine mechanische Beatmung in Bauchlage. Derzeit ist unklar, ob die Bauchlage (PP) von nicht mechanisch beatmeten Patienten eine Rolle spielt.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PP die Ergebnisse bei nicht intubierten Krankenhauspatienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund von COVID-19 verbessert, die keine Kandidaten für eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PP die Krankenhaussterblichkeit oder die Entlassung ins Hospiz im Vergleich zur üblichen Versorgung von nicht intubierten Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund von wahrscheinlichem COVID-19 reduzieren wird.

Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden mit der Bauchlage fortfahren, bis die Studieneinschlusskriterien nicht mehr erfüllt sind, aus dem Krankenhaus entlassen werden, Tag 60 im Krankenhaus oder bis zum Tod oder zur Entlassung ins Hospiz. Tägliche Untersuchungen erfolgen bis Tag 60 oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder verstorben ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Rekrutierung innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
        • Kontakt:
          • Jason Weatherald, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Ken Parhar, MD, MSc
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Health Campus
        • Kontakt:
          • Henry T Stelfox, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit wahrscheinlichem COVID-19. Wahrscheinlich ist definiert als grippeähnliche Krankheitssymptome (ILI) ODER bestätigte COVID-19-Exposition UND durchgeführte COVID-19-Tests. ILI ist definiert als eines der folgenden Symptome, einschließlich: Fieber, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Schnupfen, neu auftretende oder sich verschlechternde Atemnot oder Halsschmerzen.
  • Behandlungsziele sind „nicht intubieren“ (R3 oder M1/M2 in Alberta).
  • Sauerstoffbedarf ≥ 2 l, um SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Wenn der Patient langfristig Sauerstoff erhält, muss der O2-Bedarf ≥2 l über dem Ausgangswert liegen.
  • Der Patient kann mit minimaler Unterstützung (maximal Unterstützung durch eine Person) in und aus der Bauchlage in die Rückenlage gebracht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verringerter Bewusstseinsgrad (Glasgow-Koma-Skala < 10) oder Ausschluss der Fähigkeit zur Selbstpositionierung.
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Laktat > 5 mmol/l oder HF > 120, kein Ansprechen auf Flüssigkeitstherapie).
  • Kompletter Darmverschluss.
  • Aktive obere gastrointestinale Blutung.
  • Schlechte Nackenbeweglichkeit oder Unfähigkeit des Patienten, bequem auf dem Bauch zu liegen.
  • Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen.
  • Schwangerschaft - drittes Trimester.
  • Vollständiger Reanimationsstatus einschließlich Intensivstation und Bereitschaft zur Akzeptanz einer invasiven mechanischen Beatmung (d. h. R1/R2 Behandlungsziele).
  • Bei Aufnahme erwartete Linderung oder Lebensende (d.h. C1/C2 Versorgungsziele).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage (PP)
Die Intervention für diese Studie ist PP. Patienten an teilnehmenden Zentren, die dem Interventionsarm der Studie zugeordnet sind, werden von Stationsschwestern und Atemtherapeuten aufgefordert, viermal täglich eine Bauchlage einzunehmen und für unterschiedliche Dauer beizubehalten.
Verfahren: Bauchlage (PP)

Die Intervention für diese Studie ist PP. Patienten an teilnehmenden Standorten, die dem Interventionsarm der Studie zugeordnet sind, werden von Stationskrankenschwestern und Atemtherapeuten aufgefordert, viermal täglich bis zum Auftreten eines primären Outcome-Ereignisses oder der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Bauchlage einzunehmen und für unterschiedliche Dauer beizubehalten.

Die angestrebte Dauer (Dosis) von PP beträgt > 8 Stunden pro Tag für bis zu 60 Tage oder bis der Sauerstoffbedarf < 2 l pro Minute oder < 2 l pro Minute über dem Grundlinien-Sauerstoffbedarf zu Hause liegt.
Kein Eingriff: Kontrolle - übliche Verwaltung
Die Kontrollgruppe besteht aus medizinischer Standardversorgung ohne Anweisungen oder Aufforderungen, die Position von Personal oder Patienten zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit oder Entlassung ins Hospiz
Zeitfenster: 60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus oder Entlassung ins Hospiz an Tag 60.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jeder ungünstige oder andere Befund (einschließlich klinisch signifikanter Labortests), Symptome oder Krankheiten, die während der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel (Prüfungsprodukt) zusammenhängend angesehen werden oder nicht, nicht explizit an anderer Stelle in diesem Protokoll klassifiziert sind, und ob dies erwartet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (AE) ist jeder ungünstige medizinische Befund (einschließlich klinisch signifikanter Labortests) bei jeder Dosis, der:

  • Ergebnisse zum Tod (primäres Ergebnis)
  • Ist lebensgefährlich
  • Führt zu anhaltender erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
60 Tage
Änderung des SpO2
Zeitfenster: 60 Tage
Änderung des SpO2 während jeder PP-Sitzung (SpO2 in Bauchlage – SpO2 vor Bauchlage). Ärzte werden gebeten, diese Änderung für die erste Bauchlage pro Schicht aufzuzeichnen (bei 12-Stunden-Schichten führt dies dazu, dass 2 Bauchlage-Sitzungen pro 24-Stunden-Zeitraum dokumentiert werden, und bei 8-Stunden-Schichten führt dies dazu, dass 3 Bauchlage-Sitzungen pro 24 Stunden dokumentiert werden Stundenzeitraum).
60 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der krankenhausfreien Tage in den 60 Tagen nach der Einschreibung.
60 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Aufnahme in die Intensivstation.
60 Tage
Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
Der Patient ist intubiert und benötigt eine mechanische Beatmung.
60 Tage
Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) oder einer nasalen Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss (HFNO).
Zeitfenster: 60 Tage
Der Patient benötigt eine nicht-invasive Beatmung (NIV) oder nasalen High-Flow-Sauerstoff (HFNO).
60 Tage
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der sauerstofffreien Tage an Tag 60 (zensiert bei Entlassung).
60 Tage
Tod im Krankenhaus (Zeit)
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zum Krankenhaustod jeglicher Ursache.
60 Tage
Tod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod nach 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Hauptermittler: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0518

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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