주요우울장애 노인의 우울증 개선을 위한 걷기 운동의 효과, 파일럿 연구
2021년 5월 3일 업데이트: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
주요 우울 장애가 있는 노인의 우울증 개선에 있어 다양한 강도의 걷기 운동의 효과, 파일럿 무작위 통제 시험
- 이 파일럿 무작위 통제 시험은 주요 우울 장애가 있는 노인의 우울증을 완화하기 위해 다양한 강도의 유산소 걷기 운동의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 기준선 및 개입 후 측정은 모두 홍콩 대학교 공중 보건 학교, 신체 운동학 분과의 운동 생리학 실험실에서 수행되며, 운동 개입은 소규모 그룹 환경(3-5명의 참가자)에서 야외에서 수행됩니다. .
- 주 3회 중간 강도(~3.5 METs) 또는 고강도(~7 METs) 걷기 운동은 두 운동 그룹의 참가자에게 처방되며 대기자 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다. 중재 기간은 12주입니다.
- 홍콩 커뮤니티에서 참가자를 모집합니다. 관심 있는 참가자는 Beck Depression Inventory 및 병력 기록에 대한 평가를 포함하여 반구조화된 인터뷰에 초대되어 적격성을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southern District
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Hong Kong, Southern District, 홍콩
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상의 고령자
- 화교;
- Beck Depression Inventory 점수는 9점 이상입니다.
- MDD로 진단되었으며 현재 MDD에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 교란 상태로 신체 운동에 참여할 수 없음
- 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
- 규칙적인 운동 습관(운동 > 주 3회, 매회 > 50분으로 정의)
- 걷기 운동 참여를 방해하는 모든 심각한 신체 상태(예: 사지 손실)
- 주요 질병의 병력 예. 암, 심혈관/뇌혈관, 신경퇴행성 및 신장 질환;
- 치매/알츠하이머병 진단 또는 현재 항치매 약물을 사용 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 12주 동안 개입을 받지 않습니다.
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대기자 명단 제어
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실험적: 중강도 걷기 그룹
이 그룹의 참가자는 적당한 강도(~3.5METs)로 일주일에 세 번 걷기 운동을 수행합니다.
교육은 야외에서 진행됩니다.
각 교육 세션은 50분 동안 진행됩니다.
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걷기 운동
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실험적: 고강도 워킹 그룹
이 그룹의 참가자는 일주일에 세 번 격렬한 강도(~7 MET)로 걷기 운동을 수행합니다.
교육은 야외에서 진행됩니다.
각 교육 세션은 25분 동안 진행됩니다.
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걷기 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상-Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 3 개월
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BDI는 정상 인구와 정신 인구 모두에서 우울증의 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목에는 0에서 3까지 번호가 매겨진 4개의 문항이 포함되며 숫자가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
참가자들은 종이 연필 기반 방식으로 자신을 가장 잘 설명할 수 있는 문장에 동그라미를 치도록 요청받을 것입니다.
BDI 점수 해석은 다음과 같습니다: 10 미만: 우울증이 없거나 최소한, 10-18: 경증에서 중등도 우울증, 19-29: 중등도에서 중증 우울증, 30 이상: 심한 우울증
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 사용-약물 이력
기간: 3 개월
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가장 일반적으로 처방되는 Prozac(플루옥세틴), Zoloft(세르트랄린), Lexapro(에시탈로프람), Paxil(파록세틴), Celexa(시탈로프람) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제와 같은 항우울제 사용, 자세한 사용 정보 포함 (예: 약물 이름, 유형, 복용량 및 복용량 빈도)이 기록됩니다.
피험자는 일일 항우울제 사용의 복용량, 빈도를 제공하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 첫 번째 인터뷰와 MDD의 첫 번째 진단 사이의 기간도 기록됩니다.
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3 개월
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불안 일반화 불안 장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 3 개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용하여 피험자의 불안 수준을 측정합니다.
GAD-7은 불안의 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며 그 간결함은 GAD-7을 유용한 임상 및 연구 도구로 만듭니다.
점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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3 개월
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수면의 질-피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 양과 질을 평가하는 표준화된 도구입니다.
PSQI는 일반적으로 일차 불면증이 있는 사람과 정상 수면자를 구별하는 데 사용되었습니다.
PSQI의 중국어 버전은 0.82-0.83의 만족스러운 Cronbach's alpha를 갖는 것으로 검증되었습니다.
홍콩 중국 노인들 사이에서 0.85의 테스트-재테스트 신뢰도.
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3 개월
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삶의 질-12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 3 개월
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SF-12는 원래 의학적 결과 연구를 위해 개발되었으며 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
SF-12는 신체적 기능, 정서적 및 정신적 건강, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능 및 활력을 평가하는 SF-36 양식과 동일한 8개 영역을 다루며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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심폐 건강 -VO2max 테스트
기간: 3 개월
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참가자의 최대 산소 소비량은 COSMED Quark 시리즈 원격 측정 가스 분석 시스템을 사용하여 VO2max 테스트로 참가자의 심혈관 건강을 평가하기 위한 12주 개입의 기준선에서 측정됩니다.
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3 개월
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평시 심박수
기간: 3 개월
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참가자는 휴식 HR 기록을 위해 20분 동안 조용히 앉아 있어야 합니다.
안정시 HR은 광학 심박수 센서(Polar OH1)로 측정됩니다.
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3 개월
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체질량 지수
기간: 3 개월
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피험자의 체중과 키는 검증된 저울(A&D, UC-321)로 0.1kg 단위로 측정하고 stadiometer(SECA, CE-0123)로 0.1cm 단위로 측정합니다.
BMI는 BMI = kg/m2로 계산됩니다.
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3 개월
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일일 신체 활동 - IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)
기간: 3 개월
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IPAQ의 중국어 버전은 0.81에서 0.89 범위의 클래스 내 상관 계수를 가진 노인을 위한 신체 활동의 가장 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정 중 하나입니다.
IPAQ에서는 낮음, 보통, 높음의 세 가지 신체 활동 범주로 분류됩니다.
연속 점수는 또한 IPAQ의 데이터를 사용하여 계산할 수 있는 주당 MET-min으로 표현하도록 제안됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험에서 보고된 결과의 기초가 되는 개인 참가자의 데이터는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획뿐만 아니라 텍스트, 표, 그림 및 부록을 포함하여 비식별화 후 연구 게시 3개월 후에 공유됩니다.
데이터는 학문적 목적을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
제안서는 pmsiu@hku.hk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻고 데이터를 요청하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 학문적 목적을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
제안서는 pmsiu@hku.hk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻고 데이터를 요청하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대기자 명단 제어에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia완전한HIV 감염 | 성병 | 에이즈 | 성행위 | 위험 감소 | 성병(HIV 또는 간염 아님)미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨