心臓病のリスクが高い胎児における重度の心臓病の早期発見 (PRECAFOET)
心臓のリスクが高い胎児における重度の心臓病の早期発見
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で、項部の透明度の増加と心臓病との関連性が示されています。 高リスクの胎児集団は、臨床的および生物学的基準およびスクリーニング超音波 (エコー T1) によって SA 11 から 13 の間で特定されますが、心臓の形態分析は、通常、SA 18 から 22 の間の妊娠第 2 期の胎児形態超音波 (EchoMorpho-T2) の間にのみ実行されます。カップルを待つのが難しくなります。
ますます効率的な超音波プローブの開発により、胎児の心臓をより早い段階で調査することが可能になりました。 国際学会は、リスクの高い状況では、14 週間前に心臓中心のスライスによる早期の形態学的検査を推奨しています。 この慣行はフランスでは体系的ではなく、フランスのケアネットワークにおけるその実現可能性と影響を評価した研究はありません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
胎児が先天性心疾患のリスクが高い妊婦：
- T1 エコー ≥3.5mm の項部透過性測定
- -T1スクリーニングエコーで疑われる心臓または心臓以外の形態学的異常
- -重大な先天性心疾患の胎児（患者、配偶者、カップルの最初の子供）の第1度の家族歴（AIC、筋性VICまたは持続性CAを除く）。
除外基準:
- 複数の妊娠
- 解放されていない未成年者、同意を表明できない人。
- 社会保障制度への加入の欠如。
- 別の研究からの除外期間中の被験者、
- 行政または司法の監督下にある対象
- 緊急時に対象者と連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早熟EchoMorpho-T1
第 1 トリメスター スクリーニング エコー (EchoT1) 後に胎児が先天性心疾患のリスクが高い女性は、11 ～ 14 週 +/- EchoMorpho-T1 に異常が発生した場合、心臓小児科医による 11 ～ 15 週の早期胎児心臓超音波検査 (EchoCoeur-T1)。
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第 1 トリメスターのスクリーニング超音波検査 (EchoT1) の終わりに胎児が先天性心疾患のリスクが高い女性は、11 ～ 14 SA +/ - EchoMorpho-T1 異常の場合、心臓小児科医による早期胎児心臓超音波検査 (EchoCoeur-T1) 11 ～ 15 SA。 初期の形態学的および心臓の超音波検査の結果は、妊娠第 2 期の 18 ～ 22SA の超音波検査 (EchoMorpho-T2) および 18SA と 24SA の間の胎児の心臓の超音波検査の +/- (ゴールド スタンダード) と比較されます。 EchoMorpho-T2 の前に妊娠中絶が行われた場合は、可能な場合は解剖病理学的検査を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期超音波スクリーニング
時間枠：1日
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EchoMorpho-T1 を使用した重症心疾患のスクリーニングの感度と特異度の計算。
特異性は、偽陽性の不安を生み出す性質を避けるために特権を与えられます。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
早期超音波スクリーニングの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了