Tidig upptäckt av allvarlig hjärtsjukdom hos foster med hög risk för hjärtsjukdom (PRECAFOET)
Tidig upptäckt av allvarlig hjärtsjukdom hos foster med hög risk för hjärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat ett samband mellan ökad nackgenomskinlighet och hjärtsjukdom. Även om fosterpopulationer med hög risk identifieras mellan 11 och 13 SA på kliniska och biologiska kriterier och genom screening av ultraljud (Echo T1), utförs hjärtmorfologisk analys rutinmässigt endast under 2:a trimestern fostermorfologisk ultraljud mellan 18 och 22 SA (EchoMorpho-T2) framkallar en svår väntan för paret.
Utvecklingen av allt effektivare ultraljudsonder har gjort det möjligt att utforska fostrets hjärta i ett tidigare skede. Internationella lärda sällskap rekommenderar en tidig morfologisk undersökning med hjärtcentrerade skivor före 14 veckor i högrisksituationer. Denna praxis är inte systematisk i Frankrike och ingen studie har utvärderat dess genomförbarhet och effekt i ett franskt vårdnätverk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor vars foster löper hög risk för medfödd hjärtsjukdom:
- Nackgenomskinlighetsmätning på T1-eko ≥3,5 mm
- Hjärt- eller extrakardiell morfologisk abnormitet misstänkt på T1-screeningekot
- Första gradens familjehistoria för fostret (patient, make, 1:a barn till paret) av betydande medfödd kardiopati (exklusive AIC, muskulär VIC eller ihållande CA).
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- icke-emanciperade minderåriga, personer som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem.
- Försöksperson under en period av uteslutning från en annan studie,
- Ämne under administrativ eller rättslig övervakning
- Ämnet kan inte kontaktas i nödfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: brådmogen EchoMorpho-T1
Kvinnor vars foster löper hög risk för medfödd hjärtsjukdom efter 1:a trimesterns screeningeko (EchoT1), kommer att dra nytta av ett tidigt morfologiskt ultraljud centrerat på hjärtat (EchoMorpho-T1) av en sonograf referent mellan 11 och 14 veckor +/- av ett tidigt fosterhjärt-ultraljud (EchoCoeur-T1) mellan 11 och 15 veckor av en hjärtläkare i händelse av en abnormitet med EchoMorpho-T1.
|
Kvinnor vars foster löper hög risk för medfödd hjärtsjukdom i slutet av 1:a trimesterns screeningultraljud (EchoT1), kommer att dra nytta av ett tidigt hjärtcentrerat morfologiskt ultraljud (EchoMorpho-T1) av en remitterande sonograf mellan 11 och 14 SA +/ - ett tidigt fosterhjärtultraljud (EchoCoeur-T1) mellan 11 och 15 SA av en hjärt-barnläkare vid EchoMorpho-T1-avvikelse. Resultaten av de tidiga morfologiska och hjärtultraljudsundersökningarna kommer att jämföras med resultaten från ultraljudet i andra trimestern vid 18-22SA (EchoMorpho-T2) och +/- av fosterhjärtultraljudet mellan 18SA och 24SA (Gold standard) eller, om detta misslyckas, med den anatomopatologiska undersökningen när det finns tillgängligt om ett medicinskt graviditetsavbrott skett före EchoMorpho-T2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig ultraljudsundersökning
Tidsram: 1 dag
|
Beräkning av känsligheten och specificiteten för screening för allvarlig hjärtsjukdom med EchoMorpho-T1.
Specificitet kommer att vara privilegierad för att undvika den ångestframkallande karaktären hos falska positiva.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .