Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORONA (COvid proNe hypoxemiA): положение лежа на животе для гипоксемических пациентов с COVID-19 с целями отказа от интубации (CORONA)

30 апреля 2026 г. обновлено: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Проспективное рандомизированное исследование положения лежа на животе по сравнению с обычным уходом за пациентами с целями лечения без интубации и гипоксической дыхательной недостаточностью во время пандемии коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19)

Цель этого исследования — определить, улучшает ли положение лежа на животе (ПП) исходы у неинтубированных госпитализированных пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, которые не являются кандидатами на искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что PP снизит внутрибольничную смертность или выписку в хоспис по сравнению с обычным уходом за неинтубированными пациентами с гипоксической дыхательной недостаточностью из-за вероятного COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках лечения тяжелого ОРДС, связанного с COVID-19, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует искусственную вентиляцию легких в положении лежа. В настоящее время неясно, играет ли роль положение лежа на животе (ПП) пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких.

Целью этого исследования является определение того, улучшает ли ПП исходы для неинтубированных госпитализированных пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, которые не являются кандидатами на искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что PP снизит внутрибольничную смертность или выписку в хоспис по сравнению с обычным уходом за неинтубированными пациентами с гипоксической дыхательной недостаточностью из-за вероятного COVID-19.

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут продолжать лежать на животе до тех пор, пока не перестанут выполняться критерии включения в исследование, выписка из больницы, 60-й день пребывания в больнице или до смерти или выписки в хоспис. Ежедневные оценки будут проводиться до 60-го дня или до тех пор, пока пациент не будет выписан из больницы или не умрет. Следователи ожидают, что набор будет завершен в течение 12 месяцев после начала испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированы пациенты с вероятным COVID-19. Вероятный определяется как симптомы гриппоподобного заболевания (ГПЗ) ИЛИ подтвержденное воздействие COVID-19 И проведенное тестирование на COVID-19. ГПЗ определяется как любой из следующих симптомов, включая лихорадку, новый или усиливающийся кашель, острый ринит, новую или усиливающуюся одышку или боль в горле.
  • Целями лечения являются отказ от интубации (R3 или M1/M2 в Альберте).
  • Потребность в кислороде ≥2 л для поддержания SpO2 ≥92%. Если пациент длительное время находится на кислороде, потребность в кислороде должна быть на ≥2 л выше исходного уровня.
  • Пациента можно переложить из положения лежа на спину с минимальной помощью (максимум помощь одного человека).

Критерий исключения:

  • Снижение уровня сознания (по шкале комы Глазго < 10) или невозможность саморепозиции.
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или лактат > 5 ммоль/л или ЧСС > 120, отсутствие реакции на инфузионную терапию).
  • Полная непроходимость кишечника.
  • Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Плохая подвижность шеи или пациент не может удобно лежать на животе.
  • Нестабильные переломы позвоночника, бедренной кости или таза.
  • Беременность - третий триместр.
  • Полный реанимационный статус, включая отделение интенсивной терапии и готовность принять инвазивную искусственную вентиляцию легких (т. цели помощи R1/R2).
  • Неизбежное паллиативное лечение или конец жизни, ожидаемый при поступлении (т. C1/C2 цели помощи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положение лежа (PP)
Вмешательство для этого исследования - PP. Медсестры отделения и респираторные терапевты будут предлагать пациентам в участвующих центрах, отнесенных к интервенционной группе исследования, принять и поддерживать положение лежа в течение различной продолжительности, четыре раза в день.
Процедура: Положение лежа (PP)

Вмешательство для этого исследования - PP. Медсестры отделения и респираторные терапевты будут предлагать пациентам в участвующих центрах, отнесенных к группе вмешательства исследования, принять и поддерживать положение лежа в течение различной продолжительности, четыре раза в день, до возникновения основного конечного события или выписки из больницы.

Целевая продолжительность (доза) PP составляет > 8 часов в день на срок до 60 дней или до тех пор, пока потребность в кислороде не станет < 2 л в минуту или < 2 л в минуту выше базовой домашней потребности в кислороде.
Без вмешательства: Управление - обычное управление
Контрольная группа будет состоять из стандартной медицинской помощи без каких-либо инструкций или подсказок изменить положение персонала или пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность или выписка в хоспис
Временное ограничение: 60 дней
Внутрибольничная смертность или выписка в хоспис на 60-й день.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 60 дней

Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный или иной результат (включая клинически значимые лабораторные тесты), симптом или заболевание, возникающее во время исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом, а не явно классифицированы в другом месте в этом протоколе, и ожидается ли это. Серьезным нежелательным явлением (НЯ) является любой неблагоприятный медицинский результат (включая клинически значимые лабораторные тесты) при любой дозе, который:

  • Приводит к смерти (основной результат)
  • Опасно для жизни
  • Приводит к стойкой значительной инвалидности или нетрудоспособности
  • Требуется стационарная госпитализация или продление госпитализации
60 дней
Изменение SpO2
Временное ограничение: 60 дней
Изменение SpO2 во время каждого сеанса PP (SpO2 в положении лежа — SpO2 до положения лежа). Клиницистам будет предложено записать это изменение для первого сеанса пронирования за смену (для 12-часовых смен это приведет к документированию 2 сеансов пронирования за 24-часовой период, а для 8-часовых смен это приведет к документированию 3 сеансов пронирования за 24 часа). часовой период).
60 дней
Выходные дни в больницах
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней без госпитализации в течение 60 дней после регистрации.
60 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии.
60 дней
Интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 60 дней
Пациент интубирован, ему требуется искусственная вентиляция легких.
60 дней
Начало неинвазивной вентиляции (NIV) или высокопоточной назальной оксигенации (HFNO).
Временное ограничение: 60 дней
Пациенту требуется неинвазивная вентиляция легких (NIV) или высокопоточная назальная оксигенация (HFNO).
60 дней
Бескислородные дни
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней без кислорода на 60-й день (цензурировано при выписке).
60 дней
Госпитальная смерть (время)
Временное ограничение: 60 дней
Время от госпитализации до госпитальной смерти от всех причин.
60 дней
Смерть в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смерть в 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Главный следователь: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-0518

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться