- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403373
Eficácia do exercício de caminhada na melhora da depressão em adultos mais velhos com transtorno depressivo maior, um estudo piloto
3 de maio de 2021 atualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Eficácia do Exercício de Caminhada de Diferentes Intensidades na Melhora da Depressão em Idosos com Transtorno Depressivo Maior, Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
- Este estudo piloto randomizado controlado tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes intensidades de exercícios aeróbicos de caminhada para aliviar a depressão em idosos com transtorno depressivo maior. As medições iniciais e pós-intervenção serão realizadas no Laboratório de Fisiologia do Exercício, Divisão de Cinesiologia, Escola de Saúde Pública, Universidade de Hong Kong, enquanto a intervenção com exercícios será realizada ao ar livre em um ambiente de grupo pequeno (3-5 participantes) .
- Três vezes por semana, exercícios de caminhada de intensidade moderada (~3,5 METs) ou vigorosa (~7 METs) serão prescritos para os participantes em dois grupos de exercícios, enquanto os participantes do grupo da lista de espera não receberão nenhuma intervenção. A duração da intervenção é de 12 semanas.
- Vamos recrutar participantes da comunidade em HK. Os participantes interessados serão convidados para uma entrevista semi-estruturada, incluindo uma avaliação do Inventário de Depressão de Beck e histórico médico para confirmar a elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com idade igual ou superior a 50 anos;
- Chinês étnico;
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck acima de 9 pontos;
- Diagnosticado com MDD e atualmente em tratamento farmacológico para MDD.
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de exercícios físicos com condições de confusão importantes que sabidamente afetam a mobilidade;
- Não consegue andar sem dispositivo auxiliar;
- Hábito de exercício regular (definido como exercício > 3 vezes por semana e cada vez > 50 minutos)
- Qualquer condição somática grave que impeça a participação em exercícios de caminhada (como perda de membros)
- Histórico de doenças graves, por exemplo. câncer, doenças cardio/cerebrovasculares, neurodegenerativas e renais;
- Diagnóstico de demência/doença de Alzheimer, ou uso atual de medicação antidemencial;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não recebem nenhuma intervenção durante o período de 12 semanas.
|
controle de lista de espera
|
EXPERIMENTAL: Grupo de caminhada de intensidade moderada
Os participantes deste grupo realizarão um exercício de caminhada três vezes por semana em intensidade moderada (~3,5 METs).
O treinamento será realizado ao ar livre.
Cada sessão de treinamento dura 50 minutos.
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exercício de caminhada
|
EXPERIMENTAL: Grupo de caminhada de intensidade vigorosa
Os participantes deste grupo realizarão um exercício de caminhada três vezes por semana em uma intensidade vigorosa (~ 7 METs).
O treinamento será realizado ao ar livre.
Cada sessão de treinamento dura 25 minutos.
|
exercício de caminhada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses
|
O BDI é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliação da gravidade da depressão em populações normais e psiquiátricas.
Cada item inclui quatro afirmações numeradas de 0 a 3, com um número maior indicando sintomas depressivos mais graves.
Será pedido aos participantes que circulem a afirmação que melhor os descreva de uma forma escrita a lápis.
A interpretação da pontuação do BDI é: menor que 10: nenhuma depressão ou depressão mínima, 10-18: depressão leve a moderada, 19-29: depressão moderada a grave, mais de 30: depressão grave
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de Antidepressivos - Histórico de Medicação
Prazo: 3 meses
|
O uso de antidepressivos, como Prozac (fluoxetina) mais comumente prescritos, Zoloft (sertralina), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetina), Celexa (citalopram) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, com informações detalhadas sobre o uso (por exemplo, nome do medicamento, tipo, dosagem e frequência da dosagem) serão registrados.
Os indivíduos serão solicitados a fornecer a dosagem, a frequência do uso diário de antidepressivos.
A duração entre a primeira entrevista deste estudo e o primeiro diagnóstico de TDM também será registrada.
|
3 meses
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada por Ansiedade de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 3 meses
|
A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) será usada para medir o nível de ansiedade dos sujeitos.
O GAD-7 é uma medida confiável e válida da gravidade da ansiedade e sua brevidade torna o GAD-7 uma ferramenta clínica e de pesquisa útil.
Pontuação mais alta indica nível mais grave de ansiedade.
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3 meses
|
Qualidade do sono-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 3 meses
|
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento padronizado para estimar a quantidade e a qualidade do sono.
O PSQI tem sido comumente usado para distinguir pessoas com insônia primária de pessoas que dormem normalmente.
A versão chinesa do PSQI foi validada para ter um alfa de Cronbach satisfatório de 0,82-0,83
e confiabilidade teste-reteste de 0,85 entre idosos chineses de Hong Kong.
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3 meses
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Qualidade de vida - questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 3 meses
|
O SF-12 foi originalmente desenvolvido para estudo de desfechos médicos e é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-12 abrange os mesmos oito domínios do formulário SF-36, que avalia a função física, saúde emocional e mental, dor corporal, saúde geral, função social e vitalidade, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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3 meses
|
Teste de aptidão cardiorrespiratória-VO2max
Prazo: 3 meses
|
O consumo máximo de oxigênio do participante será medido na linha de base, 12 semanas de intervenção para avaliar a aptidão cardiovascular dos participantes pelo teste de VO2max usando um sistema de análise de gás telemétrico COSMED Quark Series.
|
3 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 3 meses
|
O participante será solicitado a sentar-se em silêncio por 20 minutos para registro da FC em repouso.
A FC em repouso será medida pelo sensor óptico de frequência cardíaca (Polar OH1).
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3 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
|
O peso corporal e a altura do sujeito serão medidos por uma balança validada (A&D, UC-321) com precisão de 0,1 kg e estadiômetro (SECA, CE-0123) com precisão de 0,1 cm.
O IMC será calculado como IMC = kg/m2.
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3 meses
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Atividade física diária-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: 3 meses
|
A versão chinesa do IPAQ é uma das medidas de autorrelato de atividade física mais confiáveis para idosos, com coeficientes de correlação intraclasse variando de 0,81 a 0,89.
Três categorias de atividades físicas são classificadas no IPAQ: baixa, moderada e alta.
Sugere-se também que o escore contínuo seja expresso em MET-min por semana, que pode ser calculado a partir dos dados do IPAQ.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-9835-MDD-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação, incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices, bem como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão compartilhados após 3 meses da publicação do estudo.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para fins acadêmicos.
As propostas devem ser enviadas para pmsiu@hku.hk
para obter acesso e para solicitação de dados, um contrato de acesso a dados precisa ser assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para fins acadêmicos.
As propostas devem ser enviadas para pmsiu@hku.hk
para obter acesso e para solicitação de dados, um contrato de acesso a dados precisa ser assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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