Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORONA (COvid prone hypoxemia): Poloha na břiše u hypoxemických pacientů s COVID-19 s cíli neintubovat (CORONA)

30. dubna 2026 aktualizováno: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Prospektivní randomizovaná zkouška polohování na břiše versus obvyklá péče u pacientů s cíli péče neintubovat a hypoxemickým respiračním selháním během pandemie koronaviru SARS-CoV-2 (COVID-19)

Účelem této studie je zjistit, zda polohování na břiše (PP) zlepšuje výsledky u neintubovaných hospitalizovaných pacientů s hypoxemickým respiračním selháním v důsledku COVID-19, kteří nejsou kandidáty na mechanickou ventilaci na JIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že PP sníží nemocniční mortalitu nebo propuštění do hospice ve srovnání s obvyklou péčí o neintubované pacienty s neintubačními cíli péče s hypoxemickým respiračním selháním v důsledku pravděpodobného COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako součást léčby závažného ARDS souvisejícího s COVID-19 doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) mechanickou ventilaci v poloze na břiše. V současné době není jasné, zda má roli polohování na břiše (PP) u nemechanicky ventilovaných pacientů.

Cílem této studie je zjistit, zda PP zlepšuje výsledky u neintubovaných hospitalizovaných pacientů s hypoxemickým respiračním selháním v důsledku COVID-19, kteří nejsou kandidáty na mechanickou ventilaci na JIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že PP sníží nemocniční mortalitu nebo propuštění do hospice ve srovnání s obvyklou péčí o neintubované pacienty s neintubačními cíli péče s hypoxemickým respiračním selháním v důsledku pravděpodobného COVID-19.

Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou pokračovat v polohování na břiše, dokud již nebudou splněna kritéria pro zařazení do studie, propuštění z nemocnice, 60. den v nemocnici nebo do smrti nebo propuštění do hospice. Denní hodnocení bude probíhat až do 60. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice nebo do doby, kdy pacient zemře. Vyšetřovatelé očekávají, že nábor bude dokončen do 12 měsíců od zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s pravděpodobným onemocněním COVID-19. Pravděpodobné je definováno jako příznaky onemocnění podobné chřipce (ILI) NEBO potvrzená expozice COVID-19 A provedené testování na COVID-19. ILI je definován jako kterýkoli z následujících příznaků včetně: horečky, nového nebo zhoršujícího se kašle, koryzy, nové nebo zhoršující se dušnosti nebo bolesti v krku.
  • Cíle péče jsou neintubovat (R3 nebo M1/M2 v Albertě).
  • Potřeba kyslíku ≥2 l k udržení SpO2 ≥92 %. Pokud je pacient dlouhodobě na kyslíku, musí být požadavky na O2 ≥2 l nad jejich výchozí hodnotou.
  • Pacienta lze umístit do polohy vleže na zádech a zpět s minimální pomocí (maximálně asistence jedné osoby).

Kritéria vyloučení:

  • Snížená úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale < 10) nebo vylučující schopnost seberepozice.
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo laktát >5 mmol/l nebo HR >120, nereagující na tekutinovou resuscitaci).
  • Kompletní střevní obstrukce.
  • Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  • Špatná pohyblivost krku nebo neschopnost pacienta pohodlně ležet na břiše.
  • Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve.
  • Těhotenství - třetí trimestr.
  • Stav plné resuscitace včetně JIP a ochoty přijmout invazivní mechanickou ventilaci (tj. R1/R2 cíle péče).
  • Blížící se paliace nebo konec života očekávaný při přijetí (tj. C1/C2 cíle péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha na břiše (PP)
Intervencí pro tuto studii je PP. Pacienti na zúčastněných místech zařazených do intervenční větve studie budou vyzváni sestrami na oddělení a respiračními terapeuty, aby zaujali a udržovali polohu na břiše po různou dobu, čtyřikrát denně.
Postup: Poloha na břiše (PP)

Intervencí pro tuto studii je PP. Pacienti na zúčastněných místech zařazených do intervenční větve studie budou vyzváni sestrami na oddělení a respiračními terapeuty, aby zaujali a udržovali polohu na břiše po různou dobu, čtyřikrát denně až do výskytu primárního výsledku nebo propuštění z nemocnice.

Cílová doba trvání (dávka) PP je > 8 hodin denně po dobu až 60 dnů, nebo dokud požadavky na kyslík nebudou < 2 l za minutu nebo < 2 l za minutu nad základní domácí požadavky na kyslík.
Žádný zásah: Kontrola - obvyklé řízení
Kontrolní skupina se bude skládat ze standardní lékařské péče bez pokynů nebo výzev ke změně polohy pro personál nebo pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost nebo propuštění do hospice
Časové okno: 60 dní
Úmrtnost v nemocnici nebo propuštění do hospice 60. den.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dní

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo jiný nález (včetně klinicky významných laboratorních testů), příznak nebo onemocnění vyskytující se v průběhu studie, bez ohledu na to, zda je či není považováno za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem, nikoli výslovně zařazeny jinde v tomto protokolu a zda se to očekává či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský nález (včetně klinicky významných laboratorních testů) při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem je smrt (primární výsledek)
  • Je život ohrožující
  • Výsledkem je přetrvávající významná invalidita nebo nezpůsobilost
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace
60 dní
Změna SpO2
Časové okno: 60 dní
Změna SpO2 během každé relace PP (SpO2 v poloze na břiše – SpO2 před polohováním na břiše). Klinici budou požádáni, aby zaznamenali tuto změnu pro první sezení rýhování za směnu (pro 12hodinové směny to bude mít za následek zdokumentování 2 sezení rýhování za 24 hodin a pro 8hodinové směny to bude mít za následek 3 sezení rýhování za 24 hodin hodinová perioda).
60 dní
Volné dny v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Počet dní volna v nemocnici během 60 dnů po zápisu.
60 dní
Vstup na JIP
Časové okno: 60 dní
Nástup na jednotku intenzivní péče.
60 dní
Intubace a mechanická ventilace
Časové okno: 60 dní
Pacient je intubován a vyžaduje mechanickou ventilaci.
60 dní
Zahájení neinvazivní ventilace (NIV) nebo vysokoprůtokového nazálního kyslíku (HFNO).
Časové okno: 60 dní
Pacient vyžaduje neinvazivní ventilaci (NIV) nebo vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO).
60 dní
Dny bez kyslíku
Časové okno: 60 dní
Počet dní bez kyslíku v den 60 (cenzurováno při propuštění).
60 dní
Smrt v nemocnici (čas)
Časové okno: 60 dní
Doba od přijetí do hospitalizace ze všech příčin.
60 dní
Smrt v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Smrt v 90 dnech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0518

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Poloha na břiše (PP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit