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Diagnosi precoce di malattie cardiache gravi nei feti ad alto rischio di malattie cardiache (PRECAFOET)

4 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Diagnosi precoce di malattie cardiache gravi nei feti ad alto rischio cardiaco

L'obiettivo principale del lavoro è valutare, nel sistema sanitario francese, le prestazioni dello screening ecografico precoce per malattie cardiache gravi tra 11 e 14SA nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato un legame tra l'aumento della traslucenza nucale e le malattie cardiache. Sebbene le popolazioni fetali ad alto rischio siano identificate tra 11 e 13 SA su criteri clinici e biologici e mediante screening ecografico (Echo T1), l'analisi della morfologia cardiaca viene eseguita di routine solo durante l'ecografia della morfologia fetale del 2° trimestre tra 18 e 22 SA (EchoMorpho-T2) inducendo una difficile attesa per la coppia.

Lo sviluppo di sonde ecografiche sempre più efficienti ha permesso di esplorare il cuore fetale in una fase precedente. Le società scientifiche internazionali raccomandano un esame morfologico precoce con fette centrate sul cuore prima di 14 settimane in situazioni ad alto rischio. Questa pratica non è sistematica in Francia e nessuno studio ne ha valutato la fattibilità e l'impatto in una rete di assistenza francese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza il cui feto è ad alto rischio di cardiopatie congenite:

  • Misurazione della traslucenza nucale su eco T1 ≥3,5 mm
  • Anomalia morfologica cardiaca o extracardiaca sospettata all'eco di screening T1
  • Anamnesi familiare di primo grado del feto (paziente, coniuge, 1° figlio della coppia) di cardiopatia congenita significativa (esclusa AIC, VIC muscolare o CA persistente).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • minori non emancipati, persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso.
  • Mancanza di affiliazione ad un regime previdenziale.
  • Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio,
  • Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  • Il soggetto non può essere contattato in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: precoce EchoMorpho-T1
Le donne il cui feto è ad alto rischio di cardiopatie congenite dopo l'eco di screening del 1° trimestre (EchoT1), beneficeranno di un'ecografia morfologica precoce centrata sul cuore (EchoMorpho-T1) da parte di un referente ecografista tra 11 e 14 settimane +/- di un'ecografia precoce del cuore fetale (EchoCoeur-T1) tra le 11 e le 15 settimane da parte di un cardio-pediatra in caso di anomalie con l'EchoMorpho-T1.
Altro: screening ecografico precoce

Le donne il cui feto è ad alto rischio di cardiopatie congenite alla fine del 1° trimestre di screening ecografico (EchoT1), beneficeranno di una ecografia morfologica centrata sul cuore precoce (EchoMorpho-T1) da parte di un ecografista referente tra 11 e 14 SA +/ - un'ecografia cardiaca fetale precoce (EchoCoeur-T1) tra 11 e 15 SA da parte di un cardio-pediatra in caso di anomalia EchoMorpho-T1.

I risultati dell'ecografia morfologica e cardiaca precoce saranno confrontati con quelli dell'ecografia del 2° trimestre a 18-22SA (EchoMorpho-T2) e +/- dell'ecografia cardiaca fetale tra 18SA e 24SA (Gold standard) o, in mancanza, con la visita anatomopatologica quando è disponibile se è avvenuta un'interruzione medica di gravidanza prima dell'EchoMorpho-T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
screening ecografico precoce
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcolo della sensibilità e della specificità dello screening per cardiopatie gravi mediante EchoMorpho-T1. La specificità sarà privilegiata per evitare la natura ansiogena dei falsi positivi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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