Vroege detectie van ernstige hartaandoeningen bij foetussen met een hoog risico op hartaandoeningen (PRECAFOET)
Vroege detectie van ernstige hartaandoeningen bij foetussen met een hoog hartrisico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verhoogde nekplooimeting en hartaandoeningen. Hoewel foetale populaties met een hoog risico worden geïdentificeerd tussen 11 en 13 SA op basis van klinische en biologische criteria en door screening echografie (Echo T1), wordt cardiale morfologieanalyse alleen routinematig uitgevoerd tijdens echografie van de foetale morfologie in het 2e trimester tussen 18 en 22 SA (EchoMorpho-T2). het induceren van een moeilijk wachten voor het paar.
De ontwikkeling van steeds efficiëntere ultrasone sondes heeft het mogelijk gemaakt om het foetale hart in een vroeger stadium te verkennen. Internationale wetenschappelijke genootschappen bevelen een vroeg morfologisch onderzoek aan met hartgecentreerde plakjes vóór 14 weken in situaties met een hoog risico. Deze praktijk is niet systematisch in Frankrijk en geen enkele studie heeft de haalbaarheid en impact ervan in een Frans zorgnetwerk geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van wie de foetus een hoog risico loopt op aangeboren hartaandoeningen:
- Nuchale translucentiemeting op T1-echo ≥3,5 mm
- Cardiale of extracardiale morfologische afwijking vermoed op de T1-screeningsecho
- Eerstegraads familiegeschiedenis voor de foetus (patiënt, echtgenoot, 1e kind van het paar) van significante congenitale cardiopathie (exclusief AIC, musculaire VIC of persisterende CA).
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschappen
- niet-ontvoogde minderjarigen, personen die hun toestemming niet kunnen uiten.
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling.
- Onderwerp in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek,
- Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
- Onderwerp is niet bereikbaar in geval van nood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroegrijpe EchoMorpho-T1
Vrouwen van wie de foetus een hoog risico loopt op een aangeboren hartaandoening na de 1e trimester screeningsecho (EchoT1), zullen baat hebben bij een vroege morfologische echografie gecentreerd op het hart (EchoMorpho-T1) door een echoscopist tussen 11 en 14 weken +/- van een vroege echo van het foetale hart (EchoCoeur-T1) tussen 11 en 15 weken door een cardio-kinderarts bij een afwijking met de EchoMorpho-T1.
|
Vrouwen van wie de foetus een hoog risico loopt op een aangeboren hartaandoening aan het einde van de 1e trimester screening echografie (EchoT1), zullen baat hebben bij een vroege hartgecentreerde morfologische echografie (EchoMorpho-T1) door een verwijzende echoscopist tussen 11 en 14 SA +/ - een vroege foetale cardiale echografie (EchoCoeur-T1) tussen 11 en 15 SA door een cardio-kinderarts in geval van EchoMorpho-T1 afwijking. De resultaten van de vroege morfologische en cardiale echografieën zullen worden vergeleken met die van de 2e trimester echografie op 18-22SA (EchoMorpho-T2) en +/- van de foetale cardiale echografie tussen 18SA en 24SA (Gouden standaard) of, bij gebrek hieraan, met het anatomopathologisch onderzoek wanneer dit beschikbaar is indien een medicamenteuze zwangerschapsafbreking heeft plaatsgevonden vóór de EchoMorpho-T2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekening van de sensitiviteit en specificiteit van screening op ernstige hartaandoeningen met behulp van EchoMorpho-T1.
Specificiteit zal worden bevoorrecht om de angstopwekkende aard van valse positieven te vermijden.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .