Vakavan sydänsairauden varhainen havaitseminen sikiöillä, joilla on korkea sydänsairausriski (PRECAFOET)
Vakavan sydänsairauden varhainen havaitseminen sikiöillä, joilla on korkea sydänriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden lisääntyneen niskan läpikuultavuuden ja sydänsairauksien välillä. Vaikka suuren riskin sikiöpopulaatiot tunnistetaan välillä 11–13 SA kliinisillä ja biologisilla kriteereillä ja seulonnalla ultraäänellä (Echo T1), sydämen morfologinen analyysi suoritetaan rutiininomaisesti vain 2. kolmanneksen sikiön morfologian ultraäänitutkimuksessa klo 18–22 SA (EchoMorpho-T2). aiheuttaa pariskunnalle vaikean odotuksen.
Yhä tehokkaampien ultraääniluotainten kehitys on mahdollistanut sikiön sydämen tutkimisen aikaisemmassa vaiheessa. Kansainväliset oppineet järjestöt suosittelevat varhaista morfologista tutkimusta sydänkeskeisillä viipaleilla ennen 14 viikkoa korkean riskin tilanteissa. Tämä käytäntö ei ole järjestelmällinen Ranskassa, eikä missään tutkimuksessa ole arvioitu sen toteutettavuutta ja vaikutuksia ranskalaisessa hoitoverkostossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joiden sikiöllä on suuri riski saada synnynnäinen sydänsairaus:
- Niskan läpikuultavuuden mittaus T1-kaiussa ≥3,5 mm
- T1-seulontakaiussa epäilty sydämen tai sydämen ulkopuolinen morfologinen poikkeavuus
- Ensimmäisen asteen suvussa sikiö (potilas, puoliso, pariskunnan ensimmäiset lapset) merkittävää synnynnäistä kardiopatiaa (pois lukien AIC, lihaksikas VIC tai jatkuva CA).
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- ei-emansipoidut alaikäiset, henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus.
- Kohde, joka on jäänyt pois toisesta tutkimuksesta,
- Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
- Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen EchoMorpho-T1
Naiset, joiden sikiöllä on suuri riski saada synnynnäinen sydänsairaus ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontakaiun (EchoT1) jälkeen, hyötyvät sonografireferentin suorittamasta varhaisesta morfologisesta sydämeen keskittyvästä ultraäänestä (EchoMorpho-T1) 11–14 viikon +/-. varhaisen sikiön sydämen ultraäänitutkimus (EchoCoeur-T1) 11–15 viikon aikana kardiolastenlääkärin toimesta, jos EchoMorpho-T1:ssä ilmenee poikkeavuuksia.
|
Naiset, joiden sikiö on suuressa riskissä synnynnäiseen sydänsairauteen ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaultraäänitutkimuksen (EchoT1) lopussa, hyötyvät lähetetyn sonografin suorittamasta varhaisesta sydänkeskeisestä morfologisesta ultraäänestä (EchoMorpho-T1) 11-14 SA +/ - varhaisen sikiön sydämen ultraäänitutkimus (EchoCoeur-T1) klo 11 ja 15 SA välillä kardiolastenlääkärin toimesta EchoMorpho-T1-poikkeavuuden tapauksessa. Varhaisten morfologisten ja sydämen ultraäänien tuloksia verrataan 2. kolmanneksen ultraäänitutkimuksen tuloksiin klo 18-22SA (EchoMorpho-T2) ja +/- sikiön sydämen ultraäänen välillä 18SA ja 24SA (kultastandardi) tai, jos tämä ei onnistu, anatomopatologisen tutkimuksen kanssa, jos se on saatavilla, jos lääketieteellinen raskaus on keskeytetty ennen EchoMorpho-T2:ta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen ultraäänitarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vakavien sydänsairauksien seulonnan herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen käyttämällä EchoMorpho-T1:tä.
Spesifisyys on etusijalla, jotta vältetään väärien positiivisten tulosten ahdistusta aiheuttava luonne.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .