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Eficacia del ejercicio de caminar para mejorar la depresión en adultos mayores con trastorno depresivo mayor, un estudio piloto

3 de mayo de 2021 actualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Eficacia del ejercicio de caminar de diferentes intensidades para mejorar la depresión en adultos mayores con trastorno depresivo mayor, un ensayo piloto controlado aleatorizado

  1. Este ensayo piloto aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes intensidades de ejercicio de caminata aeróbica para aliviar la depresión en adultos mayores con trastorno depresivo mayor. Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se realizarán en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, División de Kinesiología, Escuela de Salud Pública, Universidad de Hong Kong, mientras que la intervención del ejercicio se realizará al aire libre en un grupo pequeño (3-5 participantes) .
  2. Se prescribirá ejercicio de caminata de intensidad moderada (~3.5 MET) o intensidad vigorosa (~7 MET) tres veces por semana a los participantes en dos grupos de ejercicio, mientras que los participantes en el grupo de la lista de espera no recibirán ninguna intervención. La duración de la intervención es de 12 semanas.
  3. Reclutaremos participantes de la comunidad en HK. Se invitará a los participantes interesados ​​a una entrevista semiestructurada que incluye una evaluación del Inventario de Depresión de Beck y un historial médico para confirmar la elegibilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 50 años o más;
  2. Chino étnico;
  3. Puntaje del Inventario de Depresión de Beck sobre 9 puntos;
  4. Diagnosticado con MDD y actualmente en tratamiento farmacológico para MDD.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de participar en ejercicio físico con condiciones de confusión importantes que se sabe que afectan la movilidad;
  2. No puede caminar sin un dispositivo de asistencia;
  3. Hábito de ejercicio regular (definido como ejercicio > 3 veces por semana y cada vez > 50 minutos)
  4. Cualquier condición somática grave que impida la participación en el ejercicio de caminar (como la pérdida de una extremidad)
  5. Antecedentes de enfermedades importantes, p. cáncer, enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares, neurodegenerativas y renales;
  6. Diagnóstico de demencia/enfermedad de Alzheimer, o actualmente usando medicación antidemencia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en este grupo no reciben intervención durante el período de 12 semanas.
control de lista de espera
EXPERIMENTAL: Grupo de caminata de intensidad moderada
Los participantes de este grupo realizarán un ejercicio de caminata tres veces por semana a una intensidad moderada (~3,5 MET). El entrenamiento se realizará al aire libre. Cada sesión de entrenamiento tiene una duración de 50 minutos.
ejercicio de caminar
EXPERIMENTAL: Grupo de caminata de intensidad vigorosa
Los participantes de este grupo realizarán un ejercicio de caminata tres veces por semana a una intensidad vigorosa (~7 MET). El entrenamiento se realizará al aire libre. Cada sesión de entrenamiento tiene una duración de 25 minutos.
ejercicio de caminar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos-Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El BDI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para la evaluación de la gravedad de la depresión tanto en poblaciones normales como psiquiátricas. Cada ítem incluye cuatro declaraciones numeradas del 0 al 3, con un número más alto que indica síntomas depresivos más severos. Se les pedirá a los participantes que encierren en un círculo la declaración que mejor los describa en una forma basada en papel y lápiz. La interpretación de la puntuación del BDI es: menos de 10: depresión mínima o nula, 10-18: depresión leve a moderada, 19-29: depresión moderada a severa, más de 30: depresión severa
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antidepresivos-Historial de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso de antidepresivos como Prozac (fluoxetina), Zoloft (sertralina), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetina), Celexa (citalopram) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, con información detallada de uso (p. ej., el nombre del fármaco, el tipo, la dosis y la frecuencia de la dosis) se registrarán. Se les pedirá a los sujetos que proporcionen la dosis y la frecuencia del uso diario de antidepresivos. También se registrará la duración entre la primera entrevista de este estudio y el primer diagnóstico de TDM.
3 meses
Escala de ansiedad-trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para medir el nivel de ansiedad de los sujetos. El GAD-7 es una medida fiable y válida de la gravedad de la ansiedad y su brevedad hace que el GAD-7 sea una herramienta clínica y de investigación útil. Una puntuación más alta indica un nivel más severo de ansiedad.
3 meses
Calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento estandarizado para estimar la cantidad y la calidad del sueño. El PSQI se ha utilizado comúnmente para distinguir a las personas con insomnio primario de las que duermen normalmente. La versión china de PSQI ha sido validada para tener un alfa de Cronbach satisfactorio de 0.82-0.83 y confiabilidad test-retest de 0.85 entre adultos mayores chinos de Hong Kong.
3 meses
Calidad de vida: encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-12 se desarrolló originalmente para el estudio de resultados médicos y es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-12 cubre los mismos ocho dominios que el formulario SF-36, que evalúa el funcionamiento físico, la salud emocional y mental, el dolor corporal, la salud general, el funcionamiento social y la vitalidad; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
3 meses
Prueba de aptitud cardiorrespiratoria-VO2max
Periodo de tiempo: 3 meses
El consumo máximo de oxígeno del participante se medirá al inicio, 12 semanas de intervención para evaluar el estado cardiovascular de los participantes mediante la prueba de VO2max utilizando un sistema telemétrico de análisis de gases COSMED Quark Series.
3 meses
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se le pedirá al participante que se siente en silencio durante 20 minutos para registrar la FC en reposo. La frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante un sensor óptico de frecuencia cardíaca (Polar OH1).
3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El peso corporal y la altura del sujeto se medirán con una báscula validada (A&D, UC-321) con una precisión de 0,1 kg y un estadiómetro (SECA, CE-0123) con una precisión de 0,1 cm. El IMC se calculará como IMC = kg/m2.
3 meses
Actividad física diaria-Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
La versión china de IPAQ es una de las medidas de actividad física autoinformadas más confiables para adultos mayores, con coeficientes de correlación intraclase que van de 0,81 a 0,89. En el IPAQ se clasifican tres categorías de actividad física: baja, moderada y alta. También se sugiere que la puntuación continua se exprese como MET-min por semana, que se puede calcular utilizando los datos de IPAQ.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RF-9835-MDD-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo, después de la desidentificación, incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán después de 3 meses de la publicación del estudio. Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de lista de espera

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