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大うつ病性障害のある高齢者のうつ病改善における歩行運動の有効性、パイロット研究

2021年5月3日 更新者：Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong

大うつ病性障害のある高齢者のうつ病の改善におけるさまざまな強度の歩行運動の有効性、パイロット無作為対照試験

  1. このパイロット無作為対照試験は、大うつ病性障害のある高齢者のうつ病を軽減するために、さまざまな強度の有酸素歩行運動の効果を調査することを目的としています。 ベースラインと介入後の測定は、香港大学公衆衛生学部キネシオロジー部門の運動生理学研究所で実施されますが、運動介入は屋外で小グループ設定（3〜5人の参加者）で実施されます。 .
  2. 週に 3 回の中程度の強度 (~3.5 メッツ) または高強度 (~7 メッツ) の歩行運動が 2 つの運動グループの参加者に処方されますが、待機リスト グループの参加者は介入を受けません。 介入期間は12週間です。
  3. 香港のコミュニティから参加者を募集します。 関心のある参加者は、適格性を確認するためのベックうつ病インベントリと病歴記録に関する評価を含む半構造化面接に招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Southern District
      • Hong Kong、Southern District、香港
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の高齢者。
  2. 中華民族;
  3. Beck Depression Inventory スコアが 9 点以上。
  4. MDDと診断され、現在MDDの薬理学的治療を受けています。

除外基準:

  1. 可動性に影響を与えることが知られている主要な交絡条件を伴う身体運動に参加できない;
  2. 補助具なしでは歩けない;
  3. 定期的な運動習慣（週3回以上、毎回50分以上の運動と定義）
  4. 歩行運動への参加を妨げる重大な身体的状態 (手足の喪失など)
  5. 主な疾患の病歴 癌、心血管/脳血管、神経変性および腎疾患;
  6. 認知症/アルツハイマー病の診断、または現在抗認知症薬を使用している;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：待機リスト コントロール グループ
このグループの参加者は、12 週間の期間中に介入を受けません。
行動：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール
実験的：中強度ウォーキンググループ
このグループの参加者は、適度な強度 (~3.5 メッツ) で週 3 回のウォーキング運動を行います。 トレーニングは屋外で行います。 各トレーニング セッションは 50 分間続きます。
行動：中強度の歩行運動
ウォーキングエクササイズ
実験的：高強度ウォーキンググループ
このグループの参加者は、週に 3 回、激しい強度 (~7 メッツ) で歩行運動を行います。 トレーニングは屋外で行います。 各トレーニング セッションは 25 分間続きます。
行動：激しい歩行運動
ウォーキングエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状 - ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：3ヶ月
BDI は、正常集団と精神医学集団の両方におけるうつ病の重症度を評価するための 21 項目の自己申告アンケートです。 各項目には、0 から 3 までの番号が付けられた 4 つのステートメントが含まれており、番号が大きいほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 参加者は、紙と鉛筆に基づいた方法で自分を最もよく説明できるステートメントに丸を付けるよう求められます。 BDI スコアの解釈は次のとおりです: 10 未満: まったくまたは最小限のうつ病、10-18: 軽度から中等度のうつ病、19-29: 中等度から重度のうつ病、30 以上: 重度のうつ病
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬の使用 - 薬歴
時間枠：3ヶ月
最も一般的に処方されているプロザック (フルオキセチン)、ゾロフト (セルトラリン)、レクサプロ (エスシタロプラム)、パキシル (パロキセチン)、セレクサ (シタロプラム)、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤などの抗うつ薬の使用と、詳細な使用情報（例：薬品名、種類、投与量、投与回数）を記録します。 被験者は、毎日の抗うつ薬の使用量、頻度を提供するよう求められます。 この研究の最初のインタビューからMDDの最初の診断までの期間も記録されます。
3ヶ月
不安全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：3ヶ月
全般性不安障害7項目（GAD-7）スケールを使用して、被験者の不安レベルを測定します。 GAD-7 は、不安の重症度の信頼性が高く有効な尺度であり、その簡潔さにより、GAD-7 は有用な臨床および研究ツールとなっています。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
3ヶ月
睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の量と質を推定するための標準化された手段です。 PSQI は、一次性不眠症の人を通常の睡眠者と区別するために一般的に使用されています。 中国版の PSQI は、0.82 ～ 0.83 という十分な Cronbach のアルファを持つことが検証されています。 香港の中国人高齢者の再検査の信頼性は 0.85 でした。
3ヶ月
生活の質 - 12 項目の簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：3ヶ月
SF-12 はもともと医療転帰研究のために開発されたもので、健康関連の生活の質を評価するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 SF-12 は SF-36 フォームと同じ 8 つの領域をカバーし、身体機能、感情的および精神的健康、体の痛み、一般的な健康状態、社会的機能および活力を評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3ヶ月
心肺フィットネス - VO2max テスト
時間枠：3ヶ月
参加者の最大酸素消費量は、COSMED Quark Series 遠隔測定ガス分析システムを使用した VO2max テストによって参加者の心臓血管の健康状態を評価するために、ベースライン、12 週間の介入で測定されます。
3ヶ月
安静時の心拍数
時間枠：3ヶ月
参加者は、HR 記録を休むために 20 分間静かに座るように求められます。 安静時の HR は、光学式心拍センサー (Polar OH1) によって測定されます。
3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月
被験者の体重と身長は、検証済みのスケール（A＆D、UC-321）で0.1kg単位まで、スタディオメーター（SECA、CE-0123）で0.1cm単位まで測定されます。 BMI は、BMI = kg/m2 として計算されます。
3ヶ月
毎日の身体活動 - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：3ヶ月
中国語版の IPAQ は、高齢者の身体活動の最も信頼できる自己報告尺度の 1 つであり、クラス内相関係数は 0.81 から 0.89 の範囲です。 IPAQ では、低、中、高の 3 つの身体活動に分類されます。 連続スコアは、IPAQ のデータを使用して計算できる、1 週間あたりの MET-min として表すことも提案されています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：MING FAI P SIU, Ph.D、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-9835-MDD-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験で報告された結果の根底にある個々の参加者のデータは、テキスト、表、図、付録、研究プロトコルおよび統計分析計画を含む匿名化された後、研究発表の 3 か月後に共有されます。 データは、学術目的で方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送ってください。 アクセスしてデータを要求するには、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月～3年

IPD 共有アクセス基準

データは、学術目的で方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送ってください。 アクセスしてデータを要求するには、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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