早期发现心脏病高危胎儿的严重心脏病 (PRECAFOET)
2020年11月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
这项工作的主要目标是在法国医疗保健系统中评估高危人群中 11 至 14SA 严重心脏病早期超声筛查的表现。
研究概览
详细说明
大量研究表明颈部半透明层增加与心脏病之间存在联系。 尽管根据临床和生物学标准以及筛查超声 (Echo T1) 确定了 11 到 13 SA 之间的高危胎儿群体，但心脏形态学分析通常仅在 18 到 22 SA 之间的第二个三个月胎儿形态超声 (EchoMorpho-T2) 期间进行导致这对夫妇难以等待。
越来越高效的超声探头的发展使得在早期阶段探查胎儿心脏成为可能。 国际学术团体建议在高危情况下，在 14 周之前使用以心脏为中心的切片进行早期形态学检查。 这种做法在法国并不系统，也没有研究评估其在法国护理网络中的可行性和影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
胎儿为先天性心脏病高危人群的孕妇：
- T1回波≥3.5mm的颈项半透明测量
- T1 筛查回声怀疑心脏或心脏外形态异常
- 胎儿（患者、配偶、夫妇的第一个孩子）有严重先天性心脏病（不包括 AIC、肌肉性 VIC 或持续性 CA）的一级家族史。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 未解放的未成年人，无法表达同意的人。
- 缺乏对社会保障计划的隶属关系。
- 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期，
- 受行政或司法监督的对象
- 紧急情况下无法联系到对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早熟的EchoMorpho-T1
胎儿在第 1 个月筛查回声 (EchoT1) 后处于先天性心脏病高风险的妇女，将受益于超声医师在 11 至 14 周 +/- 之间进行的以心脏为中心的早期形态超声 (EchoMorpho-T1)在 EchoMorpho-T1 异常的情况下，在 11 到 15 周之间由心脏儿科医生进行早期胎儿心脏超声检查 (EchoCoeur-T1)。
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在第 1 个月筛查超声 (EchoT1) 结束时胎儿处于先天性心脏病高风险的妇女，将受益于 11 至 14 SA +/ - 在 EchoMorpho-T1 异常的情况下，由心脏儿科医生在 11 和 15 SA 之间进行早期胎儿心脏超声检查 (EchoCoeur-T1)。 早期形态学和心脏超声的结果将与 18-22SA（EchoMorpho-T2）的第二个三个月超声和 18SA 和 24SA（金标准）之间的胎儿心脏超声的 +/- 进行比较，否则，如果在 EchoMorpho-T2 之前进行了医学终止妊娠，则可以进行解剖病理学检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期超声检查
大体时间：1天
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使用 EchoMorpho-T1 计算筛查严重心脏病的敏感性和特异性。
为了避免误报产生焦虑的性质，将优先考虑特异性。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月15日
初级完成 (预期的)
2022年5月2日
研究完成 (预期的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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