Effektiviteten av gåtrening for å forbedre depresjon hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse, en pilotstudie
3. mai 2021 oppdatert av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Effektiviteten av forskjellig intensitet Gåtrening for å forbedre depresjon hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse, en randomisert kontrollert pilotforsøk
- Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike intensiteter av aerobic gange trening for å lindre depresjon hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse. Både baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli utført ved Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, University of Hong Kong, mens treningsintervensjonen vil bli utført utendørs i en liten gruppesetting (3-5 deltakere) .
- Tre ganger per uke gåtrening med moderat intensitet (~3,5 MET) eller kraftig intensitet (~7 MET) vil bli foreskrevet til deltakere i to treningsgrupper, mens deltakerne i ventelistegruppen ikke får noen intervensjon. Intervensjonsvarigheten er 12 uker.
- Vi skal rekruttere deltakere fra miljøet i HK. Interesserte deltakere vil bli invitert til et semi-strukturert intervju inkludert en vurdering av Beck Depression Inventory og medisinsk historie for å bekrefte kvalifisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne i alderen like eller over 50 år;
- Etnisk kinesisk;
- Beck Depression Inventory score over 9 poeng;
- Diagnostisert med MDD og for tiden på farmakologisk behandling for MDD.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å delta i fysisk trening med store forvirrende tilstander som er kjent for å påvirke mobilitet;
- Kan ikke gå uten hjelpemiddel;
- Regelmessig treningsvane (definert som trening > 3 ganger i uken og hver gang > 50 minutter)
- Enhver alvorlig somatisk tilstand som forhindrer deltakelse i gåtrening (som tap av lemmer)
- Historie om store sykdommer f.eks. kreft, kardio-/cerebrovaskulære, nevrodegenerative og nyresykdommer;
- Diagnostisering av demens/Alzheimers sykdom, eller bruker antidemensmedisiner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne gruppen får ingen intervensjon i løpet av 12-ukers perioden.
|
kontroll på venteliste
|
|
EKSPERIMENTELL: Ganggruppe med moderat intensitet
Deltakerne i denne gruppen vil utføre en gangtrening tre ganger i uken med moderat intensitet (~3,5 MET).
Treningen vil foregå utendørs.
Hver treningsøkt varer i 50 minutter.
|
gåtrening
|
|
EKSPERIMENTELL: Turgruppe med kraftfull intensitet
Deltakerne i denne gruppen vil utføre en gangtrening tre ganger i uken med kraftig intensitet (~7 MET).
Treningen vil foregå utendørs.
Hver treningsøkt varer i 25 minutter.
|
gåtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer-Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
BDI er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for evaluering av alvorlighetsgraden av depresjon i både normale og psykiatriske populasjoner.
Hvert element inkluderer fire utsagn nummerert fra 0 til 3, med et høyere tall som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å sirkle rundt utsagnet som best kan beskrive dem på en papir-blyant-basert måte.
Tolkningen av BDI-score er: mindre enn 10: ingen eller minimal depresjon, 10-18: mild til moderat depresjon, 19-29: moderat til alvorlig depresjon, over 30: alvorlig depresjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antidepressiva-bruk-medisinhistorie
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruken av antidepressiva som oftest foreskrevne Prozac (fluoksetin), Zoloft (sertralin), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroksetin), Celexa (citalopram), eller selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-gjenopptakshemmere med detaljert bruksinformasjon, (f.eks. legemiddelnavn, type, dosering og doseringsfrekvens) vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi dosering, hyppighet av daglig bruk av antidepressiva.
Varigheten mellom det første intervjuet i denne studien og den første diagnosen MDD vil også bli registrert.
|
3 måneder
|
|
Angst-generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala vil bli brukt for å måle angstnivået til forsøkspersonene.
GAD-7 er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av angst, og dens korthet gjør GAD-7 til et nyttig klinisk og forskningsverktøy.
Høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av angst.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert instrument for å estimere søvnmengde og -kvalitet.
PSQI har blitt ofte brukt for å skille personer med primær søvnløshet fra normale sovende.
Den kinesiske versjonen av PSQI har blitt validert til å ha en tilfredsstillende Cronbachs alfa på 0,82-0,83
og test-retest reliabilitet på 0,85 blant Hong Kong kinesiske eldre voksne.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet-12-element kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-12 ble opprinnelig utviklet for medisinske utfallsstudier, og det er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-12 dekker de samme åtte domenene som SF-36-skjemaet, som vurderer fysisk funksjon, emosjonell og mental helse, kroppssmerter, generell helse, sosial funksjon og vitalitet, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Cardiorespiratory fitness-VO2max Test
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerens maksimale oksygenforbruk vil bli målt ved baseline, 12 ukers intervensjon for å evaluere deltakernes kardiovaskulære kondisjon ved VO2max-test ved bruk av et COSMED Quark Series telemetrisk gassanalysesystem.
|
3 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren vil bli bedt om å sitte stille i 20 minutter for hvilende HR-registrering.
Hvilepulsen vil bli målt av optisk hjertefrekvenssensor (Polar OH1).
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Personens kroppsvekt og høyde vil bli målt med en validert skala (A&D, UC-321) til nærmeste 0,1 kg og stadiometer (SECA, CE-0123) til nærmeste 0,1 cm.
BMI vil bli beregnet som BMI = kg/m2.
|
3 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kinesiske versjonen av IPAQ er en av de mest pålitelige selvrapporteringsmålene for fysisk aktivitet for eldre voksne, med intraklassekorrelasjonskoeffisienter fra 0,81 til 0,89.
Tre kategorier av fysiske aktiviteter er klassifisert i IPAQ: Lav, moderat og høy.
Kontinuerlig poengsum foreslås også uttrykt som MET-min per uke, som kan beregnes ved hjelp av dataene fra IPAQ.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-9835-MDD-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene til individuelle deltakere som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg, samt studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt etter 3 måneders studiepublisering.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål.
Forslag sendes til pmsiu@hku.hk
for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål.
Forslag sendes til pmsiu@hku.hk
for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .