Effektiviteten av gångträning för att förbättra depression hos äldre vuxna med allvarlig depressiv sjukdom, en pilotstudie
3 maj 2021 uppdaterad av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Effektiviteten av gångträning med olika intensiteter för att förbättra depression hos äldre vuxna med allvarlig depressiv sjukdom, en randomiserad kontrollerad pilotförsök
- Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att undersöka effekterna av olika intensiteter av aerob promenadträning för att lindra depression hos äldre vuxna med egentlig depression. Både baslinjemätningar och mätningar efter intervention kommer att utföras vid Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, University of Hong Kong, medan träningsinterventionen kommer att utföras utomhus i en liten gruppmiljö (3-5 deltagare) .
- Tre gånger per vecka gångträning med måttlig intensitet (~3,5 MET) eller kraftig intensitet (~7 MET) kommer att ordineras till deltagare i två träningsgrupper, medan deltagarna i väntelistan inte får någon intervention. Interventionens varaktighet är 12 veckor.
- Vi kommer att rekrytera deltagare från samhället i HK. Intresserade deltagare kommer att bjudas in till en semistrukturerad intervju inklusive en bedömning av Beck Depression Inventory och medicinsk historia för att bekräfta valbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna i åldern lika eller över 50 år;
- Etnisk kines;
- Beck Depression Inventory poäng över 9 poäng;
- Diagnostiserad med MDD och för närvarande på farmakologisk behandling för MDD.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att delta i fysisk träning med stora förvirrande tillstånd som är kända för att påverka rörligheten;
- Kan inte gå utan hjälpmedel;
- Regelbunden träningsvana (definierad som träning > 3 gånger i veckan och varje gång > 50 minuter)
- Alla allvarliga somatiska tillstånd som förhindrar deltagande i promenader (som förlust av lemmar)
- Historik om stora sjukdomar t.ex. cancer, kardio-/cerebrovaskulära, neurodegenerativa och njursjukdomar;
- Diagnos av demens/Alzheimers sjukdom, eller använder för närvarande antidemensmedicin;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp får ingen intervention under 12-veckorsperioden.
|
kontroll av väntelistan
|
|
EXPERIMENTELL: Måttlig intensitet promenadgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra en gångträning tre gånger i veckan med måttlig intensitet (~3,5 MET).
Träningen kommer att genomföras utomhus.
Varje träningspass varar i 50 minuter.
|
promenadövning
|
|
EXPERIMENTELL: Kraftig intensitet promenadgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra en gångträning tre gånger i veckan med en kraftig intensitet (~7 MET).
Träningen kommer att genomföras utomhus.
Varje träningspass varar i 25 minuter.
|
promenadövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symptom-Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 månader
|
BDI är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter för utvärdering av svårighetsgraden av depression i både normala och psykiatriska populationer.
Varje post innehåller fyra påståenden numrerade från 0 till 3, med en högre siffra som indikerar svårare depressiva symtom.
Deltagarna kommer att uppmanas att ringa in det påstående som bäst kan beskriva dem på ett pappersbaserat sätt.
Tolkningen av BDI-poängen är: mindre än 10: ingen eller minimal depression, 10-18: mild till måttlig depression, 19-29: måttlig till svår depression, över 30: svår depression
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av antidepressiva läkemedel-medicineringshistorik
Tidsram: 3 månader
|
Användning av antidepressiva medel, såsom vanligast föreskrivna Prozac (fluoxetin), Zoloft (sertralin), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetin), Celexa (citalopram), eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare med detaljerad användning av hämmare, (t.ex. läkemedelsnamn, typ, dosering och doseringsfrekvens) kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ange doseringen, frekvensen av den dagliga antidepressiva användningen.
Varaktigheten mellan den första intervjun i denna studie och den första diagnosen MDD kommer också att registreras.
|
3 månader
|
|
Ångest-generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
Tidsram: 3 månader
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala kommer att användas för att mäta ångestnivån hos försökspersonerna.
GAD-7 är ett tillförlitligt och giltigt mått på hur allvarlig ångest är och dess korthet gör GAD-7 till ett användbart kliniskt och forskningsverktyg.
Högre poäng indikerar svårare nivå av ångest.
|
3 månader
|
|
Sömnkvalitet-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett standardiserat instrument för att uppskatta sömnkvantitet och -kvalitet.
PSQI har ofta använts för att skilja personer med primär sömnlöshet från normala sovande personer.
Den kinesiska versionen av PSQI har validerats för att ha en tillfredsställande Cronbachs alfa på 0,82-0,83
och test-retest reliabilitet på 0,85 bland Hongkong kinesiska äldre vuxna.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet-12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: 3 månader
|
SF-12 utvecklades ursprungligen för studier av medicinska resultat, och det är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
SF-12 täcker samma åtta domäner som SF-36-formuläret, som bedömer fysisk funktion, emotionell och mental hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, social funktion och vitalitet, med ett högre betyg som indikerar en bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Cardiorespiratory fitness-VO2max Test
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarens maximala syreförbrukning kommer att mätas vid baslinjen, 12 veckors intervention för att utvärdera deltagarnas kardiovaskulära kondition genom VO2max-test med hjälp av ett COSMED Quark Series telemetriska gasanalyssystem.
|
3 månader
|
|
Vilopuls
Tidsram: 3 månader
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta tyst i 20 minuter för vila HR-inspelning.
Den vilande pulsen kommer att mätas med en optisk pulssensor (Polar OH1).
|
3 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
|
Försökets kroppsvikt och längd kommer att mätas med en validerad skala (A&D, UC-321) till närmaste 0,1 kg och stadiometer (SECA, CE-0123) till närmaste 0,1 cm.
BMI kommer att beräknas som BMI = kg/m2.
|
3 månader
|
|
Daglig fysisk aktivitet – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 3 månader
|
Den kinesiska versionen av IPAQ är ett av de mest tillförlitliga självrapporteringsmåtten för fysisk aktivitet för äldre vuxna, med intraklasskorrelationskoefficienter som sträcker sig från 0,81 till 0,89.
Tre kategorier av fysiska aktiviteter klassificeras i IPAQ: Låg, måttlig och hög.
Kontinuerlig poäng föreslås också uttryckas som MET-min per vecka, vilket kan beräknas med hjälp av data från IPAQ.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-9835-MDD-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från enskilda deltagare som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie, efter avidentifiering inklusive text, tabeller, figurer och bilagor, samt studieprotokoll och statistisk analysplan, kommer att delas efter 3 månaders studiepublicering.
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för akademiska ändamål.
Förslag ska riktas till pmsiu@hku.hk
för att få åtkomst och för databegäran måste ett dataåtkomstavtal undertecknas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 3 år efter publiceringen av artikeln
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för akademiska ändamål.
Förslag ska riktas till pmsiu@hku.hk
för att få åtkomst och för databegäran måste ett dataåtkomstavtal undertecknas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .