Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CORONA (COvid pRONe hypoxemiA): posizionamento prono per pazienti COVID-19 ipossiemici con obiettivi di non intubare (CORONA)

30 aprile 2026 aggiornato da: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Uno studio prospettico randomizzato di posizionamento prono rispetto alle cure abituali per i pazienti con obiettivi di cura da non intubare e insufficienza respiratoria ipossiemica durante la pandemia di coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento prono (PP) migliora i risultati per i pazienti ospedalizzati non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a COVID-19, che non sono candidati alla ventilazione meccanica in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che la PP ridurrà la mortalità intraospedaliera o la dimissione in hospice, rispetto all'assistenza abituale per i pazienti non intubati con obiettivi di assistenza da non intubare con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a probabile COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della gestione dell'ARDS grave correlata a COVID-19, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la ventilazione meccanica in posizione prona. Al momento, non è chiaro se vi sia un ruolo per la posizione prona (PP) dei pazienti non ventilati meccanicamente.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la PP migliora gli esiti per i pazienti ospedalizzati non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a COVID-19, che non sono candidati alla ventilazione meccanica in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che la PP ridurrà la mortalità intraospedaliera o la dimissione in hospice, rispetto all'assistenza abituale per i pazienti non intubati con obiettivi di assistenza da non intubare con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a probabile COVID-19.

I pazienti randomizzati al braccio di intervento continueranno con il posizionamento prono fino a quando i criteri di inclusione nello studio non saranno più soddisfatti, dimissione dall'ospedale, giorno 60 in ospedale o fino alla morte o alla dimissione in hospice. Le valutazioni giornaliere avverranno fino al giorno 60 o fino a quando il paziente non sarà dimesso dall'ospedale o deceduto. Gli investigatori prevedono che il reclutamento venga completato entro 12 mesi dall'inizio del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con probabile COVID-19. Probabile è definito come sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) O esposizione confermata a COVID-19 E test COVID-19 eseguiti. ILI è definito come uno qualsiasi dei seguenti sintomi, tra cui: febbre, tosse nuova o in peggioramento, raffreddore, dispnea nuova o in peggioramento o mal di gola.
  • Gli obiettivi della cura sono non intubare (R3 o M1/M2 in Alberta).
  • Necessità di ossigeno ≥2 L per mantenere SpO2 ≥92%. Se il paziente è in ossigenoterapia a lungo termine, i requisiti di O2 devono essere ≥2 L al di sopra del valore basale.
  • Il paziente può essere posizionato da e verso prono a supino con un'assistenza minima (assistenza massima di una persona).

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione del livello di coscienza (Glasgow Coma Scale <10) o preclusione della capacità di riposizionarsi.
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o lattato > 5 mmol/L o FC > 120, non responsivo alla rianimazione con fluidi).
  • Completa occlusione intestinale.
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo.
  • Scarsa mobilità del collo o incapacità del paziente di sdraiarsi comodamente prono.
  • Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino.
  • Gravidanza - terzo trimestre.
  • Stato di rianimazione completa inclusa terapia intensiva e disponibilità ad accettare la ventilazione meccanica invasiva (ad es. obiettivi di cura R1/R2).
  • Palliazione imminente o fine vita prevista al momento del ricovero (es. obiettivi di cura C1/C2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento prono (PP)
L'intervento per questo studio è PP. I pazienti nei siti partecipanti assegnati al braccio di intervento dello studio saranno sollecitati dagli infermieri di reparto e dai terapisti respiratori ad assumere e mantenere una posizione prona per durate variabili, quattro volte al giorno.
Procedura: Posizionamento prono (PP)

L'intervento per questo studio è PP. I pazienti nei siti partecipanti assegnati al braccio di intervento dello studio saranno invitati dagli infermieri di reparto e dai terapisti respiratori ad assumere e mantenere una posizione prona per periodi variabili, quattro volte al giorno fino al verificarsi di un evento di esito primario o dimissione dall'ospedale.

La durata target (dose) della PP è > 8 ore al giorno per un massimo di 60 giorni, o fino a quando il fabbisogno di ossigeno è < 2 L al minuto o < 2 L al minuto al di sopra del fabbisogno di ossigeno domiciliare di base.
Nessun intervento: Controllo - gestione abituale
Il gruppo di controllo sarà costituito da cure mediche standard senza istruzioni o suggerimenti per cambiare posizione al personale o ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera o dimissione in hospice
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità intraospedaliera o dimissione in hospice al giorno 60.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 giorni

Un evento avverso (AE) è qualsiasi risultato sfavorevole o di altro tipo (inclusi test di laboratorio clinicamente significativi), sintomo o malattia che si verifica durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale), non esplicitamente classificato altrove in questo protocollo e se è previsto o meno. Un evento avverso grave (AE) è qualsiasi risultato medico sfavorevole (inclusi test di laboratorio clinicamente significativi) a qualsiasi dose che:

  • Risultati in morte (esito primario)
  • È in pericolo di vita
  • Risulta in persistente disabilità o incapacità significativa
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero
60 giorni
Cambiamento di SpO2
Lasso di tempo: 60 giorni
Modifica della SpO2 durante ogni sessione PP (SpO2 in posizione prona - SpO2 prima della posizione prona). Ai medici verrà chiesto di registrare questa modifica per la prima sessione di proning per turno (per turni di 12 ore ciò comporterà la documentazione di 2 sessioni di proning ogni 24 ore e per turni di 8 ore ciò comporterà la documentazione di 3 sessioni di proning ogni 24 ore). periodo di ore).
60 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni liberi dall'ospedale nei 60 giorni successivi all'arruolamento.
60 giorni
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Ricovero in Terapia Intensiva.
60 giorni
Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Il paziente è intubato e necessita di ventilazione meccanica.
60 giorni
Inizio della ventilazione non invasiva (NIV) o dell'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).
Lasso di tempo: 60 giorni
Il paziente richiede ventilazione non invasiva (NIV) o ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).
60 giorni
Giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di giorni senza ossigeno al giorno 60 (censurato alla dimissione).
60 giorni
Morte in ospedale (tempo)
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo dal ricovero alla morte in ospedale per tutte le cause.
60 giorni
Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Investigatore principale: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0518

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Posizionamento prono (PP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi