Effectiviteit van loopoefeningen bij het verbeteren van depressie bij oudere volwassenen met een depressieve stoornis, een pilotstudie
3 mei 2021 bijgewerkt door: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Effectiviteit van loopoefeningen met verschillende intensiteiten bij het verbeteren van depressie bij oudere volwassenen met depressieve stoornis, een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
- Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de effecten van verschillende intensiteiten van aerobe loopoefeningen om depressie te verlichten bij oudere volwassenen met een depressieve stoornis. Zowel baseline- als post-interventiemetingen zullen worden uitgevoerd in het Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, The University of Hong Kong, terwijl de inspanningsinterventie buiten zal worden uitgevoerd in een kleine groep (3-5 deelnemers) .
- Driemaal per week matige intensiteit (~ 3,5 MET's) of krachtige intensiteit (~ 7 MET's) loopoefeningen worden voorgeschreven aan deelnemers in twee oefengroepen, terwijl de deelnemers in de wachtlijstgroep geen interventie krijgen. De interventieduur is 12 weken.
- We zullen deelnemers werven uit de gemeenschap in HK. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview, inclusief een beoordeling van de Beck Depression Inventory en medische geschiedenis om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hongkong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen van gelijk of ouder dan 50 jaar;
- Etnische Chinees;
- Beck Depression Inventory scoort meer dan 9 punten;
- Gediagnosticeerd met MDD en momenteel farmacologische behandeling voor MDD.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging met ernstige verstorende aandoeningen waarvan bekend is dat ze de mobiliteit beïnvloeden;
- Kan niet lopen zonder hulpmiddel;
- Regelmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als lichaamsbeweging > 3 keer per week en elke keer > 50 minuten)
- Elke ernstige somatische aandoening die deelname aan loopoefeningen verhindert (zoals verlies van ledematen)
- Geschiedenis van belangrijke ziekten, b.v. kanker, cardio-/cerebrovasculaire, neurodegeneratieve en nierziekten;
- Diagnose van dementie/ziekte van Alzheimer, of momenteel gebruik van antidementiemedicatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende de periode van 12 weken geen interventie.
|
wachtlijst controle
|
|
EXPERIMENTEEL: Wandelgroep van matige intensiteit
Deelnemers aan deze groep zullen drie keer per week een wandeloefening uitvoeren met een matige intensiteit (~3,5 METs).
De training wordt buiten gegeven.
Elke trainingssessie duurt 50 minuten.
|
loop oefening
|
|
EXPERIMENTEEL: Krachtige wandelgroep
Deelnemers aan deze groep zullen drie keer per week een wandeloefening uitvoeren met een hoge intensiteit (~7 MET's).
De training wordt buiten gegeven.
Elke training duurt 25 minuten.
|
loop oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen - Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BDI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor evaluatie van de ernst van depressie bij zowel normale als psychiatrische populaties.
Elk item bevat vier stellingen genummerd van 0 tot 3, waarbij een hoger getal ernstigere depressieve symptomen aangeeft.
Deelnemers wordt gevraagd om de stelling te omcirkelen die hen het beste kan omschrijven op een op papier-potlood gebaseerde manier.
De interpretatie van de BDI-score is: minder dan 10: geen of minimale depressie, 10-18: milde tot matige depressie, 19-29: matige tot ernstige depressie, meer dan 30: ernstige depressie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antidepressiva Gebruik-Medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van antidepressiva zoals Prozac (fluoxetine), Zoloft (sertraline), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetine), Celexa (citalopram), of selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, met gedetailleerde gebruiksinformatie (bijv. naam van het geneesmiddel, type, dosering en doseringsfrequentie) worden geregistreerd.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de dosering en frequentie van het dagelijkse gebruik van antidepressiva op te geven.
De tijdsduur tussen het eerste interview van deze studie en de eerste diagnose van MDD zal ook worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Angst-gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal zal worden gebruikt om het angstniveau van de proefpersonen te meten.
De GAD-7 is een betrouwbare en geldige maatstaf voor de ernst van angst en zijn beknoptheid maken de GAD-7 tot een nuttig klinisch en onderzoeksinstrument.
Een hogere score duidt op een ernstiger niveau van angst.
|
3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerd instrument om de hoeveelheid en kwaliteit van slaap in te schatten.
De PSQI wordt vaak gebruikt om mensen met primaire slapeloosheid te onderscheiden van normale slapers.
Er is gevalideerd dat de Chinese versie van PSQI een bevredigende Cronbach's alfa van 0,82-0,83 heeft
en test-hertestbetrouwbaarheid van 0,85 onder Chinese ouderen uit Hong Kong.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - verkort gezondheidsonderzoek met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-12 is oorspronkelijk ontwikkeld voor onderzoek naar medische uitkomsten en het is een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
SF-12 omvat dezelfde acht domeinen als het SF-36-formulier, dat fysiek functioneren, emotionele en mentale gezondheid, lichaamspijn, algemene gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit beoordeelt, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie-VO2max-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het maximale zuurstofverbruik van de deelnemer wordt gemeten bij baseline, 12 weken durende interventie om de cardiovasculaire conditie van de deelnemers te evalueren door middel van een VO2max-test met behulp van een COSMED Quark Series telemetrisch gasanalysesysteem.
|
3 maanden
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemer wordt gevraagd om 20 minuten stil te zitten voor het opnemen van hartslag in rust.
De hartslag in rust wordt gemeten door een optische hartslagsensor (Polar OH1).
|
3 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht en de lengte van de proefpersoon worden gemeten met een gevalideerde weegschaal (A&D, UC-321) tot op 0,1 kg nauwkeurig en stadiometer (SECA, CE-0123) tot op 0,1 cm nauwkeurig.
De BMI wordt berekend als BMI = kg/m2.
|
3 maanden
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Chinese versie van IPAQ is een van de meest betrouwbare zelfrapportagemetingen van fysieke activiteit voor oudere volwassenen, met intraklasse-correlatiecoëfficiënten variërend van 0,81 tot 0,89.
Drie categorieën fysieke activiteiten worden geclassificeerd in IPAQ: laag, matig en hoog.
Er wordt ook voorgesteld om de continue score uit te drukken als MET-min per week, die kan worden berekend met behulp van de gegevens van IPAQ.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-9835-MDD-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek worden gerapporteerd, na de-identificatie inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen, evenals het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse, zullen worden gedeeld na 3 maanden na publicatie van het onderzoek.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden.
Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk
om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden.
Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk
om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .