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Wirksamkeit von Gehübungen bei der Verbesserung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit Major Depression, eine Pilotstudie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Wirksamkeit von Gehübungen unterschiedlicher Intensität bei der Verbesserung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

  1. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Intensitäten von aeroben Gehübungen zur Linderung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen zu untersuchen. Sowohl Baseline- als auch Post-Interventions-Messungen werden im Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, The University of Hong Kong durchgeführt, während die Trainingsintervention im Freien in einer kleinen Gruppe (3-5 Teilnehmer) durchgeführt wird. .
  2. Drei Mal pro Woche wird den Teilnehmern in zwei Übungsgruppen Gehübungen mit mäßiger Intensität (~ 3,5 METs) oder kräftiger Intensität (~ 7 METs) verschrieben, während die Teilnehmer in der Wartelistengruppe keine Intervention erhalten. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen.
  3. Wir werden Teilnehmer aus der Community in HK rekrutieren. Interessierte Teilnehmer werden zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen, das eine Bewertung des Beck-Depressionsinventars und der Krankengeschichte umfasst, um die Eignung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hongkong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Erwachsene im Alter von gleich oder über 50 Jahren;
  2. Ethnische Chinesen;
  3. Beck-Depressions-Inventarpunktzahl über 9 Punkte;
  4. Mit MDD diagnostiziert und derzeit in pharmakologischer Behandlung für MDD.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Betätigung mit schwerwiegenden verwirrenden Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Mobilität beeinträchtigen;
  2. Kann ohne Hilfsmittel nicht gehen;
  3. Regelmäßige Übungsgewohnheit (definiert als Übung > 3 Mal pro Woche und jedes Mal > 50 Minuten)
  4. Jeder ernsthafte somatische Zustand, der die Teilnahme an Gehübungen verhindert (z. B. Verlust von Gliedmaßen)
  5. Vorgeschichte schwerer Krankheiten, z. Krebs, kardio-/zerebrovaskuläre, neurodegenerative und Nierenerkrankungen;
  6. Diagnose einer Demenz/Alzheimer-Krankheit oder derzeitige Einnahme von Antidementiva;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 12-wöchigen Zeitraums keine Intervention.
Verhalten: Wartelistensteuerung
Wartelistensteuerung
EXPERIMENTAL: Gehgruppe mit mittlerer Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen dreimal pro Woche eine Gehübung mit moderater Intensität (~3,5 METs) durch. Das Training findet im Freien statt. Jede Trainingseinheit dauert 50 Minuten.
Verhalten: Gehübungen mittlerer Intensität
Gehübungen
EXPERIMENTAL: Gehgruppe mit hoher Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen dreimal pro Woche eine Gehübung mit hoher Intensität (~7 METs) durch. Das Training findet im Freien statt. Jede Trainingseinheit dauert 25 Minuten.
Verhalten: Gehübungen mit hoher Intensität
Gehübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome – Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate
BDI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung der Schwere von Depressionen sowohl bei normalen als auch bei psychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Jedes Item enthält vier Aussagen, die von 0 bis 3 nummeriert sind, wobei eine höhere Zahl schwerere depressive Symptome anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage einzukreisen, die sie am besten auf Papier-Bleistift-Basis beschreibt. Die Interpretation des BDI-Scores ist: weniger als 10: keine oder minimale Depression, 10–18: leichte bis mittelschwere Depression, 19–29: mittelschwere bis schwere Depression, über 30: schwere Depression
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsgeschichte von Antidepressiva
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verwendung von Antidepressiva wie die am häufigsten verschriebenen Prozac (Fluoxetin), Zoloft (Sertralin), Lexapro (Escitalopram), Paxil (Paroxetin), Celexa (Citalopram) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, mit detaillierten Anwendungsinformationen (z. B. Arzneimittelname, Art, Dosierung und Dosierungshäufigkeit) aufgezeichnet werden. Die Probanden werden gebeten, die Dosierung und Häufigkeit der täglichen Anwendung von Antidepressiva anzugeben. Die Dauer zwischen dem ersten Interview dieser Studie und der ersten Diagnose von MDD wird ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate
Angst-Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 3 Monate
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um das Angstniveau der Probanden zu messen. Der GAD-7 ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Schwere der Angst und seine Kürze macht den GAD-7 zu einem nützlichen klinischen und Forschungsinstrument. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Angstniveau hin.
3 Monate
Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisiertes Instrument zur Einschätzung von Schlafquantität und -qualität. Der PSQI wurde häufig verwendet, um Menschen mit primärer Insomnie von normalen Schläfern zu unterscheiden. Die chinesische Version des PSQI wurde mit einem zufriedenstellenden Cronbach-Alpha von 0,82–0,83 validiert und Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 bei älteren chinesischen Erwachsenen aus Hongkong.
3 Monate
Lebensqualität – 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate
SF-12 wurde ursprünglich für medizinische Outcome-Studien entwickelt und ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. SF-12 deckt die gleichen acht Bereiche ab wie das SF-36-Formular, das körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale und geistige Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
3 Monate
Kardiorespiratorischer Fitness-VO2max-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der maximale Sauerstoffverbrauch des Teilnehmers wird zu Beginn der 12-wöchigen Intervention gemessen, um die kardiovaskuläre Fitness der Teilnehmer durch einen VO2max-Test mit einem telemetrischen Gasanalysesystem der COSMED Quark-Serie zu bewerten.
3 Monate
Ruhepuls
Zeitfenster: 3 Monate
Der Teilnehmer wird gebeten, 20 Minuten lang ruhig zu sitzen, um die Herzfrequenz aufzuzeichnen. Die Ruhe-HF wird vom optischen Herzfrequenzsensor (Polar OH1) gemessen.
3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht und Körpergröße des Probanden werden mit einer validierten Waage (A&D, UC-321) auf 0,1 kg genau und mit einem Stadiometer (SECA, CE-0123) auf 0,1 cm genau gemessen. Der BMI wird als BMI = kg/m2 berechnet.
3 Monate
Tägliche körperliche Aktivität – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die chinesische Version des IPAQ ist mit Intraclass-Korrelationskoeffizienten von 0,81 bis 0,89 eines der zuverlässigsten Selbstangaben zur körperlichen Aktivität älterer Erwachsener. Drei Kategorien von körperlichen Aktivitäten werden im IPAQ klassifiziert: Niedrig, mittel und hoch. Es wird auch empfohlen, den kontinuierlichen Score als MET-min pro Woche auszudrücken, was anhand der Daten von IPAQ berechnet werden kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-9835-MDD-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen sowie Studienprotokoll und statistischem Analyseplan nach 3 Monaten nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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