Раннее выявление тяжелых сердечных заболеваний у плодов с высоким риском сердечных заболеваний (PRECAFOET)
Раннее выявление тяжелых сердечных заболеваний у плодов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали связь между повышенной прозрачностью воротникового пространства и сердечными заболеваниями. Хотя популяции плода с высоким риском определяются между 11 и 13 SA по клиническим и биологическим критериям и скрининговому ультразвуковому исследованию (Echo T1), анализ сердечной морфологии обычно выполняется только во время УЗИ морфологии плода во 2-м триместре между 18 и 22 SA (EchoMorpho-T2). вызывая трудное ожидание для пары.
Разработка все более эффективных ультразвуковых датчиков позволила исследовать сердце плода на более ранней стадии. Международные научные общества рекомендуют раннее морфологическое обследование с использованием срезов в центре сердца до 14 недель в ситуациях высокого риска. Эта практика не является систематической во Франции, и ни одно исследование не оценивало ее осуществимость и влияние на французскую сеть ухода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, плод которых находится в группе высокого риска врожденных пороков сердца:
- Измерение воротниковой прозрачности на Т1-эхо ≥3,5 мм
- Подозрение на кардиальные или экстракардиальные морфологические аномалии на скрининговом Т1 эхо
- Семейный анамнез первой степени у плода (пациент, супруг, 1-й ребенок пары) значительной врожденной кардиопатии (исключая AIC, мышечный VIC или персистирующий CA).
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- неэмансипированные несовершеннолетние, лица, неспособные выразить свое согласие.
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.
- Субъект в период исключения из другого исследования,
- Субъект административного или судебного надзора
- С субъектом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: скороспелый ЭхоМорфо-Т1
Женщинам, чей плод подвергается высокому риску врожденного порока сердца после скринингового эхокардиографического исследования в 1-м триместре (ЭхоТ1), будет полезно раннее морфологическое ультразвуковое исследование с центром на сердце (ЭхоМорфо-Т1), проводимое специалистом-сонографом между 11 и 14 неделями +/- раннее УЗИ сердца плода (EchoCoeur-T1) между 11 и 15 неделями кардиопедиатром в случае аномалии с помощью EchoMorpho-T1.
|
Женщинам, чей плод находится в группе высокого риска врожденных пороков сердца в конце 1-го триместра скринингового ультразвукового исследования (ЭхоТ1), будет полезно раннее морфологическое ультразвуковое исследование с сердцем (ЭхоМорфо-Т1), проводимое направляющим сонографом между 11 и 14 SA+/ - раннее УЗИ сердца плода (EchoCoeur-T1) между 11 и 15 SA врачом-кардиологом в случае аномалии EchoMorpho-T1. Результаты раннего морфологического УЗИ и УЗИ сердца будут сравниваться с результатами УЗИ во 2-м триместре в 18-22 СА (ЭхоМорфо-Т2) и +/- УЗИ сердца плода между 18 СА и 24 СА (Золотой стандарт) или, при его отсутствии, с патологоанатомическим исследованием при его наличии, если до проведения ЭхоМорфо-Т2 имело место медикаментозное прерывание беременности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранний ультразвуковой скрининг
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет чувствительности и специфичности скрининга тяжелых сердечных заболеваний с помощью ЭхоМорфо-Т1.
Специфика будет иметь преимущество, чтобы избежать ложных срабатываний, вызывающих беспокойство.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .