步行锻炼对改善患有重度抑郁症的老年人抑郁症的有效性，一项试点研究
2021年5月3日 更新者：Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong
不同强度步行运动对改善重度抑郁症老年人抑郁症的有效性，一项随机对照试验
- 该试点随机对照试验旨在调查不同强度的有氧步行运动对缓解患有重度抑郁症的老年人抑郁症的影响。 基线和干预后测量将在香港大学公共卫生学院运动机能学部运动生理学实验室进行，而运动干预将在户外以小组形式进行（3-5 名参与者） .
- 每周 3 次中等强度（~3.5 METs）或高强度（~7 METs）步行锻炼将被分配给两个运动组的参与者，而候补组的参与者将不接受任何干预。 干预持续时间为 12 周。
- 我们将从香港社区招募参与者。 有兴趣的参与者将被邀请进行半结构化访谈，包括对贝克抑郁量表和病史记录的评估，以确认资格。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Southern District
-
Hong Kong、Southern District、香港
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或超过 50 岁的老年人；
- 华人;
- 贝克抑郁量表得分超过9分；
- 被诊断患有 MDD，目前正在接受 MDD 的药物治疗。
排除标准：
- 无法参加具有已知会影响行动能力的重大混杂条件的体育锻炼；
- 没有辅助器具不能行走；
- 有规律的运动习惯（定义为每周运动>3次且每次>50分钟）
- 任何妨碍步行锻炼参与的严重躯体疾病（如肢体丧失）
- 重大疾病史 癌症、心脑血管、神经退行性疾病和肾脏疾病；
- 痴呆/阿尔茨海默病的诊断，或目前正在使用抗痴呆药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：候补名单控制组
该组的参与者在 12 周期间未接受任何干预。
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候补名单控制
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实验性的：中强度步行组
该组的参与者将以中等强度（~3.5 MET）进行每周三次的步行锻炼。
培训将在户外进行。
每个培训课程持续 50 分钟。
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步行运动
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实验性的：高强度步行组
该组的参与者将每周进行三次高强度步行锻炼（约 7 MET）。
培训将在户外进行。
每次训练持续 25 分钟。
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步行运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状-贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：3个月
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BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估正常人群和精神病人群的抑郁严重程度。
每个项目包括从 0 到 3 编号的四个陈述，数字越大表示抑郁症状越严重。
参与者将被要求圈出最能以纸笔方式描述他们的陈述。
BDI评分解读为：小于10：无或轻微抑郁，10-18：轻度至中度抑郁，19-29：中度至重度抑郁，超过30：重度抑郁
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁药的使用-用药史
大体时间：3个月
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使用抗抑郁药，如最常用的百忧解（氟西汀）、左洛复（舍曲林）、来克普罗（艾司西酞普兰）、帕罗西汀（帕罗西汀）、西酞普兰（西酞普兰），或选择性血清素再摄取抑制剂、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，以及详细的使用信息（例如，药物名称、类型、剂量和给药频率）将被记录下来。
将要求受试者提供每日抗抑郁药使用的剂量和频率。
本研究的第一次访谈和 MDD 的第一次诊断之间的持续时间也将被记录。
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3个月
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焦虑-广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表
大体时间：3个月
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表将用于测量受试者的焦虑水平。
GAD-7 是一种可靠且有效的焦虑严重程度测量方法，其简洁性使 GAD-7 成为一种有用的临床和研究工具。
得分越高表示焦虑程度越严重。
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3个月
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睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：3个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种用于估计睡眠数量和质量的标准化工具。
PSQI 通常用于区分原发性失眠症患者和正常睡眠者。
PSQI中文版经验证具有令人满意的Cronbach's alpha 0.82-0.83
香港华人老年人的重测信度为 0.85。
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3个月
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生活质量 - 12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：3个月
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SF-12 最初是为医学结果研究而开发的，它是用于评估与健康相关的生活质量的最广泛使用的工具之一。
SF-12 涵盖与 SF-36 相同的八个领域，评估身体机能、情绪和心理健康、身体疼痛、一般健康、社会功能和活力，分数越高表明生活质量越好。
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3个月
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心肺适能-最大摄氧量测试
大体时间：3个月
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参与者的最大耗氧量将在基线、12 周干预时使用 COSMED Quark 系列遥测气体分析系统通过 VO2max 测试评估参与者的心血管健康。
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3个月
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静息心率
大体时间：3个月
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参与者将被要求静坐 20 分钟以进行静息心率记录。
静息心率将由光学心率传感器 (Polar OH1) 测量。
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3个月
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体重指数
大体时间：3个月
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受试者的体重和身高将通过经过验证的秤（A&D，UC-321）测量到最接近的 0.1 千克和测距仪（SECA，CE-0123）最接近的 0.1 厘米。
BMI 的计算公式为 BMI = kg/m2。
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3个月
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每日体力活动-国际体力活动问卷（IPAQ）
大体时间：3个月
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中国版 IPAQ 是最可靠的老年人身体活动自我报告测量方法之一，组内相关系数在 0.81 到 0.89 之间。
IPAQ 将身体活动分为三类：低、中和高。
还建议连续得分表示为每周 MET-min，可以使用 IPAQ 的数据计算。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MING FAI P SIU, Ph.D、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本试验报告结果基础的个体参与者的数据，包括文本、表格、数字和附录，以及研究方案和统计分析计划，将在研究发表 3 个月后共享。
数据将与为学术目的提供方法论合理建议的研究人员共享。
提案请发送至 pmsiu@hku.hk
要获得访问权限和数据请求，需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年
IPD 共享访问标准
数据将与为学术目的提供方法论合理建议的研究人员共享。
提案请发送至 pmsiu@hku.hk
要获得访问权限和数据请求，需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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