Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORONA (COvid pRONe hypoxemiA): Gevoelige positionering voor hypoxemische COVID-19-patiënten met doelen voor niet-intuberen (CORONA)

14 december 2020 bijgewerkt door: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Een prospectieve gerandomiseerde studie van buikligging versus gebruikelijke zorg voor patiënten met niet-intubatiedoelen en hypoxemisch ademhalingsfalen tijdens de coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Prone Positioning (PP) de resultaten verbetert voor niet-geïntubeerde gehospitaliseerde patiënten met hypoxemisch respiratoir falen als gevolg van COVID-19, die geen kandidaat zijn voor mechanische beademing op de ICU. De onderzoekers veronderstellen dat PP de mortaliteit in het ziekenhuis of ontslag naar het hospice zal verminderen, vergeleken met de gebruikelijke zorg voor niet-geïntubeerde patiënten met niet-intubatiedoelen met hypoxemische respiratoire insufficiëntie als gevolg van waarschijnlijke COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van het beheer van COVID-19-gerelateerde ernstige ARDS, beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) mechanische beademing in buikligging aan. Op dit moment is het onduidelijk of er een rol is weggelegd voor buikligging (PP) van niet-mechanisch beademde patiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of PP de resultaten verbetert voor niet-geïntubeerde gehospitaliseerde patiënten met hypoxemisch respiratoir falen als gevolg van COVID-19, die geen kandidaten zijn voor mechanische beademing op de ICU. De onderzoekers veronderstellen dat PP de mortaliteit in het ziekenhuis of ontslag naar het hospice zal verminderen, vergeleken met de gebruikelijke zorg voor niet-geïntubeerde patiënten met niet-intubatiedoelen met hypoxemische respiratoire insufficiëntie als gevolg van waarschijnlijke COVID-19.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm blijven in buikligging liggen totdat niet langer wordt voldaan aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, ontslag uit het ziekenhuis, dag 60 in het ziekenhuis, of tot overlijden of ontslag naar het hospice. Dagelijkse beoordelingen vinden plaats tot dag 60 of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of is overleden. De onderzoekers verwachten dat de rekrutering binnen 12 maanden na aanvang van de proef zal zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

596

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Werving
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
        • Contact:
          • Jason Weatherald, MD
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
        • Contact:
          • Ken Parhar, MD, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Nog niet aan het werven
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Nog niet aan het werven
        • South Health Campus
        • Contact:
          • Henry T Stelfox, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met waarschijnlijk COVID-19. Waarschijnlijk wordt gedefinieerd als symptomen van griepachtige ziekte (ILI) OF bevestigde blootstelling aan COVID-19 EN uitgevoerde COVID-19-tests. ILI wordt gedefinieerd als een van de volgende symptomen, waaronder: koorts, nieuwe of verergerende hoest, coryza, nieuwe of verergerende dyspnoe of keelpijn.
  • Zorgdoelen zijn niet-intuberen (R3 of M1/M2 in Alberta).
  • Behoefte aan zuurstof ≥2 L om SpO2 ≥92% te behouden. Als de patiënt langdurig zuurstof gebruikt, moet de O2-behoefte ≥2 L boven de basislijn liggen.
  • Patiënt kan met minimale hulp van en naar buikligging of rugligging worden gebracht (maximaal hulp van één persoon).

Uitsluitingscriteria:

  • Verlaagd bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale < 10) of onmogelijk om zichzelf te herpositioneren.
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of lactaat > 5 mmol/L of HR > 120, reageert niet op vloeistofreanimatie).
  • Volledige darmobstructie.
  • Actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Slechte nekmobiliteit of onvermogen van de patiënt om comfortabel op de buik te liggen.
  • Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen.
  • Zwangerschap - derde trimester.
  • Volledige reanimatiestatus inclusief ICU en bereidheid om invasieve mechanische beademing te accepteren (d.w.z. R1/R2 doelen van zorg).
  • Nakende palliatie of levenseinde verwacht bij opname (d.w.z. C1/C2 doelen van zorg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende positionering (PP)
De interventie voor deze studie is PP. Patiënten op deelnemende locaties die zijn toegewezen aan de interventie-arm van het onderzoek, zullen door afdelingsverpleegkundigen en ademhalingstherapeuten worden aangespoord om vier keer per dag een buikligging aan te nemen en te behouden gedurende verschillende perioden.
Procedure: Liggende positionering (PP)

De interventie voor deze studie is PP. Patiënten op deelnemende locaties die zijn toegewezen aan de interventie-arm van het onderzoek, zullen door afdelingsverpleegkundigen en ademhalingstherapeuten worden aangespoord om vier keer per dag een buikligging aan te nemen en te behouden gedurende verschillende perioden, tot het optreden van een primaire uitkomstgebeurtenis of ontslag uit het ziekenhuis.

De doelduur (dosis) van PP is > 8 uur per dag gedurende maximaal 60 dagen, of totdat de zuurstofbehoefte < 2 L per minuut of < 2 L per minuut boven de basislijn zuurstofbehoefte thuis is.
Geen tussenkomst: Controle - gebruikelijk beheer
De controlegroep zal bestaan ​​uit standaard medische zorg zonder instructies of prompts om de positie van personeel of patiënten te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuissterfte of ontslag naar het hospice
Tijdsspanne: 60 dagen
Overlijden in het ziekenhuis of ontslag naar het hospice op dag 60.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen

Een bijwerking (AE) is elke ongunstige of andere bevinding (inclusief klinisch significante laboratoriumtests), symptomen of ziekten die optreden tijdens het onderzoek, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het medicinale (onderzoeks)product, niet expliciet elders in dit protocol geclassificeerd, en of dit al dan niet verwacht wordt. Een Serious Adverse Event (AE) is elke ongunstige medische bevinding (inclusief klinisch significante laboratoriumtests) bij elke dosis die:

  • Resultaten met overlijden (primair resultaat)
  • Is levensbedreigend
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Vereist bij intramurale ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname
60 dagen
Verandering in SpO2
Tijdsspanne: 60 dagen
Verandering in SpO2 tijdens elke PP-sessie (SpO2 in buikligging - SpO2 vóór buikligging). Clinici zullen worden gevraagd om deze wijziging vast te leggen voor de eerste buigsessie per dienst (voor ploegen van 12 uur zal dit resulteren in 2 buigsessies die worden gedocumenteerd per periode van 24 uur, en voor 8-uursdiensten zal dit resulteren in 3 buigsessies die worden gedocumenteerd per 24 uur). uur).
60 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal ziekenhuisvrije dagen in de 60 dagen na inschrijving.
60 dagen
Opname op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
Opname op de Intensive Care.
60 dagen
Intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Patiënt is geïntubeerd en heeft mechanische beademing nodig.
60 dagen
Start van niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow nasale zuurstof (HFNO).
Tijdsspanne: 60 dagen
De patiënt heeft niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow nasale zuurstof (HFNO) nodig.
60 dagen
Zuurstofloze dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal zuurstofvrije dagen op dag 60 (gecensureerd bij ontslag).
60 dagen
Overlijden in het ziekenhuis (tijd)
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd vanaf opname tot overlijden in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak.
60 dagen
Dood na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Dood na 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-0518

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Liggende positionering (PP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren