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Efficacia dell'esercizio a piedi nel miglioramento della depressione negli anziani con disturbo depressivo maggiore, uno studio pilota

3 maggio 2021 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Efficacia dell'esercizio a piedi di diversa intensità nel migliorare la depressione negli anziani con disturbo depressivo maggiore, uno studio pilota controllato randomizzato

  1. Questo studio pilota randomizzato controllato mira a indagare gli effetti di diverse intensità di esercizio di camminata aerobica per alleviare la depressione negli anziani con disturbo depressivo maggiore. Entrambe le misurazioni di base e post-intervento saranno condotte presso il Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio, Divisione di Kinesiologia, Scuola di Sanità Pubblica, Università di Hong Kong, mentre l'intervento sull'esercizio sarà condotto all'aperto in un piccolo gruppo (3-5 partecipanti) .
  2. L'esercizio di camminata di intensità moderata (~ 3,5 MET) o di intensità vigorosa (~ 7 MET) tre volte alla settimana verrà prescritto ai partecipanti in due gruppi di esercizi, mentre i partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento. La durata dell'intervento è di 12 settimane.
  3. Recluteremo partecipanti dalla comunità di Hong Kong. I partecipanti interessati saranno invitati per un colloquio semi-strutturato che includa una valutazione sul Beck Depression Inventory e sulla cartella clinica per confermare l'idoneità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani di età pari o superiore a 50 anni;
  2. Cinese etnico;
  3. Punteggio Beck Depression Inventory superiore a 9 punti;
  4. Diagnosticato con MDD e attualmente in trattamento farmacologico per MDD.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di partecipare all'esercizio fisico con importanti condizioni di confusione che notoriamente influenzano la mobilità;
  2. Non può camminare senza dispositivo di assistenza;
  3. Abitudine all'esercizio fisico regolare (definito come esercizio > 3 volte a settimana e ogni volta > 50 minuti)
  4. Qualsiasi grave condizione somatica che impedisce la partecipazione all'esercizio di deambulazione (come la perdita di un arto)
  5. Storia delle principali malattie, ad es. cancro, malattie cardio-/cerebrovascolari, neurodegenerative e renali;
  6. Diagnosi di demenza/malattia di Alzheimer o attualmente in uso di farmaci antidemenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non ricevono alcun intervento durante il periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
controllo della lista d'attesa
SPERIMENTALE: Gruppo di camminata di intensità moderata
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un esercizio di camminata tre volte a settimana a intensità moderata (~ 3,5 MET). La formazione si svolgerà all'aperto. Ogni sessione di allenamento dura 50 minuti.
Comportamentale: Esercizio di camminata di intensità moderata
esercizio di camminata
SPERIMENTALE: Gruppo di camminata ad intensità vigorosa
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un esercizio di camminata tre volte a settimana a un'intensità vigorosa (~ 7 MET). La formazione si svolgerà all'aperto. Ogni sessione di allenamento dura 25 minuti.
Comportamentale: Esercizio di camminata di intensità vigorosa
esercizio di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
BDI è un questionario self-report di 21 item per la valutazione della gravità della depressione sia nella popolazione normale che in quella psichiatrica. Ogni item include quattro affermazioni numerate da 0 a 3, con un numero più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare l'affermazione che può meglio descriverli in un modo basato su carta e matita. L'interpretazione del punteggio BDI è: meno di 10: depressione assente o minima, 10-18: depressione da lieve a moderata, 19-29: depressione da moderata a grave, oltre 30: depressione grave
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia dell'uso di antidepressivi-farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso di antidepressivi come il più comunemente prescritto Prozac (fluoxetina), Zoloft (sertralina), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetina), Celexa (citalopram) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, con informazioni dettagliate sull'uso (ad es. nome del farmaco, tipo, dosaggio e frequenza del dosaggio). Ai soggetti verrà chiesto di fornire il dosaggio, la frequenza dell'uso quotidiano di antidepressivi. Verrà inoltre registrata la durata tra la prima intervista di questo studio e la prima diagnosi di MDD.
3 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7) verrà utilizzata per misurare il livello di ansia dei soggetti. Il GAD-7 è una misura affidabile e valida della gravità dell'ansia e la sua brevità rende il GAD-7 un utile strumento clinico e di ricerca. Un punteggio più alto indica un livello più grave di ansia.
3 mesi
Qualità del sonno-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento standardizzato per stimare la quantità e la qualità del sonno. Il PSQI è stato comunemente utilizzato per distinguere le persone con insonnia primaria dai normali dormienti. La versione cinese di PSQI è stata convalidata per avere un alfa di Cronbach soddisfacente di 0,82-0,83 e affidabilità test-retest di 0,85 tra gli anziani cinesi di Hong Kong.
3 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi sulla qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
SF-12 è stato originariamente sviluppato per lo studio dei risultati medici ed è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la qualità della vita correlata alla salute. SF-12 copre gli stessi otto domini del modulo SF-36, che valuta il funzionamento fisico, la salute emotiva e mentale, il dolore corporeo, la salute generale, il funzionamento sociale e la vitalità, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
3 mesi
Fitness cardiorespiratorio-Test VO2max
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo massimo di ossigeno del partecipante sarà misurato al basale, 12 settimane di intervento per valutare l'idoneità cardiovascolare dei partecipanti mediante il test VO2max utilizzando un sistema di analisi telemetrica del gas COSMED Quark Series.
3 mesi
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Al partecipante verrà chiesto di sedersi in silenzio per 20 minuti per la registrazione delle risorse umane a riposo. La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dal sensore ottico della frequenza cardiaca (Polar OH1).
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso corporeo e l'altezza del soggetto saranno misurati da una scala convalidata (A&D, UC-321) con l'approssimazione di 0,1 kg e uno stadiometro (SECA, CE-0123) con l'approssimazione di 0,1 cm. Il BMI sarà calcolato come BMI = kg/m2.
3 mesi
Attività fisica quotidiana-Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La versione cinese dell'IPAQ è una delle misure self-report più affidabili dell'attività fisica per gli anziani, con coefficienti di correlazione intraclasse che vanno da 0,81 a 0,89. Tre categorie di attività fisiche sono classificate in IPAQ: bassa, moderata e alta. Si suggerisce inoltre di esprimere il punteggio continuo come MET-min a settimana, che può essere calcolato utilizzando i dati dell'IPAQ.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-9835-MDD-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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