Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné odhalení závažného srdečního onemocnění u plodů s vysokým rizikem srdečního onemocnění (PRECAFOET)

4. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Včasná detekce těžkého srdečního onemocnění u plodů s vysokým srdečním rizikem

Hlavním cílem práce je zhodnotit ve francouzském zdravotnickém systému výkon časného ultrazvukového screeningu těžkého srdečního onemocnění mezi 11 a 14SA u vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly souvislost mezi zvýšenou translucencí šíje a srdečním onemocněním. Ačkoli jsou vysoce rizikové fetální populace identifikovány mezi 11 a 13 SA podle klinických a biologických kritérií a screeningem ultrazvuku (Echo T1), analýza srdeční morfologie se běžně provádí pouze během ultrazvuku morfologie plodu ve 2. trimestru mezi 18 a 22 SA (EchoMorpho-T2) navozující těžké čekání pro pár.

Vývoj stále účinnějších ultrazvukových sond umožnil prozkoumat srdce plodu v časnějším stadiu. Mezinárodní učené společnosti doporučují ve vysoce rizikových situacích časné morfologické vyšetření s řezy zaměřenými na srdce před 14. týdnem. Tato praxe není ve Francii systematická a žádná studie nehodnotila její proveditelnost a dopad ve francouzské síti péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, jejichž plod je vystaven vysokému riziku vrozené srdeční choroby:

  • Měření šíjové translucence na T1 echu ≥3,5 mm
  • Srdeční nebo extrakardiální morfologická abnormalita suspektní na echu screeningu T1
  • Rodinná anamnéza I. stupně u plodu (pacient, manžel, 1. děti z páru) s významnou vrozenou kardiopatií (kromě AIC, svalového VIC nebo perzistující CA).

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • neemancipované nezletilé osoby, osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas.
  • Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení.
  • Subjekt v období vyloučení z jiné studie,
  • Předmět pod správním nebo soudním dohledem
  • Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předčasný EchoMorpho-T1
Ženy, jejichž plod je po screeningové echo v 1. trimestru (EchoT1) ve vysokém riziku vrozené srdeční choroby, budou mít prospěch z časného morfologického ultrazvuku zaměřeného na srdce (EchoMorpho-T1) od referenta sonografu mezi 11. a 14. týdnem +/- časný ultrazvuk srdce plodu (EchoCoeur-T1) mezi 11. a 15. týdnem kardiopediatra v případě abnormality s EchoMorpho-T1.
Jiný: časný ultrazvukový screening

Ženy, jejichž plod je na konci screeningového ultrazvukového vyšetření v 1. trimestru (EchoT1) ve vysokém riziku vrozené srdeční vady, budou mít prospěch z časného morfologického ultrazvuku zaměřeného na srdce (EchoMorpho-T1) odesílajícího sonografisty mezi 11 a 14 SA +/ - časný fetální srdeční ultrazvuk (EchoCoeur-T1) mezi 11 a 15 SA kardiopediatrem v případě abnormality EchoMorpho-T1.

Výsledky časného morfologického a srdečního ultrazvuku budou porovnány s výsledky ultrazvuku ve 2. trimestru při 18-22SA (EchoMorpho-T2) a +/- fetálního srdečního ultrazvuku mezi 18SA a 24SA (zlatý standard) nebo, pokud to není možné, s anatomickým vyšetřením, pokud je k dispozici, pokud došlo k lékařskému přerušení těhotenství před EchoMorpho-T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časný ultrazvukový screening
Časové okno: 1 den
Výpočet senzitivity a specificity screeningu závažných srdečních onemocnění pomocí EchoMorpho-T1. Specifičnost bude upřednostňována, aby se předešlo povaze falešně pozitivních výsledků vyvolávající úzkost.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na časný ultrazvukový screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit