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CORONA (COvid pRONe hypoxemiA) : Positionnement sur le ventre pour les patients hypoxémiques atteints de COVID-19 avec des objectifs de ne pas intuber (CORONA)

30 avril 2026 mis à jour par: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Un essai prospectif randomisé sur le positionnement en décubitus ventral par rapport aux soins habituels pour les patients avec des objectifs de soins de non-intubation et une insuffisance respiratoire hypoxémique pendant la pandémie de coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)

Le but de cet essai est de déterminer si le positionnement sur le ventre (PP) améliore les résultats pour les patients hospitalisés non intubés souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique due au COVID-19, qui ne sont pas candidats à la ventilation mécanique en USI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PP réduira la mortalité hospitalière ou la sortie en hospice, par rapport aux soins habituels pour les patients non intubés avec des objectifs de soins de ne pas intuber avec une insuffisance respiratoire hypoxémique due à un probable COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la prise en charge du SDRA sévère lié au COVID-19, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande une ventilation mécanique en décubitus ventral. À l'heure actuelle, il n'est pas clair s'il existe un rôle pour le positionnement sur le ventre (PP) des patients non ventilés mécaniquement.

L'objectif de cet essai est de déterminer si la PP améliore les résultats pour les patients hospitalisés non intubés souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique due au COVID-19, qui ne sont pas candidats à la ventilation mécanique en USI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PP réduira la mortalité hospitalière ou la sortie en hospice, par rapport aux soins habituels pour les patients non intubés avec des objectifs de soins de ne pas intuber avec une insuffisance respiratoire hypoxémique due à un probable COVID-19.

Les patients randomisés dans le bras d'intervention continueront à se positionner sur le ventre jusqu'à ce que les critères d'inclusion de l'étude ne soient plus remplis, la sortie de l'hôpital, le jour 60 à l'hôpital, ou jusqu'au décès ou à la sortie en hospice. Des évaluations quotidiennes auront lieu jusqu'au jour 60 ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital ou soit décédé. Les enquêteurs prévoient que le recrutement sera terminé dans les 12 mois suivant le début de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec probable COVID-19. Probable est défini comme des symptômes de syndrome grippal (SG) OU une exposition confirmée au COVID-19 ET un test COVID-19 effectué. Le SG est défini comme l'un des symptômes suivants, notamment : fièvre, toux nouvelle ou qui s'aggrave, coryza, dyspnée nouvelle ou qui s'aggrave ou mal de gorge.
  • Les objectifs de soins sont de ne pas intuber (R3 ou M1/M2 en Alberta).
  • Besoin d'oxygène ≥2 L pour maintenir SpO2 ≥92%. Si le patient est sous oxygène à long terme, les besoins en O2 doivent être supérieurs de ≥2 L à leur niveau de référence.
  • Le patient peut être positionné vers et depuis le décubitus ventral vers le décubitus dorsal avec une assistance minimale (assistance maximale d'une personne).

Critère d'exclusion:

  • Diminution du niveau de conscience (Glasgow Coma Scale < 10) ou incapacité à se repositionner.
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou lactate > 5 mmol/L ou FC > 120, ne répondant pas à la réanimation liquidienne).
  • Occlusion intestinale complète.
  • Hémorragies digestives hautes actives.
  • Mauvaise mobilité du cou ou incapacité du patient à s'allonger confortablement sur le ventre.
  • Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin.
  • Grossesse - troisième trimestre.
  • Statut de réanimation complet, y compris USI et volonté d'accepter la ventilation mécanique invasive (c.-à-d. Objectifs de soins R1/R2).
  • Soins palliatifs imminents ou fin de vie attendue à l'admission (c.-à-d. Objectifs de soins C1/C2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Positionnement sur le ventre (PP)
L'intervention pour cette étude est PP. Les patients des sites participants affectés au volet intervention de l'étude seront invités par les infirmières et les inhalothérapeutes à assumer et à maintenir une position couchée pendant des durées variables, quatre fois par jour.
Procédure: Positionnement sur le ventre (PP)

L'intervention pour cette étude est PP. Les patients des sites participants affectés au bras d'intervention de l'étude seront incités par les infirmières de salle et les inhalothérapeutes à assumer et à maintenir une position couchée pendant des durées variables, quatre fois par jour jusqu'à la survenue d'un événement de résultat principal ou d'une sortie de l'hôpital.

La durée cible (dose) de PP est > 8 heures par jour jusqu'à 60 jours, ou jusqu'à ce que les besoins en oxygène soient < 2 L par minute ou < 2 L par minute au-dessus des besoins en oxygène à domicile de base.
Aucune intervention: Contrôle - gestion habituelle
Le groupe de contrôle sera composé de soins médicaux standard sans instructions ni invites à changer de positionnement pour le personnel ou les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière ou sortie en hospice
Délai: 60 jours
Mortalité hospitalière ou sortie en hospice au jour 60.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 60 jours

Un événement indésirable (EI) est tout résultat défavorable ou autre (y compris les tests de laboratoire cliniquement significatifs), symptôme ou maladie survenant au cours de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (investigation) produit, pas explicitement classées ailleurs dans ce protocole, et si elles sont attendues ou non. Un événement indésirable grave (EI) est tout résultat médical défavorable (y compris les tests de laboratoire cliniquement significatifs) à toute dose qui :

  • Entraîne la mort (résultat principal)
  • La vie est en danger
  • Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante importante
  • Nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation
60 jours
Changement de SpO2
Délai: 60 jours
Evolution de la SpO2 lors de chaque séance de PP (SpO2 en décubitus ventral - SpO2 avant décubitus ventral). Les cliniciens seront invités à enregistrer ce changement pour la première session de proning par quart de travail (pour les quarts de 12 heures, cela entraînera la documentation de 2 sessions de proning par période de 24 heures, et pour les quarts de 8 heures, cela entraînera la documentation de 3 sessions de proning par période de 24 heures. période d'une heure).
60 jours
Journées sans hôpital
Délai: 60 jours
Nombre de jours sans hospitalisation dans les 60 jours suivant l'inscription.
60 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: 60 jours
Admission à l'unité de soins intensifs.
60 jours
Intubation et ventilation mécanique
Délai: 60 jours
Le patient est intubé et nécessite une ventilation mécanique.
60 jours
Initiation de la ventilation non invasive (VNI) ou de l'oxygène nasal à haut débit (HFNO).
Délai: 60 jours
Le patient a besoin d'une ventilation non invasive (VNI) ou d'oxygène nasal à haut débit (HFNO).
60 jours
Journées sans oxygène
Délai: 60 jours
Le nombre de jours sans oxygène au jour 60 (censuré à la sortie).
60 jours
Décès à l'hôpital (temps)
Délai: 60 jours
Délai entre l'admission et le décès toutes causes confondues à l'hôpital.
60 jours
Décès à 90 jours
Délai: 90 jours
Mort à 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Parhar, MD, MSc, University of Calgary
  • Chercheur principal: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0518

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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