Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af alvorlig hjertesygdom hos fostre med høj risiko for hjertesygdom (PRECAFOET)

4. november 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Tidlig opdagelse af alvorlig hjertesygdom hos fostre med høj risiko for hjerte

Hovedformålet med arbejdet er at evaluere, i det franske sundhedssystem, udførelsen af ​​tidlig ultralydsscreening for alvorlig hjertesygdom mellem 11 og 14SA i højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem øget nakkegennemskinnelighed og hjertesygdomme. Selvom højrisiko føtale populationer identificeres mellem 11 og 13 SA på kliniske og biologiske kriterier og ved screening af ultralyd (Echo T1), udføres hjertemorfologisk analyse rutinemæssigt kun under 2. trimester føtal morfologisk ultralyd mellem 18 og 22 SA (EchoMorpho-T2) inducerer en vanskelig ventetid for parret.

Udviklingen af ​​stadig mere effektive ultralydsonder har gjort det muligt at udforske fosterhjertet på et tidligere tidspunkt. Internationale lærde samfund anbefaler en tidlig morfologisk undersøgelse med hjertecentrerede skiver inden 14 uger i højrisikosituationer. Denne praksis er ikke systematisk i Frankrig, og ingen undersøgelse har evalueret dens gennemførlighed og virkning i et fransk plejenetværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, hvis foster har høj risiko for medfødt hjertesygdom:

  • Nuchal translucens måling på T1 ekko ≥3,5 mm
  • Hjerte eller ekstra-kardiel morfologisk abnormitet mistænkt på T1 screening ekko
  • Første grads familiehistorie for fosteret (patient, ægtefælle, 1. børn af parret) med signifikant medfødt kardiopati (eksklusive AIC, muskulær VIC eller vedvarende CA).

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • ikke-frigivne mindreårige, personer, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning.
  • Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse,
  • Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig EchoMorpho-T1
Kvinder, hvis foster er i høj risiko for medfødt hjertesygdom efter 1. trimester screening ekko (EchoT1), vil have gavn af en tidlig morfologisk ultralyd centreret om hjertet (EchoMorpho-T1) af en sonograf referent mellem 11 og 14 uger +/- af en tidlig føtal hjerteultralyd (EchoCoeur-T1) mellem 11 og 15 uger af en hjertelæge i tilfælde af en abnormitet med EchoMorpho-T1.
Andet: tidlig ultralydsscreening

Kvinder, hvis foster har høj risiko for medfødt hjertesygdom i slutningen af ​​1. trimester screeningsultralyd (EchoT1), vil have gavn af en tidlig hjertecentreret morfologisk ultralyd (EchoMorpho-T1) af en henvisende sonograf mellem 11 og 14 SA +/ - en tidlig føtal hjerteultralyd (EchoCoeur-T1) mellem 11 og 15 SA af en hjerte-børnlæge i tilfælde af EchoMorpho-T1 abnormitet.

Resultaterne af de tidlige morfologiske og hjerteultralydsundersøgelser vil blive sammenlignet med resultaterne fra 2. trimester ultralyd ved 18-22SA (EchoMorpho-T2) og +/- af føtal hjerteultralyd mellem 18SA og 24SA (Gold standard) eller, hvis dette ikke er muligt, med den anatomopatologiske undersøgelse, når den er tilgængelig, hvis en medicinsk afbrydelse af graviditeten fandt sted før EchoMorpho-T2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig ultralydsscreening
Tidsramme: 1 dag
Beregning af sensitiviteten og specificiteten af ​​screening for alvorlig hjertesygdom ved brug af EchoMorpho-T1. Specificitet vil være privilegeret for at undgå den angstfremkaldende natur af falske positiver.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med tidlig ultralydsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner