Súlyos szívbetegség korai felismerése a szívbetegség magas kockázatának kitett magzatoknál (PRECAFOET)
Súlyos szívbetegség korai felismerése magas szívkockázatú magzatoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot a megnövekedett nyaki áttetszőség és a szívbetegség között. Bár a magas kockázatú magzati populációkat 11 és 13 SA között azonosítják klinikai és biológiai kritériumok alapján, valamint ultrahang szűréssel (Echo T1), a szívmorfológiai elemzést rutinszerűen csak a 2. trimeszter magzati morfológiai ultrahangvizsgálata során végezzük 18 és 22 SA között (EchoMorpho-T2). nehéz várakozást okozva a párnak.
Az egyre hatékonyabb ultrahangszondák kifejlesztése lehetővé tette a magzati szív korábbi szakaszában történő feltárását. A nemzetközi tudományos társaságok korai morfológiai vizsgálatot javasolnak szívközpontú szeletekkel 14 hét előtt, magas kockázatú helyzetekben. Ez a gyakorlat nem szisztematikus Franciaországban, és egyetlen tanulmány sem értékelte megvalósíthatóságát és hatását egy francia gondozási hálózatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők, akiknek magzatát nagy a veleszületett szívbetegség kockázata:
- Nuchális áttetszőség mérése a T1 visszhangon ≥3,5 mm
- Szív- vagy szíven kívüli morfológiai rendellenesség gyanúja a T1 szűrési visszhangon
- Elsőfokú családi anamnézisben a magzat (beteg, házastárs, a pár első gyermekei) jelentős veleszületett kardiopátia (kivéve AIC, izmos VIC vagy tartós CA).
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- nem emancipált kiskorúak, beleegyezését kifejezni nem tudó személyek.
- A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya.
- Az alany egy másik vizsgálatból kizárt időszakban,
- Közigazgatási vagy bírósági felügyelet alatt álló alany
- Vészhelyzetben az alany nem vehető kapcsolatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koraérett EchoMorpho-T1
Azok a nők, akiknek magzata nagy kockázatnak van kitéve a veleszületett szívbetegségnek az 1. trimeszterben végzett echo (EchoT1) után, előnyös lesz egy korai morfológiai ultrahang, amely a szívre összpontosít (EchoMorpho-T1), amelyet egy szonográfus referens végez 11-14. hét +/- között. korai magzati szív ultrahangvizsgálat (EchoCoeur-T1) 11 és 15 hét között, egy kardió-gyermekorvos által az EchoMorpho-T1 rendellenessége esetén.
|
Azok a nők, akiknek magzata nagy kockázatnak van kitéve a veleszületett szívbetegségnek az 1. trimeszter ultrahang-szűrővizsgálatának (EchoT1) végén, előnyös lesz egy korai szívközpontú morfológiai ultrahang (EchoMorpho-T1), amelyet egy beutaló szonográfus végez 11 és 14 között SA +/ - korai magzati szív ultrahang (EchoCoeur-T1) 11 és 15 SA között kardió-gyermekorvos által EchoMorpho-T1 rendellenesség esetén. A korai morfológiai és szívultrahangok eredményeit a 18-22SA (EchoMorpho-T2) és a magzati szív ultrahang +/- 18SA és 24SA (Gold standard) közötti 2. trimeszteri ultrahangjával hasonlítják össze, vagy ennek hiányában anatómológiai vizsgálattal, ha az EchoMorpho-T2 előtt orvosi terhességmegszakítás történt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai ultrahang szűrés
Időkeret: 1 nap
|
A súlyos szívbetegségek szűrésének szenzitivitásának és specificitásának kiszámítása EchoMorpho-T1 használatával.
A specifikusság előnyben részesül a hamis pozitív eredmények szorongáskeltő természetének elkerülése érdekében.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .